【石嘴山】肝癌PD-L1靶点靶向药免费试验（免费用药检测）

本文介绍了肝癌治疗的背景及PD-L1靶点在肝癌治疗中的重要作用。全球好药网开展PD-L1靶点靶向药试验临床招募，旨在为肝癌患者提供新的治疗希望。试验药物为针对PD-L1靶点的单克隆抗体，目前处于II期临床试验阶段。参与招募的患者将有机会接受最新抗癌药物治疗，同时推动我国肝癌治疗领域的发展。如需了解更多信息，请拨打咨询热线：400-119-1082。

【石嘴山】肝癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【肝癌008】TACE联合阿替利珠单抗及贝伐珠单抗治疗肝细胞癌研究

药品名称：TACE联合阿替利珠单抗及贝伐珠单抗治疗

基因分型：靶向药

突变基因：PD-L1,VEGF

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：不适合根治性治疗的肝细胞癌(HCC)患者

项目优势：罗氏（中国）投资有限公司

【石嘴山】肝癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

肝癌，被称为“癌中之王”，其发病率在我国逐年上升。由于早期症状不明显，许多患者在发现时已错过最佳治疗时机。近年来，随着生物科技的不断发展，免疫治疗成为肝癌治疗领域的一大热点。其中，PD-L1靶点靶向药在肝癌治疗中显示出良好的前景。为了帮助更多肝癌患者找到治疗希望，全球好药网特此开展肝癌PD-L1靶点靶向药试验临床招募活动。

二、PD-L1靶点与肝癌治疗

PD-L1（程序性死亡配体1）是一种重要的免疫检查点分子，通过与T细胞表面的PD-1受体结合，抑制T细胞活化，从而使肿瘤细胞逃避免疫监视。研究发现，肝癌患者体内的PD-L1表达水平较高，因此，针对PD-L1靶点的药物有望成为肝癌治疗的新策略。

三、肝癌PD-L1靶点靶向药试验

本次临床试验的药物是一款针对PD-L1靶点的单克隆抗体药物。通过抑制PD-L1与PD-1受体的结合，激活T细胞，发挥抗肿瘤作用。以下是试验的相关信息：

1. 招募对象：经病理诊断为肝癌的患者，且PD-L1表达阳性。

2. 试验阶段：本次试验为II期临床试验，旨在评估药物的安全性和有效性。

3. 治疗方案：患者将接受PD-L1靶点靶向药物治疗，并根据医生的建议进行定期评估。

四、临床招募意义

参与本次临床试验的患者，将有机会接触到全球最新的抗癌药物，为自己的治疗带来希望。同时，临床试验的开展也有助于推动我国肝癌治疗领域的发展，为更多患者提供有效的治疗手段。

五、如何参与临床招募

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息并报名参与。我们的工作人员将为您提供专业的咨询服务，协助您完成相关流程。

六、温馨提示

肝癌PD-L1靶点靶向药试验的临床招募，为肝癌患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的助力下，相信会有越来越多的患者受益于这一创新疗法。让我们共同期待，免疫治疗为肝癌患者带来更长生存期、更高生活质量的一天！

再次提醒，如果您想了解更多关于肝癌PD-L1靶点靶向药试验的信息，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.签署知情同意书

2.预期寿命 ≥ 12 个月

3.在签署知情同意书时，年龄 ≥ 18 岁

4.研究者判断患者能遵守研究方案

5.经组织学/细胞学确诊为 HCC，或肝硬化患者根据美国肝病研究学会（AASLD）标准临床诊断为 HCC - 无肝硬化的患者需要经过组织学确认诊断。

6.适合接受 TACE 治疗，包括综合评估确定的不可切除 BCLC-A 期、BCLC-B 期和 BCLC-C 期（仅指因东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 1 分而为 C 期）

7.肿瘤最大直径与肿瘤数目之和≥ 6

8.既往未接受过 HCC 系统性治疗（包括在研的系统性治疗药物），尤其是免疫治疗

9.靶病灶既往未接受过局部治疗，包括经动脉栓塞（TAE）、TACE、经动脉放射性栓塞（TARE）、手术、射频消融（RFA）、微波消融（MWA）、其他热消融、

经皮乙醇注射（PEI）、放射治疗等。 - 既往针对非靶病灶接受过局部治疗的患者有资格参与研究。必须在基线扫描前至少 4 周完成局部治疗。

10.根据 RECICL（2019 年修订版），至少有一个未经治疗的可测量病灶

11.随机前 7 天内的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1

12.随机前 7 天内 Child-Pugh A 级

13.血液学和脏器功能充足，基于随机前 7 天内完成的实验室检查结果（除非另有说明）： - 在未接受粒细胞集落刺激因子治疗的情况下，绝对中性粒细胞计

数 ANC ≥ 1.5 x 109/L（1500/μL）- 淋巴细胞计数 ≥ 0.5 x 109/L（500/μL） - 血小板计数 ≥ 75x 109/L（75000/μL），无输血 - 血红蛋白 ≥ 90g/L（9g/dL）

