【抚州】实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文介绍了实体瘤PD-1靶点靶向药试验的相关内容。PD-1/PD-L1抑制剂通过增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，为多种实体瘤治疗带来新希望。试验优势包括广泛适用范围、显著疗效和较高安全性。招募条件及参与方式详述，并提醒患者需充分了解试验风险，保持良好生活习惯。全球好药网提供咨询热线，助力患者抗癌之路。

【抚州】实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药免费试验

项目名称：注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

药品名称：LB1410

基因分型：靶向药

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：三线失败

适应症状：晚期恶性肿瘤

项目优势：正在开展一项“评价注射用重组抗 PD1/TIM3人源化双特异抗体(LB1410) 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的I期临床研究”。本研究申办万是上海健信生物医药科技有限公司。适合参加的人群为晚期恶性肿瘤受试者，研究目的主要是为了评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定LB1410的最大耐受刻量和/或II期临床试验推荐剂量。国家药品监督管理局已批准试验药物(LB1410) 开展临床试验。现公开招募受试者。

【抚州】实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药试验？

实体瘤是指发生在实体组织中的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。PD-1/PD-L1抑制剂是一种免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。近年来，PD-1靶点靶向药试验在实体瘤治疗领域取得了显著成果，为患者带来了新的治疗希望。

二、PD-1靶点靶向药试验的优势

PD-1靶点靶向药试验不限癌种，适用于多种实体瘤的治疗，为不同类型肿瘤患者提供了更多治疗选择。

PD-1靶点靶向药试验在多项临床试验中表现出了显著的疗效，部分患者甚至实现了长期生存。

相较于传统化疗药物，PD-1靶点靶向药试验的不良反应相对较少，安全性更高。

三、实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药试验的招募条件

1. 经病理学检查确认为实体瘤患者；

2. 年龄在18-75岁之间；

3. ECOG评分≤2分；

4. 预计生存期≥3个月；

5. 无严重心、肝、肾功能异常。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药试验？

1. 患者或家属可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

2. 根据招募条件，符合条件的患者可申请加入试验；

3. 经过专业医生评估，符合入组条件的患者将纳入试验；

4. 患者在试验期间，需遵循医生指导，按时服药，定期复查。

五、PD-1靶点靶向药试验的注意事项

1. 参加试验前，患者需充分了解试验目的、过程及可能的风险，并签署知情同意书；

2. 患者在试验期间，需密切关注自身病情变化，如有异常，应及时告知医生；

3. 患者在试验期间，应遵循医生的建议，保持良好的生活习惯，避免过度劳累。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得最新的药物治疗，重燃生命之光。全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们期待您的咨询，为您的抗癌之路提供助力。

入选标准

重点关注人群

1.非小细胞肺癌、食管鳞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈肿瘤、宫颈癌、肝癌、肾癌末线患者:经过PD1/PDL1单抗 (+/-化疗) 治疗，免疫治疗给药时间6个月以上，免疫治疗PR或SD后进展的患者，优先PDL-L1高表达患者 (病历中需要额外关注既往PDL1信息)

2.结直肠癌末线患者MSI和MSS均可; MSI患者要求经过PD1治疗PR或SD后进展;病历中需要额外关系MSI信息

1 签署知情同意书时，年龄18周岁及以上（包含18周岁），性别不限；

2 （仅适用于研究剂量递增阶段和安全扩展阶段）组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

3 ECOG评分0-1；

4 预期生存期>12周的患者；

5 至少有一个可评估的肿瘤病灶（实体瘤根据RECIST1.1，淋巴瘤根据RECIL2017）；

6 首次给药前7天内患者必须有足够的血液学和器官功能水平，满足以下要求： （1）血液学: 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（BPC）≥100×109/L或大于实验室的正常值下限；肝癌患者血小板计数≥75×109/L； 血红蛋白≥9.0 g/dL（在首次给药前14天内未输血）； （2）肝脏: 总胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 x ULN）； 转氨酶（ALT/AST）≤3 x ULN（肝癌或肝转移受试者≤5 x ULN）； 对于肝癌或肝转移受试者，需排除转氨酶（ALT/AST）≥3 x ULN且总胆红≥1.5x ULN的情况； （3）肾脏: 血清肌酐≤1.5×ULN；且血清肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault formula计算）； （4）凝血功能： 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

7 育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及LB1410最后一次给药后6个月内，受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施；

8 患者能够理解并自愿签署知情同意书；

9 患者能够并愿意遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序。

排除标准

1 在使用试验药物之前、期间怀孕或研究结束后6个月内打算怀孕的妇女；正在哺乳的妇女；有生育潜力但不愿意使用高效避孕方法的人；

2 持续或近期（5年内）有明显的自身免疫性疾病，需要进行全身免疫抑制治疗者；

3 在首次使用LB1410之前的2周内需要接受系统性皮质激素（> 10 mg/天强的松，或相当剂量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；

4 活动性感染，包括已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎（HBV DNA> 1000拷贝/mL或200 IU/mL）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等；

5 有抗体治疗过敏反应或急性超敏反应史，或已知对LB1410的任何成分过敏的患者；

6 有症状或不受控制的脑转移、脊髓压迫或软脑膜疾病需要同时治疗，包括但不限于手术、放疗和/或皮质类固醇（使用抗惊厥药物的患者除外）；

7 既往抗肿瘤治疗过程中发生的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级及以下（脱发、周围神经病变和耳毒性除外，其相应排除标准为尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价3级及以下）；

8 有器官移植史；

9 从任何既往的手术中恢复不充分，或在试验药物治疗前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；

10 心血管功能障碍或有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种： （1）有临床意义和/或未控制的心血管疾病，如需要治疗的充血性心力衰竭（NYHA> II级）、未能控制的高血压（休息状态下的血压≥160/100 mmHg）或有临床意义上的心律失常； （2）心电图检查女性QTc >470 毫秒、男性>450 毫秒，或先天性长 QT 综合征； 研究之前3个月内发生过急性心肌梗死或不稳定心绞痛；

11 Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病患者；

12 研究者认为给予试验药物可能导致以下情况发生：增加受试者风险、或影响毒性评估、或无法解释的潜在医疗状况；

13 入组前1年内有活动性结核感染病史的患者；

14 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；

15 研究者认为不适合参加本临床试验。