【扬州】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文概述了多发性骨髓瘤的治疗现状及一种新的临床试验——多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验。该试验通过筛选潜在治疗靶点，为无靶点患者提供个体化靶向治疗，具有治疗针对性强、安全性好、周期短等优势。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线参与试验，以提高治疗效果，延长生存期。

【扬州】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【骨髓瘤】多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究评估注射用重组抗 CD38 和 CD3 双特异性抗体 （Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

药品名称：Y150 ——重组抗 CD38 和 CD3 双特异性抗体

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：复发或难治性多发性骨髓瘤

项目优势：武汉友芝友生物制药股份有限公司

【扬州】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

概述

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一种常见的血液系统恶性肿瘤，长期以来，患者面临治疗难度大、预后不佳的困境。近年来，随着靶向治疗技术的发展，为无靶点的多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。本文将为您介绍一种全新的临床试验——多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验，以及如何参与这一试验，为患者寻找治疗新希望。

一、多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验简介

多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验是一种针对无明确靶点的多发性骨髓瘤患者的临床试验。该试验通过筛选出具有潜在治疗作用的靶点，为患者提供针对性的靶向药物治疗，以提高治疗效果。这一试验旨在为无靶点的多发性骨髓瘤患者提供一种新的治疗策略，帮助他们克服治疗难题。

二、试验优势与特点

根据患者的基因型和病理特点，为患者筛选出最合适的治疗靶点，实现个体化治疗。

针对筛选出的靶点，采用靶向药物进行治疗，提高治疗效果。

相较于传统化疗药物，靶向药物具有更好的安全性，降低患者治疗过程中的不良反应。

与传统治疗相比，靶向治疗周期较短，有利于患者尽快恢复。

三、如何参与试验

如果您或您的亲友符合以下条件，可以考虑参与多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验：

经病理学检查确认为多发性骨髓瘤患者；

无明确的治疗靶点；

年龄在18-75岁之间；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

参与试验前，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细的试验信息，并与专业医生进行沟通。医生将根据您的具体情况，为您评估是否适合参与试验。

四、临床试验的意义

多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验的成功开展，将为无靶点的多发性骨髓瘤患者带来以下意义：

提高治疗效果，延长患者生存期；

降低治疗成本，减轻患者家庭负担；

为后续研究提供有力支持，推动医学进步。

五、温馨提示

多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点的多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有望获得个体化的治疗方案，提高治疗效果。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息，为生命续航。

入选标准

1. 年龄≥18 岁，性别不限；

2. 符合复发性或难治性多发性骨髓瘤的界定；

复发 MM：符合 2016 年 IMWG 疗效标准中临床复发或 CR 后复发的界定；

难治 MM：初始或挽救治疗未获得微小缓解以上的疗效（至少 2 个周期后仍仅获得SD 的疗效），或治疗过程中/末次治疗后 60 天内出现疾病进展。

既往接受过至少两线治疗后，疾病出现复发或进展（包括至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂，沙利度胺除外）；或不能耐受 PIs 和 IMiDs 的毒性；或对两药中的一种耐药而对另一种药物的毒性不能耐受；

3. 有可测定的 M 蛋白（三种检测方案至少满足一种）：如果为 IgG 型多发性骨髓瘤（MM），血清单克隆 M 蛋白需≥10 g/L，如果为 IgA、IgD、IgE 或 IgM 型 MM，血清单克隆 M 蛋白需≥5 g/L；或尿液 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；轻链型多发性骨髓瘤：血清受累游离轻链≥10 mg/dL 且血清游离轻链κ/λ比例异常；

4. 最近一次抗肿瘤治疗距离 Y150 首次给药时间间隔≥4 周或间隔 5 个药物半衰期（包括 PIs、IMiDs），CD38 单抗给药间隔≥12 周；

5. ECOG 体能状态评分为 0~2；

6. 研究者评估受试者预计生存期≥3 个月；

7. 血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L（48h 内未用刺激因子），血红蛋白≥70g/L（7 天内未输注红细胞），血小板≥50×109/L（7 天内未输注血小板）；

8. 肝脏：胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限；

9. 肾脏：肌酐清除率≥30 mL/min；

10. 理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：

1. 中枢神经系统受累；

2. 首次研究药物给药前 1 周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于 10mg 的泼尼松剂量；

3. 原发和继发性浆细胞白血病受试者；

4. 既往接受过异体干细胞移植，或在接受研究药物前 12 周内接受过自体干细胞移植；

5. 首次用药前 6 个月内接受过 CAR-T 治疗；

6. 首次研究药物给药日之前的 5 年内有（非多发性骨髓瘤的）恶性肿瘤史（皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他，研究者和申办方一致认为已治愈且 5 年内复发风险极低的非浸润性病变除外）；

7. 已知对抗体类或人类蛋白过敏者；

8. 活动性感染（CTCAE≥2 级）；

9. 严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的受试者；

10. 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心功能分级 III-IV 级）或不稳定心绞痛、未控制的高血压，或左心室射血分数<50%；

11. QTc 间隔时间＞480 ms；长或短 QT 综合征的家庭或个人病史；有明显的临床室性心律失常史，或目前正在接受抗心律失常药物治疗或植入除颤装置治疗室性心律失常；

12. 活动性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎等)，入组时该疾病处于稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定 6 个月以上）；

13. 严重的甲亢或甲减受试者；

14. 无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的受试者（CTCAE≥2 级）、需要干预的严重胃肠道梗阻受试者；

15. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；

16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、活动性梅毒（TP 抗体阳性且有临床表现）、活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且有临床表现或有生化学异常检查结果）；经乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原和乙肝病毒 DNA 检测提示活动性乙肝者（HBV-DNA≥2000IU/mL）且伴有 ALT 或 AST 升高；

17. 首次给药前 4 周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；

18. 妊娠或哺乳期妇女或无论男女在研究期间和用药结束后 6 个月以内有生育计划者；

19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响受试者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等；

20. 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。