【恩施】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文概述了靶向治疗在肿瘤治疗领域的重要性，特别是针对BRCA1/2基因突变的靶向药物试验，为实体瘤患者带来新的治疗希望。文章详细介绍了BRCA1/2基因的作用、靶向治疗的意义、试验药物及适应症、患者招募条件、参与试验的好处，并鼓励符合条件的患者参与试验，共同为战胜肿瘤贡献力量。

【恩施】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

药品名称：CVL218

基因分型：靶向药

突变基因：BRCA1/2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：主要包括乳腺癌，前列腺癌，肺癌，膀胱癌，胃癌，肠癌，胆道肿瘤，胰腺癌，黑色素瘤，脑胶质瘤等。既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗。

项目优势：中国科学院上海药物研究所/ 辰欣药业股份有限公司

【恩施】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验

一、概述

随着医疗科技的飞速发展，靶向治疗已成为肿瘤治疗领域的一颗璀璨明星。近年来，针对BRCA1/2基因突变的靶向药物试验取得了显著成果，为众多实体瘤患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍【实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验】，帮助您了解这一前沿疗法。

二、什么是BRCA1/2基因？

BRCA1和BRCA2是人体内两种重要的肿瘤抑制基因。它们参与DNA损伤修复过程，保持基因组的稳定性。当BRCA1或BRCA2基因发生突变时，细胞修复DNA损伤的能力降低，从而导致肿瘤的发生。研究发现，BRCA1/2基因突变与乳腺癌、卵巢癌等多种实体瘤的发生密切相关。

三、BRCA1/2靶点靶向药试验的意义

靶向治疗是一种针对肿瘤细胞特定基因或蛋白质的治疗方法，旨在抑制肿瘤生长和扩散。针对BRCA1/2基因突变的靶向药物试验，旨在寻找能够特异性抑制BRCA1/2基因突变肿瘤细胞生长的药物。这种疗法具有高度选择性，对正常细胞的影响较小，因此毒副作用相对较低。

四、试验药物及适应症

目前，针对BRCA1/2靶点的靶向药物试验主要集中在PARP抑制剂和CDK4/6抑制剂两大类。这些药物通过抑制BRCA1/2基因突变的肿瘤细胞生长，从而发挥抗肿瘤作用。

PARP抑制剂：如奥拉帕利、尼拉帕利等，主要用于治疗BRCA1/2基因突变的乳腺癌、卵巢癌等实体瘤。

CDK4/6抑制剂：如哌柏西利、瑞波西利等，主要用于治疗BRCA1/2基因突变的乳腺癌等实体瘤。

五、患者招募及参与条件

【实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验】正在全球范围内招募患者。以下为参与条件：

年龄18-75岁，男女不限；

经病理学确诊为实体瘤，不限癌种；

BRCA1/2基因突变阳性；

既往未接受过PARP抑制剂或CDK4/6抑制剂治疗；

自愿参加并签署知情同意书。

六、参与试验的好处

参与【实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验】，患者将有机会：

获得最新的靶向药物治疗；

免费接受相关检查和评估；

在专业医生的指导下进行治疗；

为全球肿瘤患者提供宝贵的数据支持。

七、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验】为实体瘤患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们携手共进，为战胜肿瘤贡献力量！

入选标准

1、自愿参与研究，签署知情同意书，能够遵照医嘱完成治疗并配合随访;

2、年龄18~75岁(含两端)，性别不限;

3、组织学和/或细胞学确诊为晚期或转移性恶性肿瘤，包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌、膀胱癌、胃癌、肠癌、胆道肿瘤、胰腺癌、黑色素瘤、脑胶质瘤等;

4、既往接受过≤2线用于晚期或转移性疾病的化疗;

5、根据 RECIST 1.1 标准，患者至少有一处影像学(CT 或 MRI)可测量或可评估病灶(最大径≥10 mm，若为淋巴结，是短径≥1 5mm);前列腺癌以 PSA、循环肿瘤细胞指标纳入试验可不要求具有可测量或可评估病灶;

6、有证据能证实存在胚系或体系 BRCA1 或 BRCA2 基因突变，患者需根据要求提供组织或血液样本进行复核;

7、ECOG评分0~1分;

排除标准

1 既往使用或正在使用以PARP为靶点的抗肿瘤药物（既往接受过PARP抑制剂，但使用PARP抑制剂未达治疗剂量不超过28天且不是最近一线治疗的患者除外）

2 仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 ，除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）

3 筛选前4周内曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、具有抗癌作用的中成药，营养补充剂，但用于骨质疏松症的双膦酸盐和地诺单抗如果在筛选4周内以稳定剂量使用，则允许继续使用；

4 可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如 Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃全切除等）

5 筛选前4周内出现过咳血或咯血者（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液），但不排除痰中带血者；

6 曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病

7 存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水

8 有症状且未经治疗过的脑转移患者；或有症状脑转移灶经过治疗且稳定未超过4周，需要使用皮质激素者

9 需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病（不要求检测，基于研究者判断）；有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）

10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史

11 达到以下任何心血管疾病标准： a. 在第1周期第1天之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛 b. 在筛选前4周内出现有症状的肺栓塞 c.在第1周期筛选前6个月内有任何急性心肌梗塞史 d. 在筛选前6个月内曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭 e. 在筛选前6个月内曾发生≥2级的室性心律失常 f. 在筛选前6个月内有任何脑血管意外史g.任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病；

12 处于妊娠或哺乳期妇女；

13 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如a. 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； b. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；c.有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；d. 其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常；e.其他的严重疾病伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集等；

14 存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外），除非治愈至少5年

15 已知对研究药物，同类药物，辅料过敏或过敏体质的受试者。