【普洱】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗进展，特别是针对KRAS靶点的靶向药物研究。文章指出，虽然KRAS基因突变在肺癌中发生率高，但相关药物研发长期面临挑战。近年来，非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验取得重大进展，为患者带来新希望。同时，文章详细介绍了临床试验的招募信息、试验药物特点、招募对象及流程，并提供了报名咨询途径。此举标志着我国肺癌治疗领域的新阶段，呼吁患者积极参与临床试验，共同抗击肺癌。

【普洱】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【普洱】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌与KRAS靶点

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌病例的85%。在非小细胞肺癌的治疗中，靶向治疗已成为一种重要的治疗手段。KRAS基因是非小细胞肺癌中一个关键的致癌基因，其突变在肺癌患者中具有较高的发生率。然而，由于KRAS靶点长期被视为“不可成药”的靶点，相关药物研发一直面临巨大挑战。

二、非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的意义

近年来，随着科研技术的不断突破，非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验取得了重大进展。这一试验不仅为KRAS突变型非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望，也为整个肺癌治疗领域注入了新的活力。

三、临床试验招募，患者如何参与？

以下是我们为您详细介绍的非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验招募相关信息，希望对患者及家属有所帮助。

四、全新靶向药试验：非小细胞肺癌患者的福音

1. 试验药物特点

本次临床试验的药物是一款针对非小细胞肺癌KRAS靶点的创新靶向药物。该药物通过抑制KRAS基因突变，阻止癌细胞的生长和扩散，从而达到治疗肺癌的目的。

2. 招募对象

本次试验招募的非小细胞肺癌患者需满足以下条件：

（1）经病理学确诊为非小细胞肺癌，且存在KRAS基因突变。

（2）经过一线治疗后病情恶化或无法耐受现有治疗。

（3）年龄在18-75岁之间，性别不限。

3. 试验流程

患者报名参与试验后，将经过以下流程：

（1）筛选期：对患者进行详细的检查，确认是否符合试验入组条件。

（2）治疗期：符合条件的患者将接受试验药物治疗。

（3）随访期：治疗结束后，对患者进行定期随访，评估治疗效果。

五、如何报名参加临床试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，并有意向参加非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您详细解答试验相关疑问，并协助您完成报名。

六、总结

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的开展，标志着我国肺癌治疗领域迈向了一个新的阶段。我们期待这款创新药物能为广大肺癌患者带来更好的治疗效果，延长生存期，提高生活质量。同时，我们也呼吁符合条件的患者积极参与临床试验，共同为抗击肺癌贡献力量。

最后，再次提醒，如有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。