【济南】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了HER2阳性乳腺癌的侵袭性和转移风险，并介绍了针对HER2靶点的靶向药物治疗进展。文章详细解析了HER2靶点与乳腺癌的关系，以及HER2靶点靶向药试验的目的、意义、招募条件、流程、优势与展望。通过临床试验，研究人员旨在评估新型靶向药物的疗效和安全性，为患者提供更个体化的治疗方案。HER2阳性乳腺癌患者参与试验，有望获得新治疗选择，并为科学研究贡献力量。

【济南】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】评估注射用 TQB2930 单药或联合治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验

药品名称： TQB2930

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：乳腺癌等恶性肿瘤患者（三线及以上）

项目优势：是正大天晴自主研发的一款靶向HER2（人类表皮生长因子受体2）的双特异性抗体。

【济南】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

概述

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，而HER2阳性乳腺癌患者因肿瘤细胞HER2基因的过度表达，往往具有更高的侵袭性和转移风险。近年来，针对HER2靶点的靶向药物治疗取得了显著进展，为患者带来了新的希望。本文将为您详细介绍乳腺癌HER2靶点靶向药试验的相关知识，帮助您了解这一领域的最新动态。

HER2靶点与乳腺癌的关系

HER2是人类表皮生长因子受体2的简称，是一种位于细胞表面的蛋白质。在HER2阳性的乳腺癌患者中，HER2基因发生突变导致其蛋白质过度表达，进而促进肿瘤细胞的生长和扩散。因此，针对HER2靶点的治疗成为了一种有效的乳腺癌治疗策略。

乳腺癌HER2靶点靶向药试验的目的与意义

乳腺癌HER2靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性。通过临床试验，研究人员可以了解药物是否能够有效抑制肿瘤生长，以及药物可能带来的副作用。这些试验的结果将为临床实践提供重要依据，为患者带来更个体化的治疗方案。

乳腺癌HER2靶点靶向药试验的招募条件

参与乳腺癌HER2靶点靶向药试验的患者需满足以下条件：

经病理学检查确认为HER2阳性的乳腺癌患者；

年龄在18-70岁之间；

未接受过针对HER2靶点的药物治疗；

具有良好的身体状态和肝肾功能。

乳腺癌HER2靶点靶向药试验的流程

乳腺癌HER2靶点靶向药试验的流程通常包括以下几个阶段：

筛选阶段：患者需进行一系列检查，包括病理学检查、影像学检查等，以确定是否符合试验条件；

治疗阶段：符合条件患者将接受新型靶向药物治疗，同时进行严密的监测和评估；

随访阶段：治疗结束后，患者需定期随访，以评估药物疗效和副作用。

乳腺癌HER2靶点靶向药试验的优势与展望

乳腺癌HER2靶点靶向药试验具有以下优势：

个体化治疗：针对HER2靶点的治疗更具针对性，有助于提高治疗效果；

减少副作用：与传统化疗相比，靶向药物治疗的副作用较小，有利于提高患者生活质量；

前景广阔：随着科研的不断进展，未来将有更多新型靶向药物应用于临床，为患者带来更多治疗选择。

展望未来，乳腺癌HER2靶点靶向药试验将继续深化研究，为患者提供更安全、有效的治疗方案。

温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。通过参与试验，患者不仅有机会接受新型药物治疗，还能为科学研究作出贡献。如果您符合试验条件，欢迎咨询全球好药网（热线：400-119-1082），我们将为您提供详细信息和支持。

入选标准

用药周期

 注射用TQB2930的规格：200mg/瓶；用法用量：每个剂量组水平为2.5mg/kg、5mg/kg、10mg/kg，每周给药1次，21天为1个治疗周期，20mg/kg，每2周给药1次，28天为1个治疗周期， 30mg/kg，每3周给药1次，21天为1个治疗周期。用药时程：直至疾病进展或不耐受或研究者判定不适合继续用药。

 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的规格：100mg/瓶；用法用量：260mg/m2，静脉滴注，每3 周（21 天）为一个治疗周期。用药时程：直至疾病进展或不耐受或研究者判定不适合继续用药。

 甲磺酸艾立布林注射液的规格为2ml：1mg；用法用量：1.4mg/m2，静脉推注，第1天和第8天用药，每3周（21天）一个治疗周期；用药时程：6个周期后研究者决定是否终止化疗。

 卡培他滨片的规格：0.5g；用法用量：1000mg/m2，口服，一天两次，第1-14 天用药，每3周（21 天）一个治疗周期；用药时程：6个周期后研究者决定是否终止化疗。

 盐酸吉西他滨注射液的规格：1.0g；用法用量：1000mg/m2，静脉输注，第1 天和第8天用药，每3周（21天）一个治疗周期；用药时程：6个周期后研究者决定是否终止化疗。

 酒石酸长春瑞滨注射液的规格为1ml：10mg；用法用量：25mg/m2，静脉输注，第1天和第8天用药，每3周（21天）一个治疗周期。用药时程：6个周期后研究者决定是否终止化疗。

入选标准

 1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。

 2、年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分：≤1分；预计生存期超过3个月。

 3、队列1（单药）：a) 经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤，优先考虑伴有HER2表达或扩增的受试者；b) 标准治疗失败或缺乏有效性治疗的恶性肿瘤受试者；c) 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可评估病灶。

 4、队列3：a) 经细胞学/组织病理学证实的HER2阳性乳腺癌，局部晚期或复发/转移性且不适合手术治疗；b) 未接受过针对转移阶段的系统性抗肿瘤治疗；c) 至少有一个除脑部病灶外符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

 5、队列4：a)经细胞学/组织病理学证实的HER2阳性复发或转移性乳腺癌；b) 疾病转移性阶段既往接受过≥2线抗HER2靶向治疗，≤3线抗肿瘤治疗；c) 至少有一个除脑部病灶外符合RECIST 1.1 标准的可测量病灶。

 6、主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、心脏彩超。

 7、育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。

排除标准

1、合并疾病及病史：1）首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应；3）首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；4）长期未愈合的伤口或骨折；5）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外；6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；7）血压控制不理想；8）患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭；9）活动性或未能控制的严重感染；10）已知活动性梅毒者；11） 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；12）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免 疫缺陷疾病，或有器官移植史者；13）糖尿病控制不佳；14）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；15）患有癫痫并需要治疗者。

2、肿瘤相关症状及治疗：1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者；2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；4）未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移或有癌性脑膜炎的受试者；5）未控制的癌性疼痛。

3、研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者。

4、首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。

5、经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。