为满足此条标准，可允许患者接受输血。 - AST、ALT 和碱性磷酸酶（ALP）≤ 5 x 正常值上限（ULN） - 血清胆红素 ≤ 3 x ULN- 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌

酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算得出）- 无输血情况下血清白蛋白 ≥28 g/L（2.8 g/dL） - INR 或 aPTT ≤ 2 x ULN - 蛋白尿的尿试

纸检查 < 2+（在开始研究治疗前 7 天之内） 基线时尿试纸检查结果为 ≥ 2+蛋白尿的患者，应收集 24 小时尿液，并证实 24 小时尿蛋白含量 < 1 g

14.筛选期 HIV 检测结果阴性

15.有肝炎病毒学状态记录，经过 HBV 和 HCV 血清学检测确认。

16.对于活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者：随机前 28 天内获得 HBV DNA < 500 IU/mL，且在随机前接受至少 14 天的抗 HBV 治疗（根据当地标准

治疗），并愿意在研究期间继续接受治疗

17.既往乙肝病毒（HBV）感染或 HBV 感染已治愈的患者（定义为HBsAg 检测结果呈阴性和乙肝病毒核心抗原抗体[抗 HBc]检测结果呈阳性），如果在筛选时

 HBV DNA 为阴性，则可入选本研究

18.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，同意不捐献卵子，定义如下： - 在治疗期间以及阿替利珠单抗末次给药后 5

 个月、贝伐珠单抗和蒽环类药物末次给药后 6 个月内，女性必须保持禁欲或者采取年失败率 < 1%的避孕措施。女性在此期间禁止捐献卵子。 - 如果女性月经初潮

后但尚未达到绝经后状态（停经时间≥12 个月，除绝经外未发现其他原因），且未因手术（去除卵巢、输卵管和/或子宫）或由研究者确定的其他原因（如缪勒

管发育不全）而永久不能生育，则定义为具备生育能力的女性。生育能力的定义可根据当地指南或法规适当调整。 - 年避孕失败率 < 1%的避孕方法实例包括双侧

输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、激素释放型宫内节育器和含铜宫内节育器。 - 根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。

周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状性体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精都不是适当的避孕方法。如果当地的指南或法规有要求，当地

认可的适当的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明。

19.对于男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精，规定如下： - 女伴未怀孕但有生育能力时，未实施手术绝育的男性患者必须

在治疗期间、贝伐珠单抗和蒽环类药物末次给药后 6 个月内保持禁欲，或使用避孕套加其他避孕方法以使避孕年失败率 < 1%。男性患者在此期间禁止捐精。 - 女

伴已怀孕时，男性患者必须在治疗期间、贝伐珠单抗和蒽环类药物末次给药后 6 个月内保持禁欲或使用避孕套避孕，以免接触胎儿。 - 根据临床试验时间、患者

偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状性体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精都不是适当的避孕方法。

如果当地的指南或法规有要求，当地认可的适当的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明。

排除标准

1.存在大血管浸润（MVI）的证据

2. 存在肝外扩散（EHS）的证据

3. 手术切除或肝移植的候选者

4. 研究者确定的 TACE 禁忌症（例如，没有形成侧支血管的门静脉主干阻塞等）

5. 如果组织可用：混合型肿瘤或非 HCC 的组织学证据

6. 软脑膜疾病病史

7. 当前或既往有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗

磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化（关于自身免疫疾病和免疫缺陷的完整列表请参考附录 7），以下情况例

外：- 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史且正在接受甲状腺替代激素治疗的患者可入选本研究。 - 正在接受胰岛素给药方案、血糖得以控制的 1 型糖尿病患

者，可入选本研究。 - 湿疹、银屑病、慢性单纯性苔癣或仅有皮肤病学临床表现的白癜风患者（例如，银屑病性关节炎患者除外），如果满足以下全部条件，

则有资格入选研究： ？ 皮疹覆盖的体表面积 < 10% ？ 基线时疾病控制情况良好，仅需要低效局部糖皮质激素治疗 ？ 在过去 12 个月内，未出现需要补骨脂素

加紫外线 A 辐射、甲氨喋呤、维甲酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂、或高效或口服糖皮质激素治疗的基础病症急性恶化

8. 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部 CT 扫描发现活动性肺炎证据 - 放疗

照射野出现放射性肺炎（纤维化）病史的患者可入选本研究。

9. 研究治疗开始前 2 周内接受过系统性免疫抑制药物（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺和抗 TNF-γ 药物）治疗，或预期

在研究治疗期间需要使用系统性免疫抑制药物治疗，例外情况如下： - 接受短期、低剂量系统性免疫抑制药物治疗或接受系统性免疫抑制药物单次冲击疗法

（例如，接受糖皮质激素 48 小时给药以治疗造影剂过敏反应）的患者，在获得医学监查员的确认后，可入选本研究。- 接受盐皮质激素（例如，氟氢可的松）、

糖皮质激素治疗慢性或死亡风险可忽略的恶性肿瘤除外（例如，5 年 OS 率 > 90%），例如经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前

