【巴彦淖尔】实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药免费试验（患者临床招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验的概念、重要性、参与条件及流程，并分析了参与试验的优势与风险。这种试验让患者有机会接受最新的化疗药物治疗，为治疗带来新希望。符合条件的患者可咨询全球好药网了解更多信息。

【巴彦淖尔】实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价注射用莱古杉醇治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、单中心的剂量递增I期临床试验

药品名称：莱古杉醇

基因分型：化疗药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者（优先入组乳腺癌、非小细胞 肺癌、卵巢癌、头颈鳞癌、食管癌患者），经标准治疗失败，或无标准治疗 方案，或现阶段不适用标准治疗。

项目优势：小分子偶联药物莱古杉醇

【巴彦淖尔】实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验？

在癌症治疗领域，传统的化疗药物通常针对特定类型的肿瘤或特定的分子靶点。然而，随着医疗科技的进步，一种新的临床试验类型——“实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验”应运而生。这种试验突破了传统化疗药物的界限，不再受限于特定的癌种或分子靶点，为更多患者带来了治疗的新希望。

二、为何这种试验对癌症患者至关重要？

实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验的开展，意味着即使没有明确的分子靶点，患者也有机会接受最新的化疗药物治疗。这对于那些无法通过传统方法治疗或已经尝试过多种治疗方法但效果不佳的患者来说，无疑是一种全新的治疗选择。

三、试验的流程和参与条件

参加实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验，患者需要满足以下条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18岁以上；

无严重的其他疾病或并发症；

同意参与试验，并签署知情同意书。

试验流程通常包括：

初步评估：包括病史收集、体格检查、实验室检查等；

分组：根据患者的病情和药物适应性进行分组；

治疗：按照试验方案给予相应的化疗药物治疗；

随访：定期评估治疗效果，调整治疗方案。

四、参与试验的优势和可能的风险

参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验，患者将有机会接触到最新的化疗药物，这可能带来以下优势：

提高治疗效果：新药可能具有更好的抗肿瘤效果；

减少副作用：新药可能具有更低的副作用；

获得个性化治疗：根据患者的病情和药物适应性进行个体化治疗。

然而，任何临床试验都存在一定的风险，包括：

药物副作用：新药可能带来不可预知的副作用；

治疗效果不确定：新药的效果可能不如预期；

治疗过程复杂：需要定期进行检查和评估。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验为癌症患者提供了全新的治疗选择。通过参与试验，患者有机会接触到最新的化疗药物，为治疗带来新的希望。如果您或您的家人朋友符合条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息，为抗癌之路增添一份力量。

入选标准

剂型:冻干粉针剂

规格:20mg/支（按C97H134N8O35计）

用法用量:静脉输注，第八剂量组为720mg/m2，根据受试者的体表面积和试验分组，计算相应的给药量。

用药时程:每周一次，治疗6个周期入排：

1 年龄18-75周岁（含两端），性别不限。

2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者（优先入组乳腺癌、非小细胞 肺癌、卵巢癌、头颈鳞癌、食管癌患者），经标准治疗失败，或无标准治疗 方案，或现阶段不适用标准治疗。

3 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。 4 ECOG体力评分0-1分。

5 预期生存时间3个月以上。

6 有充分的器官功能： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对计数值（ANC） ≥ 1.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 3×ULN; 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶(ALT) ≤ 3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐（Cr）或肌酐清除率（Ccr） ≤1.5ULN，若＞1.5ULN 再计算肌酐清除率 >50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血试验 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比例（INR） ≤ 1.5×ULN 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后 至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）； 育龄期女性（定义参见附录7）患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠 试验必须为阴性。

8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。受试 者还应能够遵守访视时间表并完成所需评估。

排除标准

1 首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、靶向治疗、生物治疗、 内分泌治疗和免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2 首次给药前4周内接受过未上市的研究药物或治疗。

3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、气管切开、 胃造瘘等操作）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

4 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂，但以下情况除外： 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如防止造影剂过敏）。

5 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（经研究 者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代疗法治疗稳定的甲状腺 功能减退症等）。

6 有异基因造血干细胞移植或器官移植病史。

7 既往接受紫杉烷类药物治疗期间出现过≥3级超敏反应。

8 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。

9 存在活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

10 活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（HCVRNA＞研究中心检测下限） 。

11 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。

12 有严重的心脑血管疾病病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等； 静息12导联ECG的QTc间期>480ms； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左心室射血分数（LVEF）<50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； 临床无法控制的高血压。

13 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

14 已知有酒精或药物依赖。

15 精神障碍者或依从性差者。

16 妊娠期或哺乳期女性。

17 研究者认为受试者不适合参加本临床研究。