【保山】实体瘤（不限癌种）PIK3CA靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）PIK3CA靶点靶向药试验，旨在评估针对PIK3CA基因突变的靶向药物的安全性和有效性。参与试验可提供新的治疗方案、个体化治疗及专业医疗支持，试验流程包括报名、筛选评估、参与试验及跟踪随访。参与优势包括提前使用新药、免费治疗和专业医疗支持。报名方式有电话、网络和邮箱三种。本文旨在为肿瘤患者提供新的治疗选择，助力生命健康。

【保山】实体瘤（不限癌种）PIK3CA靶点靶向药免费试验

项目名称：【腮腺癌】CYH33 PIK3CA热点突变实体瘤多线

药品名称：CYH33

基因分型：靶向药

突变基因：PIK3CA

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：目前仅收腮腺癌；需要PK采血患者，食管鳞癌、头颈鳞癌，不需要突变，其他实体瘤，以乳腺癌、肠癌为主，需要PIK3CA基因突变，可以盲筛。要患者状态好，依从性佳。

项目优势：CYH33 是一种具有活性代谢物 I27 的口服、高选择性 PI3Kα 抑制剂。已在各种癌症的体外和异种移植模型中显示出抗肿瘤活性

【保山】实体瘤（不限癌种）PIK3CA靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）PIK3CA靶点靶向药试验？

实体瘤（不限癌种）PIK3CA靶点靶向药试验是一项针对实体瘤患者的新型临床试验，主要研究PIK3CA基因突变导致的肿瘤生长与扩散。PIK3CA基因是细胞内信号传导途径的关键组成部分，其突变可能导致细胞异常增殖，进而引发肿瘤。该试验旨在评估针对PIK3CA靶点的靶向药物在治疗实体瘤方面的安全性和有效性。

二、为什么选择参与实体瘤（不限癌种）PIK3CA靶点靶向药试验？

1. 新的治疗方案：该试验为患者提供了新的治疗选择，有望改善病情，延长生存期。

2. 个体化治疗：根据患者的基因突变情况，选择针对性的靶向药物，提高治疗效果。

3. 专业的医疗团队：参与试验的患者将由专业的医疗团队进行全程跟踪和指导，确保治疗安全。

三、实体瘤（不限癌种）PIK3CA靶点靶向药试验流程

1. 患者报名：符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）进行报名。

2. 筛选评估：医疗团队对患者进行详细的病情评估，确定是否符合试验条件。

3. 参与试验：符合条件患者签订知情同意书，开始接受靶向药物治疗。

4. 跟踪随访：患者在治疗期间，医疗团队将定期进行随访，评估治疗效果。

四、参与实体瘤（不限癌种）PIK3CA靶点靶向药试验的优势

1. 提前获得新药：试验药物尚未在市场销售，参与试验的患者可以提前使用到最新的靶向药物。

2. 免费治疗：参与试验的患者将获得免费的药物治疗和检查，减轻家庭经济负担。

3. 专业的医疗支持：患者在试验期间将得到专业的医疗团队支持，确保治疗效果和安全。

五、如何报名参与实体瘤（不限癌种）PIK3CA靶点靶向药试验？

1. 电话报名：拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），了解试验详情，进行报名。

2. 网络报名：登录全球好药网，在线填写报名表格，提交个人信息。

3. 邮箱报名：将报名表格发送至全球好药网官方邮箱，等待回复。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PIK3CA靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网携手专业医疗团队，为患者提供全新的治疗选择。如果您或您的家人朋友符合条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）进行咨询和报名，让我们一起为生命加油！

入选标准

简要入排：

仅收PIK3CA突变，需要545.542.1047三个热点任意一个突变。只有浙大一可以推荐其他癌种，其他中心只接受腮腺癌；排除3个月内有血栓的患者；排除有糖尿病史患者；拒绝标准治疗的初治患者不收；

完整入排：

1.患者签署知情同意书（ICF）。ICF必须在任何研究特异性操作之前签署。

2.年龄≥18岁的男性或女性。

3.Ia期：病理组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者，标准治疗方案失败或没有标准治疗方案。Ib期：病理组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性食管和胃食管交界部鳞状细胞癌患者，标准治疗方案失败或没有标准治疗方案注：食管和胃食管交界部鳞状细胞癌的标准治疗是指：至少接受过一线以铂类、紫衫类或5-FU类为基础的化疗或放化疗

4.筛选期患者必须提供肿瘤组织切片（未染色，至少7张）；福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤病理组织学样本或新鲜肿瘤病理组织学样本送往中心实验室进行与PI3K信号传导相关的标志物的分子生物学改变状态的测定。注：肿瘤组织需取自未经放疗的部位

5.ECOG体能状况评分0或1分。

6.预计生存期至少12周。

7.入选本研究时能吞咽片剂。

8.根据RECIST1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶。注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展

9.患者实验室检查符合下列要求，以证实有充分的器官和造血系统功能：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥90g/L（在过去两周未输血的情况下）；血小板≥90×109/L；血清总胆红素≤1.5×ULN（如确诊存在吉尔伯特综合征，允许血清总胆红素≤3×ULN但血清直接胆红素必须≤1×ULN）；AST和ALT≤2.5ULN（如存在肝转移，允许AST和ALT均≤5×ULN）；肌酐清除率≥50mL/分钟（使用CockcroftandGault公式计算，参见附录8）；INR≤1.5，且APTT≤1.5×ULN；空腹血糖≤126mg/dL或≤7.0mmol/L；HbA1c≤7.5%。