列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌

19. 研究治疗开始前 4 周内发生的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或者严重肺炎的并发症而住院治疗

20. 研究治疗开始前 2 周内进行性口服或静脉给予治疗性抗生素- 接受预防性抗生素给药（如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病加重）的患者有资格入选

研究。

21. 既往接受过同种异基因造血干细胞移植或实体器官移植

22. 导致禁止使用试验药物、影响结果解读、使患者处于治疗并发症高风险中的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查结果或临床实验室结果

23. 研究治疗开始前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期在阿替利珠单抗治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后 5 个月内需要接种此类疫苗

24. 对嵌合型或人源化抗体或融合蛋白出现重度变态反应或过敏反应

25. 已知对中国仓鼠卵巢细胞制品或者阿替利珠单抗或贝伐珠单抗制剂所含任何成分有超敏反应

26. 妊娠或哺乳，或在研究治疗期间，或阿替利珠单抗末次给药后至少 5 个月内或贝伐珠单抗末次给药后 6 个月内计划怀孕者。

27. 已知纤维层状 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型胆管细胞癌与 HCC

28. 未经治疗或未完全治疗的伴出血或高出血风险的食管和/或胃静脉曲张 - 入组前患者必须接受食管胃十二指肠镜检查（EGD），必须评估所有静脉曲张的大

小（小型到大型），并按照当地标准进行治疗。在研究治疗开始前的 6 个月内接受过 EGD 检查的患者无需再次接受此项检查。

29. 研究治疗开始前 6 个月内由于食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件

30. 中度或重度腹水

31. 肝性脑病史

32. 同时感染 HBV 和 HCV，有 HCV 感染史但经 PCR 检测 HCV RNA 呈阴性的患者将被视为未感染 HCV

33. 无法控制的肿瘤相关疼痛 - 需要止痛药治疗的患者在入选研究时必须已有稳定的止痛治疗方案。- 若有适合姑息放疗的有症状病灶（如骨转移瘤或导致神经

卡压的转移瘤），应在入选前完成治疗。患者应已从放疗的影响中恢复过来。无最短恢复期要求。- 无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能导致功能障

碍或顽固性疼痛（如当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移），若适合，应在入选前考虑局部治疗。

34. 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（每月一次或更频繁）。允许患者留置导管（例如 PleurX&reg;）

35. 未能控制的或症状性高钙血症（定义为收缩压 ≥ 150 mm Hg和/或舒张压 > 100 mm Hg），基于 ≥ 2 次测量获得的 ≥ 3 个血压读数的平均值。允许接受

降压治疗达到上述参数。

36. 既往曾出现高血压危象或高血压脑病

37. 研究治疗开始前 6 个月内，曾出现严重的血管疾病

38. 研究治疗开始前 1 个月内，曾出现咯血者（单次 ≥ 2.5 mL鲜红色血液）

39. 存在出血倾向或严重凝血障碍的证据

40. 目前正在使用或近期使用过（研究治疗首次给药前 10 天内）阿司匹林（> 325 mg/d）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑进行治疗

41. 目前正在或近期（研究治疗首次给药前 10 天内）出于治疗目的使用全剂量的口服或注射抗凝剂或溶栓药物进行治疗（非预防性治疗）- 允许使用为保持静

脉通路装置通畅而进行的预防性抗凝，只要在研究治疗开始前 14 天内药物活性使 INR < 1.5 × ULN且 aPTT 在正常范围内。 - 对于预防性使用抗凝剂或溶栓

治疗，可以使用本地说明书批准的剂量水平。

42. 在贝伐珠单抗首次给药前 3 天内，接受过粗针穿刺活检或其他小外科操作，不包括静脉输液装置的放置

43. 研究治疗开始前 6 个月内曾出现腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史

44. 研究治疗开始前曾出现肠梗阻史和/或胃肠道梗阻的临床体征或症状，包括与基础疾病相关的不完全梗阻，或需要常规肠外补液、肠外营养或管饲 - 初次

诊断时有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者，如果已接受了明确的（外科）治疗以缓解症状，或许可入选本研究。

45. 有证据表明存在无法以穿刺或近期外科手术解释说明的腹腔游离气体

46. 严重、未愈合或裂开的伤口，以及活动性溃疡或未经治疗的骨折

47. 研究治疗开始前 6 个月内有腹腔内炎症病变病史，包括但不限于活动性消化性溃疡病、憩室炎或结肠炎

48. 研究治疗开始前 28 天内接受过重大外科手术、开放性活检或有重大创伤，或研究治疗开始前 60 天内接受过腹部手术、腹部干预或有重大腹部创伤，

或预期在研究过程中需要进行重大外科手术，或未从任何此类操作的副作用中恢复

49. 研究治疗开始前 28 天内接受过放射治疗和研究治疗开始前 60天内接受过腹部/盆腔放射治疗，但在研究治疗开始前 7 天内对骨病灶的姑息性放射治疗除外

50. 自发性肿瘤破裂

51. 使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）进行每日给药长期治疗，允许偶尔使用 NSAIDs 以缓解头痛或发热等症状。