【滁州】非小细胞肺癌无靶点要求细胞治疗免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了非小细胞肺癌无靶点要求细胞治疗试验，该试验旨在为无靶点非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。细胞治疗具有个性化定制、副作用小、持久疗效等优势。参加试验的患者需满足一定条件，并通过全球好药网咨询热线或官方网站了解试验信息、报名参与。全球好药网将为患者提供专业咨询、快速筛选和跟踪服务，助力患者寻找治疗希望。

【滁州】非小细胞肺癌无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【 TILS细胞疗法肺癌，宫颈癌】自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201）治疗晚期实 体瘤的单臂 I/II 期临床研究

药品名称：（GT201）

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：肺癌，宫颈癌，病灶要有2个，一个可手术切除，一个进行肿瘤评估

项目优势：GT201为沙砾生物自主研发的表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品。临床前研究中对比和选择了最优化的结构设计，并通过为工程化TIL疗法量身定做的逆转录病毒系统StaViral®实现在多批次、不同瘤种来源的TIL细胞上的稳定表达。

【滁州】非小细胞肺癌无靶点要求细胞治疗免费试验

一、什么是非小细胞肺癌无靶点要求细胞治疗试验？

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%。对于无靶点的非小细胞肺癌患者来说，传统的化疗、放疗等治疗方法往往效果有限。近年来，细胞治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，在非小细胞肺癌领域取得了显著成果。非小细胞肺癌无靶点要求细胞治疗试验，旨在为这部分患者提供一种全新的治疗选择，帮助他们寻找生命的希望。

二、细胞治疗的优势

细胞治疗具有以下优势：

个性化定制：根据患者病情、体质等因素，为患者量身定制治疗方案，提高治疗效果。

副作用小：相较于传统化疗、放疗，细胞治疗的副作用较小，对患者的身体负担较低。

持久疗效：细胞治疗可以激活患者自身免疫系统，产生长期抗肿瘤效果。

三、非小细胞肺癌无靶点要求细胞治疗试验的招募条件

参加非小细胞肺癌无靶点要求细胞治疗试验的患者需满足以下条件：

经病理学检查确认为非小细胞肺癌患者；

无靶点基因突变，无法接受靶向治疗；

年龄在18-75岁之间；

ECOG评分0-2分；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、参加试验的流程

参加非小细胞肺癌无靶点要求细胞治疗试验的流程如下：

通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）或官方网站了解试验相关信息；

与专业人员沟通，确认是否符合招募条件；

提交报名资料，等待筛选；

通过筛选后，前往指定的医疗机构接受细胞治疗；

治疗期间，定期复查，评估治疗效果。

五、全球好药网助力患者寻找治疗希望

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，一直致力于为肿瘤患者提供最优质的抗癌药物信息和治疗服务。此次非小细胞肺癌无靶点要求细胞治疗试验，全球好药网将携手国内知名医疗机构，为患者提供以下支持：

专业咨询：为患者提供试验相关信息，解答疑问；

快速筛选：协助患者快速完成报名和筛选流程；

跟踪服务：治疗期间，为患者提供全程跟踪服务，确保治疗效果。

六、温馨提示

非小细胞肺癌无靶点要求细胞治疗试验为无靶点非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网将携手国内知名医疗机构，为患者提供最优质的抗癌药物信息和治疗服务。如果您或您的家人符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），我们将竭诚为您服务。

入选标准

必须满足以下所有入选标准方可入组：

1. 自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案;

2. 年龄 18~70 周岁(年龄超过 70 周岁的情况由研究者和合作方医学监查共同决定);

3. 被诊断为：标准治疗失败或者无法接受标准治疗的晚期实体瘤患者;

4. 至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可获取肿瘤组织的病灶(优选浅表淋巴结)，且至少能分离出质量≥1.0g 的组织块

(可单一病灶来源或多个病灶合并)用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞;尽可能微创处理;

5. 肿瘤取样后，还至少有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶;

