【银川】胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗免费试验（临床志愿者招募）

胰腺癌是一种恶性程度高、早期症状隐匿的肿瘤，传统治疗手段疗效有限。近年来，研究发现Claudin18.2在胰腺癌中高表达，针对该靶点的细胞治疗试验为患者带来了新希望。该治疗通过激活免疫系统，特异性识别并杀死肿瘤细胞，具有创新性、个体化、安全性和希望性。全球好药网提供相关信息，助力患者寻找治疗希望。胰腺癌患者参与试验有望实现个性化治疗，提高生存质量。

【银川】胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗免费试验

项目名称：【胰腺癌】CLDN18.2阳性一线胰腺癌项目

药品名称：Zolbetuximab + Nab-P + GEM

基因分型：细胞治疗

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状： Claudin18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌患者的一线治疗

项目优势：暂无

【银川】胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗免费试验

一、胰腺癌：隐匿的杀手，亟待新的治疗策略

胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，因其早期症状隐匿，往往在发现时已处于晚期，导致治疗难度大、预后差。长期以来，胰腺癌的治疗手段有限，化疗、放疗和手术切除等传统方法疗效有限，患者生存率较低。因此，寻找新的治疗策略成为全球医学界的热点。

二、Claudin 18.2：胰腺癌治疗的全新靶点

近年来，研究发现Claudin 18.2在多种肿瘤中高表达，包括胰腺癌。Claudin 18.2是一种跨膜蛋白，参与细胞间紧密连接，维持细胞极性和组织结构。针对Claudin 18.2的细胞治疗试验，为胰腺癌患者带来了新的治疗希望。

三、胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗试验：开启个性化治疗新篇章

试验背景：胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗试验是一项针对胰腺癌患者的新型治疗研究，通过基因工程技术，制备针对Claudin 18.2的细胞治疗产品，以期达到抑制肿瘤生长、延长患者生存期的目的。

试验原理：细胞治疗产品通过激活患者自身免疫系统，特异性识别并杀死表达Claudin 18.2的肿瘤细胞，从而减少肿瘤负荷，改善患者生活质量。

试验过程：患者首先接受筛查，确认符合试验条件后，将接受细胞治疗产品的输注。治疗过程中，患者需定期进行随访和评估，以观察治疗效果和安全性。

四、参与胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗试验的优势

1. 创新性：细胞治疗是一种全新的治疗策略，有望为胰腺癌患者提供更有效的治疗手段。

2. 个体化：针对患者特定的肿瘤标志物，实现个性化治疗，提高治疗效果。

3. 安全性：细胞治疗产品经过严格的安全性评价，降低治疗过程中可能出现的不良反应。

4. 希望性：细胞治疗试验为胰腺癌患者带来了新的治疗希望，有望改善患者的生活质量和生存期。

五、全球好药网：助力胰腺癌患者寻找治疗希望

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。如果您或您的亲友正在寻求胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗试验的信息，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们将为您提供详细的试验介绍、报名流程以及相关政策解答，帮助您了解更多治疗信息，为患者寻找治疗希望。

六、温馨提示

胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗试验为胰腺癌患者带来了新的治疗希望，有望改变传统治疗手段的局限性。通过参与试验，患者有机会接受个体化治疗，提高治疗效果，延长生存期。全球好药网将与您一同关注这一领域的最新进展，助力胰腺癌患者走向康复之路。

入选标准

1. 在开始任何研究相关程序前（包括停用禁用药物，如适用），必须获得受试者或法定授权代表签署的机构审查委员会/独立伦理委员会批准的书面知情同意书和符合国家法规要求的隐私条款。

2. 受试者在签署知情同意书时为成年人（根据当地法规判定）。

3. 受试者同意在本研究中接受研究药物时不参加其他干预性研究。

4. 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期[参见附录 12.3“ 避孕要求”]，并且至少符合下列条件之一，则有资格参与研究：

a. 不是[附录 12.3“避孕要求”]中定义的育龄女性（WOCBP）

或

b. 为 WOCBP，但同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药后至少 6个月内遵守[附录 12.3“避孕要求”]中定义的避孕指导

5. 女性受试者必须同意从筛选期开始至整个研究期间，以及研究药物末次给药后 6个月内不进行哺乳。

6. 女性受试者从筛选期开始至整个研究期间，以及研究药物末次给药后 6 个月内不得捐献卵子。

7. 对于具有育龄女性伴侣的男性受试者，必须同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少 6 个月内使用[附录 12.3“避孕要求”]中详述的避孕措施。

