【海口】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验的概念，强调了其对于没有明确基因突变靶点的癌症患者的重要性。该试验不限制患者的癌种类型，为患者提供了更多的治疗选择。文中还解释了如何参与此类试验，并介绍了全球好药网为癌症患者提供的信息支持和咨询服务。

【海口】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物实体瘤】DB-1305治疗标准治疗失败的实体瘤患者！

药品名称：注射用DB-1305

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：队列 1：伴有驱动基因改变（即，有已获批疗法的基因改变，如 EGFR、ALK 或其 他已知的驱动基因改变）且在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除、 复发性或转移性 NSCLC 受试者。 队列 2：无驱动基因改变（即，未携带目前有靶向疗法的 EGFR 敏感突变或 ALK 基 因易位或其他致癌驱动基因突变）且在标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚 期/不可切除、复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

项目优势：DB-1305是基于映恩生物独创的DITAC技术平台的第三代ADC产品，通过酶促切割的四肽接头将抗TROP-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向ADC。在体外，DB-1305选择性地结合TROP-2阳性细胞并被内吞，呈现浓度依赖性细胞毒性。在体内，DB-1305在乳腺癌（MDA-MB-468）、结肠癌（COLO205）和肺癌（DMS-53）的小鼠模型中显示出强大的抗肿瘤活性。

【海口】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

在癌症治疗领域，靶向治疗是一种重要的治疗手段。然而，传统的靶向治疗需要明确患者的基因突变类型，即“靶点”。对于部分患者来说，他们的基因突变类型并不明确，或者没有已知的靶向药物可以针对其基因突变。这就引入了“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”的概念。

这种试验的特点是不限制患者的癌种类型，不对患者的基因突变类型做特定要求，使得更多的患者有机会参与到新药的临床试验中，为患者提供更多的治疗选择。

二、为什么这种试验对于癌症患者至关重要？

癌症是一种复杂的疾病，每种癌症都有其独特的基因变异和生物特征。然而，并非所有的癌症患者都能找到明确的基因突变靶点。对于那些没有明确靶点的患者来说，传统的靶向治疗手段可能无法发挥作用。

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验为这部分患者提供了一种新的治疗选择。通过这种试验，患者可以使用上最新的靶向药物，这可能会为他们的治疗带来转机。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

参与临床试验需要遵循一定的流程。首先，患者需要通过专业的医疗机构进行评估，以确定是否符合试验的入选条件。符合条件后，患者可以在医生的指导下，进行临床试验的相关检查和治疗。

在这个过程中，患者可能会遇到各种疑问和困惑。此时，他们可以拨打全球好药网的咨询热线：400-119-1082，获取专业的指导和帮助。

四、全球好药网：为癌症患者提供全方位的支持

全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台。我们旨在为全球肿瘤患者提供一个抗癌经验交流的平台，并提供全球最新抗癌药物临床研究信息。

对于实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验，全球好药网可以提供最新的临床试验信息，帮助患者了解试验的最新进展。同时，我们的咨询热线400-119-1082，也为患者提供了专业的咨询服务，帮助他们解决参与临床试验过程中遇到的问题。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验为癌症患者提供了一种新的治疗选择，为那些没有明确靶点的患者带来了新的希望。全球好药网将一如既往地为癌症患者提供最新的药物信息和专业的咨询服务，帮助每一个患者寻找治疗希望。

入选标准

用药周期

注射用DB-1305的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，2mg/kg-10mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平；用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。

入选标准：

1 年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;

2 不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；

3 至少存在一个可测量病灶；

4 预期寿命≥3 个月；

5 ECOG PS评分为 0-1 分；

6 ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%；

7 第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；

8 第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；

9 愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；

10 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。

排除标准

1 有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；

4 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；

7 妊娠期或哺乳期女性；

8 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；

9 有临床活动性脑转移；

10 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；

11 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；

12 已知对研究药物原料药或辅料过敏；

13 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。