【神农架】胰腺癌PD-L1靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文概述了胰腺癌的恶性特征及其治疗难题，重点介绍了PD-L1靶点在胰腺癌治疗中的重要作用。文章详细介绍了我国科研团队针对PD-L1靶点的靶向药试验，包括试验背景、药物及流程，并探讨了参与试验的优势。最后，提供了参与试验的咨询方式，强调了新型治疗手段为胰腺癌患者带来的新希望。

【神农架】胰腺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：一种靶向PD-L1和OX-40的双特异性抗体EMB-09在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期试验

药品名称：EMB-09

基因分型：靶向药

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：胰腺癌 结直肠癌

项目优势：EMB-09是基于岸迈生物专有的FIT-lg® (Fabs-In-Tandem) 术自主研发的双特异性抗体，可阻断PD-1和PD-L1的相互作用并通过PD-L1介导的交联反应有条件地激活OX40信号通路。其OX40结合位点的选择以及对Fc区域的优化，使EMB-09在同类产品中具备明显的差异化优势。同时，EMB-09在增强T细胞活化的同时可大幅减少非肿瘤环境下的非特异性免疫细胞的激活。该分子在临床前体外和体内模型都展示出比PD-L1或OX40单抗以及两个单抗联用更好的免疫细胞激活能力和抗肿瘤活性，显示出双抗分子独特的协同效应。

【神农架】胰腺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、概述

胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，由于其早期症状不明显，往往在发现时已处于晚期，治疗难度较大。近年来，随着精准医疗的发展，靶向治疗逐渐成为胰腺癌治疗的新方向。本文将为您介绍一种针对胰腺癌PD-L1靶点的靶向药试验，帮助患者了解这一新型治疗手段，为抗击胰腺癌提供新的希望。

二、PD-L1靶点与胰腺癌

PD-L1（程序性死亡蛋白配体1）是一种存在于肿瘤细胞表面的蛋白质，它可以与T细胞表面的PD-1（程序性死亡蛋白1）结合，从而抑制T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。在胰腺癌中，PD-L1的高表达往往预示着肿瘤的侵袭性增强、预后较差。因此，针对PD-L1靶点的靶向治疗成为了一种新的研究方向。

三、胰腺癌PD-L1靶点靶向药试验

1. 试验背景

为了验证PD-L1靶点靶向药对胰腺癌的治疗效果，我国科研团队开展了一项临床试验。该试验旨在评估PD-L1抑制剂在胰腺癌患者中的安全性和有效性。

2. 试验药物

试验药物为PD-L1抑制剂，它通过阻断PD-L1与PD-1的结合，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而抑制肿瘤的生长。

3. 试验流程

参与试验的患者将被随机分为两组，一组接受PD-L1抑制剂治疗，另一组接受安慰剂治疗。治疗期间，研究人员将密切监测患者的病情变化，评估药物的安全性和有效性。

四、参与试验的优势

1. 提前接触新型治疗手段：参与试验的患者可以提前接触到PD-L1抑制剂这一新型治疗手段，为抗击胰腺癌提供更多选择。

2. 专业团队全程陪伴：试验期间，患者将得到专业团队的全程陪伴，确保治疗过程顺利进行。

3. 免费治疗：参与试验的患者将获得免费的治疗机会，减轻家庭经济负担。

五、如何参与胰腺癌PD-L1靶点靶向药试验

如果您或您的家人患有胰腺癌，并希望参与PD-L1靶点靶向药试验，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验的具体信息。我们的工作人员将为您提供详细的解答和指导，帮助您顺利参与试验。

六、温馨提示

胰腺癌PD-L1靶点靶向药试验为胰腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者可以接触到新型治疗手段，为抗击胰腺癌提供更多可能。全球好药网将密切关注这一试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。让我们一起期待这一试验的成功，为胰腺癌患者带来更多的希望和福祉。

入选标准

纳入经治胰腺癌、结直肠癌，优先胰腺癌 其次结直肠癌；

1 愿意并能够在开始任何研究相关程序前提供签名并注明日期的知情同意书，且愿意并能够遵守所有研究程序。

2 I期受试者： a. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期/转移性实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）、子宫内膜癌（EC）、卵巢癌（OC）、肾细胞癌（RCC）和小细胞肺癌（SCLC）、结直肠癌（CRC）的患者。 b. 标准治疗失败（进展或不耐受）或无适用标准治疗的患者 c. 根据RECIST 1.1版，存在可测量或可评价的病灶。先前放疗过的病变不能视为靶病灶，除非放射治疗后出现进展。

3 患者必须提供存档肿瘤样本，如果存档肿瘤样本不适用，则需要提供新鲜肿瘤活检样本。存档肿瘤样本必须是在筛选前<2年采集，否则需要在筛选时进行新鲜肿瘤活检。

4 ECOG体能状态0或1；预期寿命>3个月。

5 筛选前2周内足够的血液学功能，且无生长因子或输血。

6 足够的脏器功能。

7 有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用以下两种方法避孕，并在整个研究治疗期间和治疗结束后3个月内持续使用。避孕方法包括：

 a. 完全禁欲（如果这符合患者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）和体外射精是不可接受的避孕方法。

 b. 女性绝育（接受过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或在接受研究治疗前至少12周接受过输卵管结扎术。

 c. 男性绝育（筛选前至少6个月）。对于参加研究的女性患者，输精管切除的男性伴侣应为该患者的唯一伴侣。

 d. 使用口服、注射或植入激素避孕法或放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他具有相当疗效的激素避孕法（失败率<1%），例如激素阴道环或经皮激素避孕。

排除标准

1 应排除有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者；包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化、自身免疫（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens-Johnson综合征或抗磷脂综合征病史的受试者。

2 3-4级免疫相关不良事件（irAE）或需要中止既往治疗的irAE病史，但通过激素替代治疗控制良好的3级内分泌病除外。

3 存在症状性或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移只要在筛选前至少4周内影像学显示稳定，且无脑水肿证据和不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗就不作为一项排除标准。

4 研究筛选前<6个月，发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭；根据Fridericia公式校正的平均ECG QT间期（QTcF）>480毫秒（ms）(从3次ECG测量结果获得)；研究筛选前<3个月，发生不受控制的心律失常。根据研究者的判断，患有心率控制良好的心律失常患者可以入选研究。

5 入组前<5年患有并发恶性肿瘤的患者不能入组，经充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限型前列腺癌、乳腺导管原位癌或

6 HIV检测阳性或有AIDS定义疾病的病史。

7 活动性感染COVID-19。已隔离但不再视为具有传染性的患者可以入组。COVID-19检测为阳性的受试者不能入组。