【定安】实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了近年来医学科技在抗癌新药研究和临床试验方面的突破，重点科普了PD-L1靶点靶向药物的作用原理及其实体瘤（不限癌种）试验的相关信息。试验旨在评估药物的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，参与者将获得新药治疗机会、免费药物治疗和个体化治疗方案。全球好药网提供专业咨询与指导，期待更多患者参与试验，共同抗击癌症。

【定安】实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【定安】实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

近年来，随着医学科技的不断发展，抗癌新药的研究和临床试验取得了重大突破。PD-L1靶点靶向药物作为一种新型抗癌疗法，为众多实体瘤患者带来了新的生存希望。为了让更多患者了解并参与到实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药试验中，本文将为您详细科普相关知识。

二、PD-L1靶点靶向药物原理

PD-L1（程序性死亡配体1）是一种存在于细胞表面的蛋白质，它能够与T细胞表面的PD-1受体结合，从而抑制T细胞的活性，让癌细胞逃脱免疫系统的监视。PD-L1靶点靶向药物正是通过阻断这一信号通路，恢复T细胞的抗肿瘤功能，达到治疗肿瘤的目的。

三、实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药试验

1. 试验目的

本次试验旨在评估PD-L1靶点靶向药物在实体瘤（不限癌种）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。

2. 试验对象

年龄18-75岁，经病理学确诊的实体瘤患者，不限癌种，且PD-L1表达阳性。具体入选标准请咨询专业人员。

3. 试验流程

患者需经过筛选、入组、治疗、随访等阶段。在治疗过程中，医生会密切监测患者的病情变化，并根据实际情况调整治疗方案。

四、参与试验的优势

1. 获得最新抗癌药物的治疗机会，可能带来病情的显著改善。

2. 免费接受PD-L1靶点靶向药物治疗，减轻家庭经济负担。

3. 定期与专业医生沟通，获得个体化的病情评估和治疗方案。

五、如何参与试验

如果您对实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药试验感兴趣，或想了解更多相关信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业人员将为您提供详细解答和指导。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药试验为抗癌治疗带来了新的希望。我们期待更多患者能够参与到这一试验中，共同为战胜癌症贡献力量。同时，全球好药网也将继续关注抗癌新药的研究进展，为患者提供更多权威、实用的信息。

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。