【扬州】非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗挑战与进展，特别是针对无靶点患者的治疗新希望。文章介绍了无靶点要求靶点靶向药试验的意义，为无靶点患者提供了新的治疗途径。同时，详细说明了试验药物、招募对象、试验流程及注意事项。全球好药网作为专业平台，为患者提供信息支持与服务。符合条件的患者可积极参与，共同抗击肺癌。

【扬州】非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】DS-1062a一线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

药品名称：DS-1062a

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：一线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

项目优势：Datopotamab deruxtecan（简称：Dato-DXd，代号：DS-1062a）是一种靶向TROP2（滋养层细胞表面抗原2）的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。

【扬州】非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌的挑战与希望

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的80%以上。随着医疗技术的不断发展，针对特定靶点的靶向药物在治疗非小细胞肺癌方面取得了显著成果。然而，对于无靶点的非小细胞肺癌患者来说，治疗之路仍然充满挑战。近年来，无靶点要求靶点靶向药试验为这部分患者带来了新的希望。

二、无靶点要求靶点靶向药试验的意义

传统的靶向药物治疗需要患者具有特定的基因突变或靶点。而无靶点要求靶点靶向药试验则打破了这一限制，为广大无靶点非小细胞肺癌患者提供了新的治疗途径。这种试验旨在研究新型靶向药物在无靶点患者中的疗效和安全性，为患者带来更多治疗选择。

三、试验药物及招募对象

本次无靶点要求靶点靶向药试验的药物为全球最新研发的抗肿瘤新药。试验面向全球招募非小细胞肺癌患者，特别是那些无靶点、无法从传统靶向药物中受益的患者。以下是招募对象的详细要求：

1. 患者年龄在18-75岁之间；

2. 经病理学诊断为非小细胞肺癌；

3. 无靶点突变，或无法进行基因检测的患者；

4. 既往接受过至少一次系统性化疗；

5. 身体状况良好，能够耐受试验药物的治疗。

四、试验流程及注意事项

参与本次试验的患者需遵循以下流程：

1. 详细了解试验背景、目的、流程及可能的风险；

2. 签署知情同意书；

3. 进行相关检查，如血常规、肝肾功能、心电图等；

4. 按照试验方案接受药物治疗；

5. 定期进行随访，评估疗效和安全性。

需要注意的是，参与试验的患者需严格按照医生的要求进行治疗，并在治疗过程中密切关注身体状况，如有不适，及时与医生沟通。

五、患者关爱与支持

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，一直致力于为肿瘤患者提供全方位的支持。针对本次无靶点要求靶点靶向药试验，我们特设咨询热线：400-119-1082，为患者提供以下服务：

1. 提供试验相关信息咨询；

2. 协助患者了解招募条件、报名参与试验；

3. 提供患者间交流平台，分享抗癌经验；

4. 提供全球最新抗癌药物临床研究信息。

六、温馨提示

非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药试验，为无靶点非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与本次试验，共同为抗击肺癌贡献力量。同时，全球好药网也将继续关注抗癌新药的研发进展，为患者提供更多有价值的信息和服务。

如有疑问，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

试验药组DS-1062a+度伐利尤单抗注射液+卡铂注射液对照药组帕博利珠单抗注射液+注射用培美曲塞二钠+卡铂注射液+顺铂注射液+紫杉醇注射液

药物介绍:Trop-2为靶点的抗体-药物偶联物 (ADC)

用药介绍

试验药：

DS-1062a：静脉输注，每个周期(21天)第1天，共4个周期；度伐利尤单抗注射液：静脉输注，每个周期(21天)第1天，共4个周期；卡铂注射液：静脉输注，AUC 5mg/ml/min，每个周期(21天)第1天，共4个周期；

对照药：

帕博利珠单抗注射液（注射）：每个周期(21天)第1天，直至满足方案规定的治疗终止标准；

注射用培美曲塞二钠（注射）：每个周期(21天)第1天，直至满足方案规定的治疗终止标准；

卡铂注射液（注射）：每个周期(21天)第1天，共4个周期；顺铂注射液（注射）：每个周期(21天)第1天，共4个周期；紫杉醇注射液（注射）每个周期(21天)第1天，共4个周期。

完整入选标准

1 筛选时受试者的年龄须≥18岁。

2 组织学或细胞学上确诊NSCLC： (a) 随机分组时患有不适合手术切除或根治性放化疗的IIIB期或IIIC期，或IV期NSCLC疾病，且既往未接受过针对IIIB、IIIC或IV期转移性NSCLC的一线化疗或其他全身治疗。 (b) 肿瘤组织无EGFR敏感突变（如外显子19缺失或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S768I突变）以及ALK和ROS1重排。 (c) 无明确记录的NTRK、BRAF、RET、MET或具有当地批准且可用的一线靶向治疗的任何其他驱动基因。 注：肿瘤携带KRAS突变的受试者允许入组本研究。

3 ECOG PS为0或1。

4 提供在签署知情同意书前收集的FFPE肿瘤样本。

5 至少存在1处可测量病灶，要求该病灶既往未接受过放疗，并可作为符合RECIST 1.1标准的基线靶病灶（TL），要求该病灶在基线时采用CT或MRI准确测量的长径≥10 mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）且适合准确重复测量。

6 随机化前7天内有充分的骨髓储备且器官功能良好。

7 预期存活时间≥12周。

8 男性和/或女性。男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。

9 生育对于与未绝育男性伴侣性生活活跃且有生育能力的女性，其妊娠试验（血清）结果应为阴性。

10 能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制

排除标准

1 根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响受试者对于研究方案依从性的疾病证据或有同种异体器官移植史。

2 其他原发性恶性肿瘤病史。

3 组织学为小细胞肺癌和NSCLC混合型。

4 既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发或白癜风除外），尚未改善至≤1级或基线水平。

5 活动性或既往有记录的自身免疫疾病、结缔组织或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、结节病（肉芽肿伴多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等）、自身免疫性非感染性肺炎和自身免疫性心肌炎。

6 具有临床意义的角膜疾病。

7 患有已知活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。

8 需要静脉用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的不受控制的感染；疑似感染（如前驱症状）；或无法排除感染（患有皮肤或指[趾]甲局部真菌感染的受试者有资格参加研究）。

9 已知存在控制不佳的HIV感染。

10 已知患有活动性结核感染。

11 未能控制或显著的心脏疾病。

12 有需要类固醇激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。

13 并发肺部疾病引起的临床重度肺功能损害。

14 在研究干预治疗首次给药前14天内，正在或曾经使用免疫抑制药物。

15 研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。

16 合并任何抗肿瘤治疗。

17 在随机化前的最后4周内参与另一项临床研究并接受其研究干预治疗或使用研究用医疗器械，或同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。

18 已知对研究干预治疗药品或任何上述产品辅料（包括但不限于聚山梨酯80）或其他mAb过敏的受试者。

19 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。

20 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。

21 目前已妊娠（经妊娠试验阳性证实）、哺乳或计划妊娠。