【崇左】实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了实体瘤与细胞治疗的概念，强调了细胞治疗作为传统治疗手段的补充，近年来在临床研究中的应用。特别介绍了【实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗试验】，为无明确靶点或靶点变异的患者带来新希望。文章还详细说明了试验的招募情况、参与流程，并呼吁广大患者参与，共同抗击肿瘤，共创美好未来。咨询热线：400-119-1082。

【崇左】实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【TILS细胞】HS-IT101自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的临床研究

药品名称：自体肿瘤浸润淋巴细胞

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌、乳腺癌患者

项目优势：TIL疗法是一种过继性免疫细胞疗法，通过从患者自身的肿瘤组织中分离出肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），通过在体外培养扩增达到一定数量级再回输到患者体内，达到消灭肿瘤的目的。

【崇左】实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗免费试验

一、了解实体瘤与细胞治疗

实体瘤是一种常见的肿瘤类型，指的是在体内形成固体肿块的新生物。它涵盖了多种癌症，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。长期以来，传统治疗手段如手术、化疗、放疗等在对抗实体瘤时存在一定的局限性。

细胞治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，通过应用患者自身的免疫细胞或其他类型的细胞，来攻击和杀死肿瘤细胞，为传统治疗手段提供了有效补充。近年来，细胞治疗在临床上的研究与应用得到了广泛关注。

二、无靶点要求，为更多患者带来希望

在细胞治疗领域，通常需要针对肿瘤细胞的特定靶点进行攻击。然而，部分患者由于肿瘤细胞的靶点不明确或靶点变异，导致传统细胞治疗无法发挥最佳效果。

【实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗试验】的出现，为这部分患者带来了新的希望。该试验不限制肿瘤类型，无需寻找特定靶点，通过激活患者自身的免疫系统，实现对肿瘤细胞的广泛杀伤。

三、招募进行中，携手共抗肿瘤

目前，【实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗试验】正在全球范围内招募患者。该试验旨在评估细胞治疗在实体瘤治疗中的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。

如果您或您的亲友正面临肿瘤治疗的困境，欢迎咨询我们的专业团队。我们的咨询热线：400-119-1082，将为您提供详细的试验信息，帮助您评估是否符合试验条件。

四、参与试验，开启新生

参与【实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗试验】，您将有机会接受最前沿的细胞治疗技术。试验过程中，我们的专业团队将全程陪伴，为您的健康保驾护航。

以下是参与试验的基本步骤：

拨打咨询热线：400-119-1082，了解试验详细信息；

根据医生建议，进行相关检查，评估是否符合试验条件；

签订知情同意书，开始接受细胞治疗；

按照试验要求，定期进行随访和评估。

五、携手共进，共创美好未来

【实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗试验】的成功开展，将为广大肿瘤患者带来新的治疗希望。让我们携手共进，共同抗击肿瘤，共创美好未来。

再次提醒，如果您或您的亲友有意愿参与试验，请拨打咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将竭诚为您服务，为您的健康保驾护航。

入选标准

(1) 年龄为18-75岁（含临界值）；

(2) 组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者：

a.晚期非小细胞肺癌患者（男女皆可）；排除神经内分泌肿瘤或>10%肿瘤细胞的混合神经内分泌肿瘤；

b.晚期宫颈癌患者；

c.晚期乳腺癌患者（女性）；

(3) 经至少一次系统性治疗后失败（疾病进展或无法耐受），且经研究者评估已无可接受的有效治疗手段或拒绝进一步接受其他治疗手段；

(4) 至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，且可获得至少能分离出体积约1 cm3的组织块，或能够制备足量TIL的组织（可单一病

灶来源或多个病灶合并，尽可能微创处理）；

(5) 至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶，且该病灶没有接受过放疗或其他局部治疗（除非这些疗法早于28天前发生，且该病灶显示出明显的

进展）；

(6) ECOG评分≤2分；

(7) 预期生存时间≥3个月；

(8) 在筛选期10天内进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能

(9) 心肺功能：超声心动图检查左室射血分数（LVEF）≥50%；无症状或控制不佳的心律失常：QT间期无延长，QTc≤470ms；肺功能检查FEV1>60%或

FEV1/FVC>0.7；

(10) 在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复到CTCAE 5.0≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

(11) 从签署知情同意书至试验结束180天内同意采取有效的非药物避孕措施的受试者；

(12) 充分理解本试验并自愿签署知情同意书者。

排除标准

(1) 已知对试验用相关药物（环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2）及其活性成分和（或）任何辅料有过重度过敏反应（≥3级）；

 (2) 具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于： • 药物控制不良的高血压（服药后安静状态下血压≥150/90 mmHg）； • 控制不佳的糖尿病； • 心脏疾病（纽约心脏病协会定义的III/IV级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞）；

 (3) 筛选前6个月内出现过如下情况： 深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、 短暂性脑缺血发作、脑栓塞；

 (4) 活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病或接受器官移植者，或既往2年内的该类疾病病史；

 (5) 在入组前14天内使用过任何免疫抑制药物，如皮质类固醇等。但允许使用生理剂量的糖皮质激素（即≤12mg/m2/day的氢化可的松或其他在等效剂量换 算后同等剂量范围的激素），允许吸入、鼻内或局部使用皮质类固醇；

 (6) 有症状的脑转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，符合下列所有标准可参与本项研究：a. 中枢神经系统之外有可测量的 病灶，允许通过放射或手术治疗脑转移瘤；b. 病灶最大直径≤ 1cm和病灶数量≤ 3例；c. 无脑膜、中脑、脑桥、延髓或脊髓转移；d. 入组前保持临床稳定状态 至少 4周；

 (7) TIL采集前使用的抗癌治疗：过去4周内化疗、免疫检查点抑制剂、其他试验药物治疗或针对靶病灶的局部治疗，过去2周内接受过具有抗肿瘤适应症的 中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素）系统性全身治疗，过去4周内接受过靶向药物（若靶向药物代谢5个半衰期小于4周，以5个半衰期为 准）; 

(8) 存在急性或慢性感染，包括： • 已知人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征病史； • 活动性结核感染（根据临床症状、体格检查和/或影像学，以及实验室发现）； • 有需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染； • 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性患者； • 丙型肝炎患者； • 梅毒螺旋体抗体阳性的患者；         (9) 筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者；

 (10) 筛选前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者；

 (11) 在筛选前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；

 (12) 妊娠期或哺乳期妇女；

 (13) 既往化疗中出现需要血液制品支持的SAE（包括但不限于全血、红细胞、血小板等）；

 (14) 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况，以及研究者认为不适宜参加本试验者。