【天门】胃癌Claudin 18.2细胞治疗免费试验（临床研究试验招募）

本文概述了胃癌作为我国常见恶性肿瘤的严重性，并介绍了胃癌Claudin18.2细胞治疗试验这一新型疗法。该疗法通过免疫学原理，利用患者自身免疫细胞治疗胃癌，具有靶向性强、安全性好、效果显著等优势。适应人群包括经病理学检查确认为胃癌且表达Claudin18.2阳性的患者。参与试验需通过专业咨询并签署知情同意书。文中提醒患者保持良好心态和生活习惯，期待疗法在临床实践中取得更多突破。摘要约180字。

【天门】胃癌Claudin 18.2细胞治疗免费试验

项目名称：【胃癌】在晚期实体瘤患者中评价BA1105注射液安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ/II期临床研究

药品名称：BA1105注射液

基因分型：细胞治疗

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：用于标准治疗失败的晚期实体瘤患者的治疗

项目优势：BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤。Claudin18.2是消化道肿瘤的潜力靶点，它能够持续地在消化道肿瘤高表达，具有较好的潜在抗肿瘤活性。

【天门】胃癌Claudin 18.2细胞治疗免费试验

概述

胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人们的生命健康。传统的治疗手段如手术、化疗和放疗在治疗胃癌方面取得了一定的成果，但仍有部分患者疗效不佳。近年来，随着生物技术的发展，胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验成为了一种备受关注的新型疗法，为胃癌患者带来了新的治疗希望。

一、什么是胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验？

胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验是一种基于免疫学原理的新型疗法，主要针对胃癌患者体内的Claudin 18.2阳性细胞。通过提取患者自身的免疫细胞，经过特殊培养和改造，使其具有识别和杀死肿瘤细胞的能力，然后再回输到患者体内，从而达到治疗胃癌的目的。

二、胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验的优势

胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验针对性强，能够精确识别并杀死胃癌细胞，对正常细胞损伤较小，降低了治疗过程中的副作用。

该疗法采用患者自身免疫细胞，避免了免疫排斥反应，同时降低了感染风险。

胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验在临床试验中取得了显著的疗效，部分患者肿瘤明显缩小，病情得到缓解。

三、胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验的适应人群

胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验主要适用于以下人群：

经病理学检查确认为胃癌的患者；

肿瘤细胞表达Claudin 18.2阳性；

年龄在18-75岁之间；

无严重心、肝、肾等脏器功能异常；

自愿参加并签署知情同意书。

四、如何参与胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验？

如果您符合胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验的适应人群，可以通过以下途径参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

向医生咨询，了解试验的适应症、禁忌症等；

签署知情同意书，同意参加试验；

按照试验要求，完成相关检查和治疗。

五、胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验的注意事项

在参与胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验过程中，患者需注意以下几点：

保持良好的心态，积极配合治疗；

遵循医生的建议，按时完成治疗；

密切关注病情变化，如出现不适，及时就诊；

保持良好的生活习惯，如戒烟限酒、合理饮食等。

六、温馨提示

胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验为胃癌患者带来了新的治疗希望，让我们共同期待这一新型疗法在临床实践中取得更多突破，为更多患者带来福音。如果您想了解更多关于胃癌Claudin 18.2细胞治疗试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

1 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者

2 年龄18~75岁（包含18和75岁），男女不限

3 根据RECIST1.1，Part B和Part C患者至少具有一处可测量病灶

4 能够提供足够检测用的肿瘤组织蜡块、白片或新鲜组织用于CLDN18.2检测

5 参与PartB的患者需同时满足（适时开展）：（1）经组织或细胞病理学确诊且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性的恶性实体瘤；（2）肿瘤组织标本经中心实验室检测确认为CLDN18.2阳性（中心实验室IHC检测CLDN18.2膜染色≥1+）

