【滁州】白血病CD19免疫治疗免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了白血病CD19免疫治疗试验，一种利用患者自身免疫系统对抗白血病的新兴疗法。试验旨在评估该疗法的安全性和有效性，为白血病患者提供新的治疗手段，有望提高治疗效果。适合参与试验的患者主要包括急性淋巴细胞白血病患者，以及其他治疗方法无效或复发的患者。文章详细说明了参与试验的流程、优势和风险，并提示符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线了解详情。

【滁州】白血病CD19免疫治疗免费试验

项目名称：【白血病CAR-T细胞疗法】具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

药品名称：ssCART-19细胞注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD19

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者

项目优势：ssCART-19细胞注射液，是一款具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液。

【滁州】白血病CD19免疫治疗免费试验

一、什么是白血病CD19免疫治疗试验？

随着医疗科技的不断发展，白血病的治疗方式也在不断创新。白血病CD19免疫治疗试验是一种利用患者自身免疫系统对抗白血病的新兴疗法。CD19是一种在B细胞表面表达的蛋白质，而B细胞是白血病的主要类型之一。通过靶向CD19，这种疗法可以精确地识别并消灭白血病细胞，从而为患者带来新的治疗希望。

二、试验的目的与意义

白血病CD19免疫治疗试验的目的是评估该疗法在临床上的安全性和有效性。如果试验成功，这将意味着为白血病患者提供了一种全新的治疗手段，有望显著提高治疗效果，改善患者的生活质量。同时，这也是对全球抗癌药物研究的重要贡献。

三、哪些患者适合参与试验？

适合参与白血病CD19免疫治疗试验的患者主要包括：

已被诊断为急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者；

经过其他治疗方法无效或复发的患者；

年龄在18-70岁之间，身体条件允许的患者。

四、参与试验的流程

参与白血病CD19免疫治疗试验的流程如下：

患者或家属通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）进行咨询，了解试验的基本信息；

根据患者的具体情况，由专业医生进行初步评估；

符合条件且愿意参与的患者，将进行详细的体检和检查；

签署知情同意书，开始进行免疫治疗；

治疗过程中，医生将密切监测患者的病情，及时调整治疗方案。

五、参与试验的优势与风险

优势：

参与白血病CD19免疫治疗试验，患者将有机会接触到最新的治疗技术，有望获得更好的治疗效果。此外，试验过程中，患者将得到专业团队的密切关注和精心治疗。

风险：

任何临床试验都存在一定的风险，包括但不限于治疗副作用、病情恶化等。在参与试验前，患者和家属需充分了解并权衡风险与收益。

六、温馨提示

白血病CD19免疫治疗试验为白血病患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会接触到先进的医疗技术，共同探索生命的无限可能。如果您或您的家人朋友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），我们将为您提供详细的信息和专业的指导。

入选标准

1 具备以下任何一项的r/r B-cell ALL受试者： a)已经取得CR的受试者外周血或骨髓再次出现原始细胞（比例>5%）； b)发生过任何自体/异基因干细胞移植后的骨髓再次出现原始细胞（比例>5%），并且移植距离干细胞移植超过3个月； c)通过标准化疗方案2个周期后未达到CR； d)对于费城染色体阳性（Ph+）的受试者，接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗后复发或难治，或者不耐受TKI类药物治疗；

2 签署知情同意书时，流式细胞术检测到外周血或骨髓原始细胞CD19阳性表达；

3 签署知情同意书时，骨髓形态学显示骨髓原幼细胞≥5％；

4 签署知情同意书时，主要脏器功能需要满足以下条件： a)心脏超声左心室射血分数≥50%； b)肌酐≤1.6 mg/dl； c)ALT和AST≤3倍正常值范围，总胆红素≤2.0mg/dl； d)肺功能≤1级呼吸困难（CTCAE v5.0），不吸氧情况下血氧饱和度> 91％；

5 自愿签署知情同意书；

6 受试者年龄18-65周岁（含18与65周岁），性别不限；

7 有生育能力的男性，确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性，使用有效避孕措施，并同意在整个研究期间使用避孕措施；

8 T细胞扩增测试合格；

9 ECOG评分0-1；

10 具备单采或者静脉血足够的静脉通路，并且无其它白细胞分离禁忌症；

11 预计生存期大于3个月。

排除标准

1 只有孤立的髓外病灶复发的患者；

2 合并其它恶性肿瘤；

3 曾经接受过抗CD19/CD3或其他抗CD19疗法治疗；

4 签署知情同意前2周内使用过免疫抑制剂或激素，或计划在签署知情同意书后必须使用免疫抑制剂或激素；

5 已知乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎(HCV抗体阳性)的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为HBcAb阳性，HBsAg 阴性)需在HBV DNA的PCR检测阴性的情况下可入组:且这些受试者需要每月进行HBV DNA的PCR检测。HCV抗体血清学阳性受试者，如HCV RNA的PCR检测结果阴性也可入组；

6 存在细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染且研究者判断难以控制；

7 艾滋病毒，梅毒以及新冠感染者；

8 曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史；

9 既往或目前有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、 小脑疾病或任何 CNS相关自身免疫性疾病；

10 签署知情同意书前，12个月内进行过心脏血管成形术或支架置入，或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；

11 原发性免疫缺陷的患者；

12 曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；

13 筛选前6周内接种过活疫苗；

14 怀孕或哺乳期女性；

15 活动性自身免疫性疾病；

16 签署知情同意书时存在活动性急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；

17 签署知情同意书前3个月内参加过任何其他临床试验；

18 研究者认为不适合参加本研究的情况。