6. 在筛查时，有≤3 个未经治疗的中枢神经系统转移灶的患者可以被纳入，条件是没有一个未经治疗的病灶的最大尺寸>1cm，并且在脑成像上没有肿

瘤周围水肿(MRI 或 CT);如果最大的病灶≤1cm，并且在治疗后至少 28天的脑部影像学检查中没有进展性中枢神经系统疾病的证据，则可将患者纳入。

7. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1;

8. 预期生存时间≥12 周;

9. 重要器官的功能符合下列要求(手术前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子治疗)b) 肝功能检查：AST、ALT 和碱性磷酸酶 ≤2.5×ULN，总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN，但当合并下列情况时，可放宽标准：若确诊肝转移的：AST 和/或 ALT ≤5×ULN;若经证实肝或骨转移的：碱性磷酸酶≤5×ULN;若确诊 Gilbert 综合征：总胆红素≤3.0 mg/dL;

c) 肾功能检查：肌酐清除率(CrCL)≥45 mL/min(可采用 Cockcroft-Gault公式)，或血清肌酐在正常范围内;

d) 凝血功能检查：APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN;

e)良好心功能;

f) 良好的肺功能;

非手术绝育的育龄期女性，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 1 年内采用至少一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器，避孕药或避孕套)进行避孕;非手术绝育的育龄期女性受试者在细胞回输前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性;在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复(CTCAE 5.0 ≤1);

在肿瘤取样之前，必须有上一次治疗后疾病进展的影像学记录。

排除标准

　　凡有下列情况之一，不能入选为受试者：

　　手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组(经治的患者，手术取样前，临床证据显示症状已经缓解≥1 周，可以入组);

由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案;

适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗;经研究者评估有大出血风险：高出血风险(示例包括但不限于肿瘤包绕或浸润主要血管[即，颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或表现出其它高风险特征，如瘘管、显著空洞病变、既往出血史[≤60 天]);

患有间质性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎，或其他严重影响肺功能的呼吸系统疾病;任何清淋化疗前 14 天有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病(>10 mg/天的泼尼松或等价激素);

显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：

(1) 充血性心衰(NYHA 分级>2 级);

(2) 不稳定性心绞痛;

(3) 过去 3 个月中发生过心肌梗塞;

 (4) 任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，包含但不局限于脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等;入组前 6 个月发生的出血事件：包含但不局限于胃底或食管静脉曲张致消化道出血、门脉高压致出血风险增高、活动性消化道出血等情形;入组前四周内使用抗血管生成药物，如 VEGF 贝伐珠单抗;

　　入组前 1 年内有传染性疾病，如 HIV, 梅毒，活动性肝炎，活动性肺结核，EBV 和巨细胞病毒感染者，或超过 1 年以上有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者;活动性乙肝或丙肝患者。HBsAg 或 HBcAb 阳性患者如果 HBV DNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究。HCV 抗体阳性患者如果 HCV RNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究。携带者参加研究，需酌情安排抗病毒治疗，并在研究期间定期复查进行核酸拷贝数定量检测;需使用系统抗感染治疗的活动性感染(局部使用抗生素除外)或在筛选期间发生原因不明发热>38.5℃者，肿瘤热除外;存在难治性或顽固性癫痫;

　　药物不能控制的胸水、腹水、心包积液等;

　　既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者;

　　对研究中拟使用药物(包括但不限于自体肿瘤浸润淋巴细胞、环磷酰胺、氟达拉滨、白细胞介素-2，二甲基亚砜(DMSO)，人血清白蛋白(HSA)，右旋糖酐-40(dextran-40)，抗生素(β-内酰胺类抗生素，庆大霉素))的任何成分有过敏反应病史;已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况;

　　任何可导致产生合理怀疑以至禁止使用试验药物、或影响研究结果解读、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症(任何其它疾病、代谢功能紊乱、体检结果或实验室检查异常结果);妊娠期或哺乳期妇女;

　　其他研究者评估可能影响受试者安全性的情况。