【普洱】肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了肺癌KRAS靶点靶向药试验的概况，强调其对于非小细胞肺癌患者的治疗意义。试验旨在针对存在KRAS基因突变的肺腺癌患者，通过靶向治疗提高有效率、减少副作用、延长生存期，并实现个体化治疗。文中还详细说明了试验的招募对象、流程和优势，并呼吁符合条件的患者参与。全球好药网作为信息交流平台，提供临床招募和药物信息。

【普洱】肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】评价 HJ891 联合特瑞普利单抗用于治疗 KRAS G12C 突变的一线标准治疗失败非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、Ⅰb/III 期临床研究

药品名称： HJ891胶囊+特瑞普利单抗

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅱ期,Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：简要入排KRAS G12C 突变阳性；受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）

项目优势：KRAS G12C突变是非小细胞肺癌KRAS突变当中最常见的亚型，这部分患者的治疗，长期以来依赖化疗、免疫治疗以及疗效并不理想的靶向治疗。KRAS抑制剂的问世，让这部分患者，尤其是已经尝试过了一线化疗的患者，迎来了全新的治疗选择。

【普洱】肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、肺癌KRAS靶点靶向药试验简介

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%。近年来，随着精准医疗的发展，针对特定基因突变的靶向治疗逐渐成为肺癌治疗的重要手段。KRAS基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因之一，约30%的肺腺癌患者存在KRAS突变。为了帮助这部分患者找到更有效的治疗方法，肺癌KRAS靶点靶向药试验正在全球范围内展开。

二、肺癌KRAS靶点靶向药试验的意义

1. 提高治疗有效率：靶向治疗针对的是肿瘤细胞的特定基因突变，相较于传统化疗，具有更高的治疗有效率。

2. 减少副作用：靶向药物针对性强，对正常细胞的损伤较小，因此副作用相对较低。

3. 延长生存期：针对KRAS突变的靶向治疗有望延长患者的生存期，提高生活质量。

4. 个体化治疗：根据患者的基因突变类型选择合适的靶向药物，实现个体化治疗。

三、肺癌KRAS靶点靶向药试验的招募对象

1. 确诊为非小细胞肺癌的患者；

2. 经基因检测确认存在KRAS基因突变的患者；

3. 年龄在18-75岁之间；

4. 无严重心、肝、肾功能异常；

5. 愿意接受临床试验并签署知情同意书。

四、肺癌KRAS靶点靶向药试验的流程

1. 患者报名：符合条件的患者可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，或登录全球好药网进行在线报名。

2. 筛选评估：专业医生对报名患者进行筛选，评估是否符合试验条件。

3. 签署知情同意书：符合条件患者需签署知情同意书，了解试验的目的、流程和可能的风险。

4. 临床试验：患者按照试验方案接受靶向药物治疗，并定期进行疗效评估。

5. 数据收集与分析：试验结束后，研究人员将对数据进行收集和分析，为后续研究提供依据。

五、肺癌KRAS靶点靶向药试验的优势

1. 全球好药网携手国内外知名医疗机构和专业团队，确保试验的严谨性和科学性。

2. 患者可免费获得靶向药物治疗，减轻经济负担。

3. 患者将得到专业医生的全程指导，确保治疗安全有效。

4. 参与试验的患者有机会率先使用国际最新的靶向药物。

六、温馨提示

肺癌KRAS靶点靶向药试验为非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息。如果您或您的家人朋友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们携手共抗病魔，开启个体化治疗新篇章！

入选标准

简要入排KRAS G12C 突变阳性；受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）；完整入选标准1. 受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书；

2. 年龄≥18 岁，男女不限；

3. 经组织病理学和/或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的 NSCLC，受试者经一线标准治疗失败，一线标准治疗需包含铂化疗和免疫治疗；但不适合进行含铂化疗的经过免疫治疗的受试者，以及不适合免疫治疗只经过含铂化疗的受试者可以入组（不适合含铂化疗和免疫治疗的情况见附录 2）；

4. KRAS G12C 突变阳性；

5. 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；

6. ECOG 体力状况≤1 分；

7. 预期生存时间≥3 个月；

8. 主要器官功能符合以下标准：

a）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL；

b）血生化：AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），ALT≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2×ULN（如果有肝或骨转移，≤3×ULN），总胆红素≤2.0×ULN（如有吉尔伯特综合征的受试者≤1.5×ULN，间接胆红素水平表明肝外升高的受试者为3.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Clcr）（如有）≥50 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）；

c）凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5× ULN，或国际标准化比率（INR）<1.5；当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR 须在其临床状态适用的建议范围内；

排除标准

1. 受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）；

2. 合并第二原发肿瘤（即与 NSCLC 病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤）病史，除非已完成根治治疗，并且根治后 5 年内无复发；

3. 有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：

a） 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在无法临床控制的心律失常，左射血分数（LVEF）<50%；

b） 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期（发现 QTC 延长后，复测两次后均值）QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms；c） 无法控制稳定的高血压；

4. 胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）；

5. 有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染；

6. 首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过分子靶向治疗、化疗、维甲酸治疗、有抗肿瘤适应症的中药；在首次使用研究药物前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

7. 首次给药前 28 天内使用过 PD1/PD-L1 抗体或其他抗体类抗肿瘤药物；

8. 首次给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射疗法；

9. 在研究治疗首次给药前一周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）无法停用 CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（见附录 3）；

10. 现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞；

11. 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水；

12. 既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗；

13. 已知合并已有标准治疗方案的有意义的肺癌驱动基因阳性（如 EGFR、 ROS1、ALK、NTRK、MET 和 RET 等），但对已使用过相应的驱动基因突变的治疗药物且已耐药的受试者可以纳入；

14. 接受过器官移植的受试者；

15. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥2000 IU/mL 的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者，且 HCV RNA 阳性者；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；

16. 妊娠期或哺乳期女性受试者；

17. 不同意在研究期间和研究结束后 1 个月内采用避孕措施（如宫内节育器【IUD】，避孕药或避孕套）的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后 1 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；

18. 估计受试者参加本临床研究的依从性不足；

19. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。