【天门】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验（临床研究招募）

本文介绍了实体瘤PD-L1其他类试验的概念，PD-L1抑制剂的作用机制，以及参与此类试验对患者的益处。文章强调，PD-L1抑制剂为传统治疗无效或耐药的实体瘤患者提供了新的治疗选择，参与试验的患者可提前使用新药，并为科学研究贡献力量。同时，全球好药网为患者提供抗癌新药信息和咨询服务，助力患者寻找治疗希望。患者可通过了解试验信息、咨询专业医生、报名参与等方式加入临床试验。

【天门】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验

项目名称：评价全人源抗 PD -L1 抗体注射液（LDP）联合重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中 的探索性临床研究

药品名称：PD -L1 抗体注射液（LDP）

基因分型：其他类

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：标准治疗失败的局部晚期或转移性恶性肿瘤

项目优势：宝船生物医药科技(上海)有限公司

【天门】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验？

实体瘤是指可以在体内形成实质性的肿瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌等。PD-L1是一种存在于肿瘤细胞表面的蛋白质，它与免疫细胞表面的PD-1受体结合，从而抑制免疫细胞的杀伤作用，使肿瘤细胞得以逃脱免疫系统的监控。

【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】是指针对实体瘤患者，使用PD-L1抑制剂进行临床试验，旨在评估该类药物在治疗不同类型实体瘤中的安全性和有效性。

二、PD-L1抑制剂如何发挥作用？

PD-L1抑制剂是一种免疫检查点抑制剂，它可以阻断PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。通过这种方式，PD-L1抑制剂能够唤醒患者的免疫系统，对肿瘤细胞发起攻击，从而抑制肿瘤的生长和扩散。

三、为何参与【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】对患者有益？

1. 提供新的治疗选择：对于一些传统治疗无效或耐药的实体瘤患者，PD-L1抑制剂可能成为一种新的治疗手段。

2. 提前使用新药：参与临床试验的患者有机会提前使用尚未在市场上市的新药，为治疗带来新的希望。

3. 为科学研究贡献力量：患者的参与将有助于科学家更好地了解PD-L1抑制剂在实体瘤治疗中的作用，为未来更多患者带来福音。

四、如何参与【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】？

1. 了解临床试验信息：患者可以通过全球好药网等平台了解最新的临床试验信息，包括试验目的、适应症、入选标准等。

2. 咨询专业医生：在了解临床试验信息后，患者应咨询专业医生，评估自己是否符合入选条件。

3. 报名参与：符合入选条件的患者可以报名参与临床试验，并在专业医生的指导下完成相关检查和评估。

五、全球好药网助力患者寻找治疗希望

全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，旨在为全球肿瘤患者提供一个抗癌经验交流，以及提供全球最新抗癌药物临床研究信息。如果您想了解更多关于【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】的信息，或者寻求其他抗癌新药的帮助，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082。

我们相信，每一个患者都值得拥有治疗希望。全球好药网将竭诚为您提供专业、全面的抗癌新药信息和咨询服务，助您在抗癌道路上走得更远。

六、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】为实体瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者有机会获得新的治疗手段，为抗击癌症增添一份力量。全球好药网将与您携手，共同开启抗癌新篇章。

入选标准

1.须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

2.年龄≥18 岁，性别不限；

3.剂量递增阶段入选标准：经组织病理学确诊的、经标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤； 剂量扩展阶段入选标准：经组织病理学确诊的、不可手术切除的、标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤（纳入标准见附录 3）；队列 1：头颈部鳞癌； 队列 2：结直肠癌， Ras 和 Braf V600E 均为野生型； 队列 3：食管鳞癌； 队列 4：女性生殖系统肿瘤（子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌）；

4.预计生存时间 3 个月以上；

5.至少有一个可测量的肿瘤病灶（实体瘤根据 RECIST 1.1 标准，详见附录 1）

6.ECOG 体力评分 0-2 分；

7.剂量递增阶段入选标准：无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血红蛋白≥9 g/dL； 血小板计数≥75×109/L； 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；血清 ALT 和 AST≤2.5×ULN；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockroft-Gault 公式计算，详见附录 2）； 尿蛋白≤2+；或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN； 剂量扩展阶段入选标准：无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 绝对

中性粒细胞计数≥ 1.5×109 /L； 血红蛋白≥ 9 g/dL； 血小板计数≥75×109/L； 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如

果肝细胞癌，血清总胆红素≤2.5×ULN）； 血清 ALT 和AST≤2.5×ULN（有肝转移或肝细胞癌，AST 和 ALT 均≤5×ULN）；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockroft-Gault公式计算，详见附录 2）； 尿蛋白≤ 2+；或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；

8.育龄期女性在首次服药前 7 天内，血或尿妊娠检查结果为阴性。男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后 3 个月内，必须进行充分的避孕措施，详见附录 4且无捐赠精子或卵子计划

排除标准

1.在开始使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素 C 以及氟尿嘧啶类的口服药物） 亚硝基脲或丝裂霉素 C为 6 周； 氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后 1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少 2 周；入组前 8 周内接受过半衰期较长的大分子抗肿瘤药物；

2. 既往使用过抗 PD-L1 抑制剂；

3. 既往使用 PD-1 或抗 EGFR 单抗治疗过程中未见临床获益的病人（临床获益的定义：既往同类药治疗过程中，未因过敏反应或输注反应导致停药，PFS 至少大于 3 个月，且结合研究者判断）

4. 抗 PD-1 单抗或抗 EGFR 单抗末次治疗到入组小于 6 个月；首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤

5. 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤

6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）

7. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组

8. 既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件

9. 患有活动性、或曾患过自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎，间质性肺病等）

10. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部皮质类固醇治疗（眼部、关节腔内、鼻内和吸入型类固醇治疗）；短期使用皮质类固醇进行预防治疗；

11. 过去两年内呈活动性的恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外，已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤者除外）

12. 未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数＞103/ mL 或 HBV DNA 滴度＞200 IU/mL）；丙型肝炎；梅毒感染（梅毒抗体阳性）和 HIV 检测阳性患者。

13. 有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合参加试验的患者

14. 已知有酒精或药物依赖

15. 精神障碍者或依从性差者

16. 妊娠期或哺乳期女性；

17. 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受活疫苗

18. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究