【乌兰察布】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了实体瘤无靶点要求的靶点靶向药试验，旨在为无明确基因突变靶点的实体瘤患者提供新的治疗可能性。试验包括筛选患者、药物治疗、效果评估和数据收集等步骤，对患者而言，参与试验可试用新药、获得专业指导和费用减免等好处。符合条件的实体瘤患者可通过全球好药网咨询热线了解更多信息，参与试验为抗癌之路增添新希望。

【乌兰察布】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估 IBB0979 在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和初步有效性的临床研究

药品名称： IBB0979

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：局部晚期/转移性实体瘤

项目优势：IBB0979是全球首个获得FDA和NMPA IND批准的B7H3-IL10免疫细胞因子。

【乌兰察布】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实质性的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。而无靶点要求的靶点靶向药试验，指的是针对那些没有明确基因突变靶点的实体瘤患者，通过新型靶向药物进行治疗的临床试验。

二、为何无靶点要求的靶点靶向药试验如此重要？

在癌症治疗中，靶向治疗因其精准性和高效性而备受关注。然而，并非所有患者都有明确的基因突变靶点，这部分患者往往面临治疗选择有限的问题。无靶点要求的靶点靶向药试验为这部分患者提供了新的治疗可能性，带来了新的希望。

三、无靶点要求的靶点靶向药试验如何进行？

这类试验通常包括以下几个步骤：

筛选患者：通过详细的病例资料和基因检测，筛选出符合试验条件的患者。

药物治疗：患者按照临床试验方案接受新型靶向药物治疗。

效果评估：通过定期检查和评估，监测药物疗效和患者身体状况。

数据收集：将患者的治疗数据和反馈整理成报告，为后续研究提供参考。

四、参与无靶点要求的靶点靶向药试验的好处

对于患者来说，参与这类试验有以下几点好处：

新药试用：有机会使用尚未上市的新型靶向药物，为治疗带来新希望。

专业指导：得到专业医疗团队的密切关注和指导，治疗更加精准。

费用减免：部分试验会为患者提供免费药物和治疗，减轻经济负担。

经验分享：与其他患者交流抗癌经验，相互鼓励和支持。

五、如何参与无靶点要求的靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合以下条件，可以考虑参与这类试验：

确诊为实体瘤患者（不限癌种）。

经过基因检测，没有明确的基因突变靶点。

愿意接受新型靶向药物治疗，并按照试验方案配合。

您可以通过以下方式了解更多信息：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

我们将为您提供详细的试验信息，帮助您评估是否符合参与条件，并解答您关于试验的任何疑问。

六、温馨提示

无靶点要求的靶点靶向药试验为无靶点实体瘤患者带来了新的治疗选择，为他们的抗癌之路增添了新的希望。如果您或您的亲友符合条件，不妨勇敢尝试，为自己争取更多的治疗机会。同时，也请您关注全球好药网，了解更多抗癌新药信息，共同为抗击癌症贡献力量。

入选标准

1 年龄为 18~80 周岁（包含临界值）， 性别不限。

2 具有经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。

3 根据 RECIST 1.1（见附录 1）， 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶， 剂量扩展阶段至少有一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体力状况评分（见附录 2） 为 0~1 分。

5 预计生存期≥3 个月。

6 具有充分的器官功能：① 血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数绝对值（ANC） ≥1.5×109/L， 血小板计数（PLT） ≥90×109/L， 血红蛋白（HGB） ≥90g/L；② 肝功能： TBIL≤1.5 倍 ULN， Gilbert 综合征除外； ALT 和 AST≤3.0 倍 ULN，肝 转移或肝癌患者则 ALT 和 AST≤5.0 倍 ULN；③ 肾功能：肌酐清除率（Ccr） ≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算，见附 录 3）；④ 凝血功能： INR≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN。

7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性。

8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 已知对任何抗体类药物有超敏反应（NCI-CTCAE 5.0 等级评价≥3 级），或对研究药物活性成分或非活性辅料有超敏反应。

2 在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗，前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、 靶向治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗， 除外以下几项：① 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；② 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周内；③ 有抗肿瘤适应症的中成药为首次使用研究药物前 2 周内。

3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

5 在首次使用研究药物前 14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

6 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

7 在首次使用研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗。

8 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

10 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。若脑转移患者已接受治疗，且磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）显示治疗结束后至少 8 周以上且首次使用研究药物前 4 周内无进展迹象，则可以入组。

11 具有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗。

12 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。

13 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500 IU/mL 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 500 IU/mL 时]），活动性丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）。

14 现患有间质性肺病（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。

15 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：① 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； ② 经 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF，校正公式见附录 4）均值＞470 ms；③ 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；④ 存在美国纽约心脏病协会（NYHA，见附录 5）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；⑤ 临床无法控制的高血压。

16 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫甲状腺病、 I 型糖尿病、白癜风、已治愈的儿童特应性皮炎、不需全身治疗的银屑病（过去 2 年内）等除外。

17 既往接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎（既往出现≥3 级免疫相关甲状腺毒性允许入组）。

18 既往或现患有其他恶性肿瘤，临床治愈 2 年以上的非黑色素瘤性皮肤癌、局限性前列腺癌、原位癌（如宫颈癌原位癌）等除外。

19 存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

20 已知有酒精或药物依赖。

21 具有精神障碍或依从性差。

22 妊娠期或哺乳期女性。

23 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。