【通辽】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文概述了实体瘤及其与KRAS基因突变的关系，介绍了KRAS靶点靶向药作为精准治疗方式的优势，并详述了我国正在进行的实体瘤KRAS靶点靶向药临床试验。文章强调，该试验面向全国范围内存在KRAS基因突变的实体瘤患者，旨在评估靶向药物的安全性和疗效，为患者提供新治疗选择。参与试验的患者可通过全球好药网咨询热线报名，共同抗击癌症，重燃生命希望。

【通辽】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【通辽】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

一、认识实体瘤与KRAS靶点

实体瘤是指可以在体内形成实体的肿瘤，它包括了大部分的恶性肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。在众多癌症类型中，有一部分肿瘤细胞的生长和扩散与KRAS基因的突变密切相关。KRAS基因突变后，会持续激活细胞内的信号传导途径，导致细胞异常增殖，形成肿瘤。

二、什么是KRAS靶点靶向药？

传统的癌症治疗方法如化疗、放疗等，对正常细胞和肿瘤细胞均有损伤，副作用较大。而KRAS靶点靶向药则是一种更为精准的治疗方式，它通过抑制突变的KRAS基因，阻止肿瘤细胞的生长和扩散。与传统的治疗方法相比，靶向药物具有更高的选择性，副作用相对较小，为癌症患者带来了新的治疗选择。

三、实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验招募患者

为了进一步验证实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药的安全性和有效性，我国正在开展一项临床试验。此次试验面向全国范围内的实体瘤患者，不限癌种，只要患者肿瘤组织中存在KRAS基因突变，均有机会参与试验。

试验的主要目的是评估该靶向药物对实体瘤患者的疗效和安全性，为患者提供一个新的治疗选择。试验过程中，患者将接受专业医生的指导和监测，以确保治疗的安全性和有效性。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合以下条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

肿瘤组织中存在KRAS基因突变；

年龄在18-75岁之间；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

全球好药网将为您提供详细的试验信息，并协助您完成报名手续。参与试验的患者将有机会获得最新的靶向药物治疗，同时为癌症治疗研究贡献力量。

五、重燃生命希望，携手共抗癌症

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的协助下，越来越多的患者将有机会参与到这一试验中，共同抗击癌症。让我们携手共进，为生命续航，重燃希望之光。

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。