【吴忠】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文主要介绍了HER2靶点及其在乳腺癌治疗中的应用。HER2是一种在部分乳腺癌细胞中过度表达的蛋白质，HER2阳性的乳腺癌患者病情通常更为严重。HER2靶点靶向药是一种针对HER2蛋白的精准治疗药物，具有针对性更强、疗效更显著、副作用相对较小的优势。乳腺癌HER2靶点靶向药试验旨在评估新型药物的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。现正招募符合条件的患者参与试验，提高治疗效果，改善生活质量。全球好药网期待与大家共创美好未来。

【吴忠】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】DP303c对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究

药品名称：DP303c注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：HER2阳性晚期乳腺癌（二线及以上）

项目优势：DP303c注射液是一种重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液（HER2-ADC药物）。

【吴忠】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、什么是HER2靶点？

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种蛋白质，它在部分乳腺癌细胞中过度表达，导致肿瘤生长速度加快。HER2阳性的乳腺癌患者约占所有乳腺癌患者的20%，这类患者的病情通常更为凶险，治疗难度较大。

二、HER2靶点靶向药的优势

HER2靶点靶向药是一种针对HER2蛋白的精准治疗药物，它能够特异性地结合HER2蛋白，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与传统化疗药物相比，HER2靶点靶向药具有以下优势：

针对性更强，疗效更显著；

副作用相对较小，患者耐受性更好；

为HER2阳性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择。

三、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌HER2靶点靶向药试验旨在评估新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。试验的成功将为HER2阳性乳腺癌患者带来以下意义：

提高治疗效果，延长生存期；

减少副作用，改善生活质量；

推动我国乳腺癌治疗领域的发展。

四、乳腺癌HER2靶点靶向药试验招募患者

为了尽快让更多HER2阳性乳腺癌患者受益，全球好药网联合国内外知名医疗机构，开展乳腺癌HER2靶点靶向药试验。现正面向全国招募符合条件的患者，具体招募条件如下：

年龄18-70岁，性别不限；

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌患者；

未曾接受过HER2靶点靶向药物治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

五、如何参与乳腺癌HER2靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合招募条件，有意愿参与乳腺癌HER2靶点靶向药试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业客服人员将为您提供详细的咨询和指导，帮助您顺利完成报名。

六、携手共筑希望，共创美好未来

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。让我们携手共进，积极参与试验，共同为提高乳腺癌治疗效果、改善患者生活质量而努力。全球好药网期待与您共创美好未来！

入选标准

用药周期

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 （DP303c）的规格为150mg∶15mL；用法用量：3.0mg/kg静脉输注；用药时程：每3周为一个治疗周期。

注射用恩美曲妥珠单抗的规格：100mg/瓶，160mg/瓶；用法用量：3.6mg/kg，静脉输注；用药时程：每3周为一个治疗周期。

入选标准

1、自愿加入本研究，并签署知情同意书。

2、≥18周岁。

3、经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。

4、组织样本经中心实验室检测确认为HER2阳性（IHC3+，或 IHC2+且ISH阳性）。

5、既往在晚期疾病状态阶段接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类方案治疗，或在（新）辅助治疗（采用含曲妥珠单抗或已上市的曲妥珠单抗生物类似物和紫杉烷类为基础的方案）期间或结束后12个月内疾病进展或复发。

6、最近一次系统性抗肿瘤治疗存在影像学进展或不可耐受。

7、存在RECIST1.1可测量或不可测量病灶（对于仅有不可测量病灶者，需有乳腺癌恶性证据）。

8、ECOG PS评分0~2分。

9、有充分的器官和骨髓功能（检测前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：a) 血红蛋白≥90g/L；b) 血小板计数≥100×10^9/L；c) 中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L；d) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（肝转移参与者≤5×ULN）；e) 肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）；f) 凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的参与者，研究者判断国际标遵化比率和活化部分凝血活酶时间均在安全有效的治疗范围内）；g) LVEF≥50%。

10、预期生存时间≥3个月。

11、对于育龄期妇女参与者和伴侣为育龄期妇女的男性参与者，需同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少6个月内采用可靠有效的方法避孕。

排除标准

1、既往接受过含微管蛋白抑制剂载荷HER2 ADC治疗者（新辅助/辅助治疗阶段使用，但治疗结束12个月后复发者可考虑入组），既往接受过含拓扑异构酶抑制剂载荷抗HER2 ADC（如DS8201）治疗者可考虑入组。

2、3年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）。

3、随机前14天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）或需要在干预后2周内进行额外干预（不包括对渗出液行脱落细胞学检测）。

4、存在T-DM1的禁忌症，或根据研究者判断不适于接受DP303c或T-DM1者。

5、既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0≤1级或基线水平（2级脱发、色素沉着、单纯性实验室检查异常等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

6、既往系统性抗肿瘤治疗期间发生过NCI-CTCAE 5.0≥2级周围神经病变者。

7、随机前4周内接受过免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过内分泌治疗、细胞毒类药物化疗、小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药制剂治疗。

8、随机前28天内接受过大手术或有创干预治疗者，或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术者。

9、未经治疗（含基线检查发现）的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。经治稳定的脑实质转移可以考虑入组（注：指接受过脑局部治疗且症状稳定、影像学检查显示在随机化前稳定至少28天、无脑水肿证据、且无需糖皮质激素控制症状的参与者）。

10、既往暴露于蒽环类药物的累积达到以下剂量：多柔比星或脂质体多柔比星暴露量>360mg/m2、表柔比星>720mg/m2、米托蒽醌>120mg/m2、伊达比星>90mg/m2、或其他蒽环类药物>相当于360mg/m2的多柔比星当量，如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过360mg/m2多柔比星当量。

11、既往抗HER2药物治疗过程中LVEF曾降至<40%，或出现症状性CHF。

12、有严重或未控制的心脑血管疾病，包括但不限于：a) 随机前6个月内发生过急性冠脉综合征；b) 随机前6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作；c) 随机前3个月内发生过肺栓塞或深静脉血栓形成；d) NYHA心功能分级≥Ⅱ级的CHF；e) 有记录的心肌病病史；f) 心肌炎；g) 心包炎或有临床意义的心包积液；h) 严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；i) QTcF＞450 ms，或长 QT 综合征病史或家族史；j) 未控制的高血压（定义为在使用降压药治疗下持续的收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或对降压药依从性差。

13、存在需要类固醇激素治疗的（非感染性）间质性肺病/肺炎史，或当前患有间质性肺病/肺炎。

14、当前存在有角膜疾病、视网膜疾病或活动性眼部感染等需要干预的眼部疾病者，或既往有严重的角膜疾病相关眼病史，或目前存在的其他眼部疾病影响试验用药后眼部毒性评估，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者。

15、随机前14天内有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于随机前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的个体，可考虑入组。

16、活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为HBsAg阳性且HBVDNA>2000 IU/ml。活动性丙型肝炎定义为HCV-Ab阳性且HCV RNA>ULN。

17、有免疫缺陷病史或筛选期HIV抗体检测阳性。

18、随机前14天内或研究治疗期间计划接受CYP3A4强抑制剂。

19、妊娠或哺乳期妇女。

20、研究者认为个体存在其他原因而不适合参加本临床试验。