6 参与Part C的患者需满足：经组织或细胞病理学确诊的，CLDN18.2阳性（经中心实验室IHC检测CLDN18.2≥1%肿瘤细胞膜染色≥1+），研究者认为适合XELOX化疗方案治疗的HER2阴性的晚期或转移性胃癌及食管胃交界部腺癌患者，或适合GEM+Nab-P化疗方案治疗的晚期或转移性胰腺癌患者；

7 预计生存期≥12周

8 ECOG评分0~1

9 器官功能水平符合下列要求(检查前14天内未输血、未使用造血刺激因子、未使用白蛋白或血制品)： ？血常规：血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞数≥1.5×109/L； ？血生化：内生肌酐清除率≥50mL/min(采用 Cockcroft-Gault公式)，白蛋白≥ 30.0g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限，天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5倍正常值上限，总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限，（如果有肝转移时允许AST、ALT≤5倍正常值上限）； ？凝血酶原时间(PT)延长≤4s，纤维蛋白原≥1g/L，活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限

10 育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等)

排除标准

1 有严重精神障碍史者

2 症状性脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移者史者（无症状脑转移及既往接受过脑转移治疗筛选时影像学证实病灶稳定超过4周者可纳入）

3 存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液需要反复引流（胸水、腹水、心包积液等）者

4 筛选前存在活动性消化道溃疡和临床上明显的胃肠道异常，如无法吞咽、慢性腹泻、胃肠梗阻、幽门梗阻或持续反复呕吐 (定义为24小时呕吐≥3次)；有胃肠道出血倾向或穿孔风险包括但不限于如下情况：筛选前3个月内有呕血、便血、黑便、食管胃底静脉曲张病史者

5 筛选前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病者

6 筛选前8周内存在已知的活动性结肠炎者，包括但不限于感染性结肠炎、放射性结肠炎、慢性溃疡性结肠炎或自体免疫性肠炎、克隆恩氏病和缺血坏死性肠炎者，或24小时腹泻≥4次者

7 已知>1级的外周感觉神经病变，除外非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常者（适用Part C）

8 患有重大心脑血管疾病（1）6月内有充血性心力衰竭（NYHA≥2级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外（CVA）；（2）需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；（3）患有未控制的高血压（收缩压大于160 mmHg 和/或舒张压大于100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史者

9 既往或同时患有控制不稳定的其他未治愈恶性肿瘤，影响受试者长期生存，除外已治愈的子宫颈原位癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌且至少5年无复发的恶性肿瘤

10 对试验药物和联合用药中的任一药物或辅料成分过敏或严重过敏史者

11 既往接受过含CLDN18.2抗体的单抗及双抗、CLDN18.2-ADC类药物、CLDN18.2 CAR-T等药物

12 首次给药前4周内接受过系统抗肿瘤治疗（包括放化疗、免疫治疗等）

13 首次给药前，按照CTCAEv5.0标准，既往治疗的不良反应未能恢复至≤1 级（脱发、色素沉着除外）

14 首次给药前2周内已接受了全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等价物（定义为氢化可的松每日最高30mg或强的松每日最高10mg），或者接受单次全身性皮质类固醇治疗

15 首次给药前8周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术者

16 需要长期抗凝治疗（如华法林或肝素等）或抗血小板治疗(阿司匹林，剂量>300mg/天；氯吡格雷，剂量>75mg/天)者

17 既往有长期服用非甾体抗炎药治疗史，经研究者判断存在增加消化道溃疡及出血风险者

18 需要静脉用抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染，其他任何尚未控制的活动性感染如活动性结核等

19 有器官移植病史或正等待器官移植者

20 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）任何一个指标阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒（HBV-DNA）滴度检测≥500IU/ml

21 目前患有影响静脉注射、静脉采血疾病者

22 妊娠或哺乳期女性

23 筛选前近1个月内参加药物或器械临床试验者

24 患有其他严重不能控制的系统性疾病，如：肺栓塞，慢性阻塞性肺病、间质性肺病或存在经研究者认为不适合入选本试验的其他情况