8. 男性受试者在治疗期间以及研究药物末次给药后 6 个月内不得捐献精子。

9. 对于伴侣处于妊娠期或哺乳期的男性受试者，必须同意在其伴侣妊娠期间或哺乳期间禁欲或使用避孕套，需持续整个研究期间以及至研究药物末次给药后 6 个月。

疾病特定标准：

10. 受试者经组织学或细胞学检查证实诊断胰腺腺癌。

11. 受试者必须患有转移性胰腺腺癌，且既往未接受过化疗。

 允许受试者在放疗期间和放疗后 4 周内接受 5-FU 或 GEM 作为放射增敏剂（如果存在残留毒性，则应咨询申办方）。

 如果受试者接受过辅助治疗，则肿瘤复发或疾病进展必须发生在完成末次辅助治疗后至少 6 个月。

 既往接受 Nab-P 和 GEM 治疗出现疾病进展的受试者没有资格参与研究。

12. 受试者在随机化前 28 天内至少有 1 个转移部位存在可测量病灶（根据 RECIST 1.1 判定）。对于只有 1 个可测量病灶，并且之前接受过放疗的受试者，病灶必须在既往放疗区域以外，或者在放疗后有记录的进展。

13. 受试者的肿瘤样本中有≥75%的肿瘤细胞表达 CLDN18.2，经中心实验室 IHC检测确定有中等至强的膜染色。

体格检查或实验室检查结果：

14. 受试者的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1。

15. 研究者认为受试者的预期寿命≥12 周。

16. 根据随机化前 14 天内采集的实验室检查结果，受试者必须符合以下所有标准。

如果这个时间段内有多个实验室数据，则应使用最近的数据。

 血红蛋白≥9 g/dl（研究治疗开始14天内无输血）

 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L

 血小板≥100×109/L

 白蛋白≥2.5 g/dL

 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）

 天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN，无肝转移（若发生肝

转移，则为≤5×ULN）

 内生肌酐清除率≥ 30 mL/min

 凝血酶原时间/国际标准化比值和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（接受抗凝治

疗的受试者除外）

排除标准

禁用治疗或疗法

1. 受试者在随机化前 28 天内接受过其他研究治疗。受试者在研究治疗首次给药前28 天内接受过已知具有抗肿瘤活性的中药治疗。

2. 受试者在随机化前≤14 天内接受过转移性胰腺腺癌放疗，且未从相关毒性中恢复。

3. 受试者在随机化前 14 天内接受过全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等效药物（定义为氢化可的松每日最高 30 mg 或泼尼松每日最高 10 mg），以及接受单次全身性皮质类固醇给药或接受全身性皮质类固醇作为影像学成像造影剂的前驱用药。

病史或并发疾病

4. 受试者既往对 Zolbetuximab 的已知组分或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）有重度过敏反应或不耐受。

5. 受试者已知对研究治疗的任何组分有速发型或迟发型超敏反应、不耐受或有禁忌症。

6. 受试者已知有人类免疫缺陷病毒感染或已知的活动性乙型肝炎（HBs 抗原[Ag]阳性）或丙型肝炎感染史（检测结果呈阳性）。注：应根据当地要求对这些感染进行筛查。

a. 对于 HBs Ag 阴性但乙型肝炎核心抗体阳性的受试者，将进行乙型肝炎病毒DNA 检测，如果结果为阳性，则排除受试者。

b. 丙型肝炎病毒血清学阳性，但丙型肝炎病毒 RNA 检测结果阴性的受试者有入组资格。

c. 接受过丙型肝炎治疗且检测不到病毒载量的受试者有入组资格。

7. 受试者有间质性肺炎或肺纤维化病史。

8. 根据 CTCAE v4.03，受试者有≥3 级胸腔积液或腹水。

9. 受试者在随机化前 3 个月内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。

10. 受试者在随机化前 7 天内患有需要全身性治疗的活动性感染，且研究者判断尚未完全消退。

11. 受试者患有重大心血管疾病，包括：

a. 随机化前 6 个月内的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏病协会心功能分级为III 或 IV 级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或高血压危象；

b. 有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转性室性心动过速）；

c. 男性受试者：QTc 间期>450 毫秒；女性受试者：QTc 间期>470 毫秒；

d. 需要接受抗心律失常药物治疗的心律失常（在随机化前>1 个月患有心率可控的心房颤动的受试者有入组资格）

12. 受试者患有胰腺腺癌的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎病史。

13. 受试者已知患有≥2 级的外周感觉神经病（根据 CTCAE v4.03 确定），除非深肌腱反射缺失是唯一的神经异常。

14. 受试者在随机化前≤28 天内接受过重大外科手术。

15. 受试者在随机化前≤14 天内尚未从重大外科手术中完全恢复。

16. 受试者患有经研究者判断会妨碍研究依从性的精神疾病或社交问题。

17. 受试者患有另一种恶性肿瘤，根据研究者的临床判断需要接受治疗。

18. 受试者患有可干扰其参与研究能力的任何并发疾病、感染或合并症，研究者认为这会使受试者处于不适当的风险中或使数据解释更加复杂。