10.根据研究者判断，认为该患者应能遵循研究流程、限制和要求。育龄期女性患者和男性患者都必须同意自签署知情同意书起，至末次给药后6个月内采用有效的避孕措施。

排除标准

1.患者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：a.研究药物给药前28天内接受过细胞毒性药物、研究性药物或其他抗肿瘤药物治疗。如接受PD-1和PD-L1药物治疗，则末次给药与研究药物首次给药的时间间隔必须大于90天；b.研究药物给药前28天内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（在中国，外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；c.研究药物给药前28天内接受过放疗（包括全脑放疗）；d.既往接受过PAM抑制剂，包括PI3K抑制剂或者mTOR抑制剂治疗。

2.尚未从既往抗肿瘤治疗的毒性反应中恢复（>CTCAE1级），但脱发和色素沉着除外；此前接受过铂类治疗的患者，神经毒性需要恢复到CTCAE2级或以下；尚未从前次放疗中恢复到CTCAE0-1级（除外永久性放射性治疗损害）。

3.存在需要临床干预的中枢神经系统转移或恶性肿瘤相关的癫痫a.此前治疗过的稳定的中枢神经系统转移，无症状的中枢神经系统转移的患者可参加该研究。患者必须在开始接受研究药物治疗≥14天前已经完成了针对中枢神经系统转移的局部治疗（包括放疗和／或手术）。同时，如果患者正在接受类固醇治疗，则必须满足以下标准：患者必须正在接受稳定剂量或正在减量（≤地塞米松4mg/天或具有同样抗炎效果的的其他类固醇类药物）研究治疗开始前，类固醇类药物的剂量未出现递增达14天。

4.有并发恶性肿瘤或在研究招募5年内有过恶性肿瘤的患者（不包括接受过适当治疗的基底或鳞状细胞癌、非黑素瘤皮肤癌或根治性切除的宫颈癌）

5.筛选前14天内接受过粒细胞集落刺激因子治疗。

6.筛选前14天内接受过输血或血小板输注治疗。注：红细胞生成素或促红血球生成素治疗如在招募前即开始使用，可维持治疗

7.患者目前正在接受已知有延长QT间期或诱发扭转型室速的风险的药物治疗，且在研究药物开始给药前，既不能停止该治疗也不能够换用另一种药物。

8.目前正在接受华法林或任何其他香豆素衍生物治疗的患者。

9.已知对研究药物的同类药物和辅料具有即时或者延迟的超敏反应。

10.同时或例如流行病学研究）或者处于干预性临床试验的生存随访期，则可入选本研究

11.一般排除标准：乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。所有患者在筛选期必须接受HBV和HCV筛查。HBsAg阳性患者如果HBVDNA检测＜1,000Copies/ml或200IU/ml可入组该研究，但研究期间应每治疗周期检测HBVDNA，需要时接受抗病毒治疗。HCV抗体阳性患者如果HCVRNA检测阴性则可入组该研究。

12.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。所有患者在筛选期必须接受HIV筛查，阳性禁止入组。

13.心脏功能和疾病符合下述情况之一：a.筛查期在研究中心的进行3次心电图（ECG）测量，根据采用仪器的QTc公式计算三次平均值，男性>450毫秒，女性QTc>470毫秒（使用Fridericia’s公式校正）；b.具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II度房室传导阻滞，PR间期>250毫秒；c.任何增加QTc间期延长的风险因素，例如心衰、低钾血症、先天性QT间期延长综合征、家族性长QT综合征或无原因40岁以下猝死家族史、以及服用任何延长QT间期的药物等；d.美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3级的充血性心力衰竭；e.不稳定心绞痛或新发心绞痛（3个月内）。研究药物给药前6个月内发生过心肌梗死。f.根据心脏超声（ECHO）或多门控探测扫描（MUGA）的评价，左心室射血分数（LVEF）<50%。g.根据研究者判断，在最佳药物干预下，高血压仍控制不良（定义为最佳抗高血压药物治疗后收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）。h.已经安装或准备安装心脏起搏器的病人

14.研究药物给药前6个月内发生过动脉或静脉血栓栓塞事件如脑血管意外（包括TIA）、深静脉血栓或肺栓塞。

15.存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折。

16.存在严重的临床活动性感染（>CTCAE2级）。

17.存在需要药物治疗的癫痫。

18.吞咽困难，或患有溃疡性结肠炎、Crohn’s病；或接受过小肠切除术，小肠切除超过三分之一；或不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征等疾病，可能显著影响CYH33的服用或吸收。既往有消化道穿孔或梗阻病史的患者不可入组注：小肠切除三分之一以内，经研究者判断不影响药物吸收的患者，可以入组研究。

19.严重的肝损伤，Child-Pugh分级B和C的末期肝病。

20.经研究者判断，患者存在具有重大临床意义的病史或疾病状态，可能影响研究结果评估、受试者安全性或依从性。

21.妊娠或哺乳期妇女。