【吴忠】结直肠癌MSI-H免疫治疗免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了结直肠癌MSI-H免疫治疗试验的概念、作用机制、参与原因、参与方式和注意事项。MSI-H是结直肠癌的一种特殊分子亚型，免疫治疗通过激活患者自身免疫系统来攻击癌细胞。参与试验可提供新的治疗机会和个体化治疗方案，同时推动科研发展。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名。参与试验前需了解试验详情，遵守规定，关注身体状况。参与试验能为患者带来希望，并为结直肠癌免疫治疗研究贡献力量。

【吴忠】结直肠癌MSI-H免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】一项帕博利珠单抗（MK-3475）对比化疗在高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）IV 期结直肠癌中国受试者中的 III 期研究

药品名称：帕博利珠单抗注射液（MK-3475）

基因分型：免疫治疗

突变基因：MSI-H

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）型IV期结直肠癌的治疗

项目优势：MK-3475A注射液是由帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型。

【吴忠】结直肠癌MSI-H免疫治疗免费试验

一、什么是结直肠癌MSI-H免疫治疗试验？

结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，其中MSI-H（微卫星不稳定性高）是一种特殊的分子亚型。近年来，免疫治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，在结直肠癌领域取得了显著成果。结直肠癌MSI-H免疫治疗试验旨在评估免疫治疗在MSI-H亚型患者中的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。

二、免疫治疗如何发挥作用？

免疫治疗通过激活或增强患者自身的免疫系统，使其能够识别并攻击癌细胞。在结直肠癌MSI-H免疫治疗试验中，研究人员将评估免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）在MSI-H亚型患者中的应用效果。这些药物可以解除癌细胞对免疫系统的抑制，使免疫细胞能够有效攻击癌细胞。

三、为何参与结直肠癌MSI-H免疫治疗试验？

1. 新的治疗机会：对于传统治疗方法无效或病情进展的患者，免疫治疗可能提供新的治疗机会，帮助患者延长生存期。

2. 个体化治疗：通过参与试验，患者可以得到针对自身病情的个体化治疗方案，提高治疗效果。

3. 促进科研发展：患者的参与将有助于推动结直肠癌免疫治疗领域的研究，为更多患者带来希望。

四、如何参与结直肠癌MSI-H免疫治疗试验？

如果您或您的家人符合以下条件，可以咨询全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细的招募信息和报名流程：

经病理学确诊为结直肠癌患者；

MSI-H亚型；

年龄在18-75岁之间；

未接受过免疫治疗；

具备良好的身体状况和器官功能。

五、参与试验需要注意哪些事项？

参与结直肠癌MSI-H免疫治疗试验前，患者需充分了解试验的目的、方法和可能的风险。以下是一些注意事项：

确保与主治医生充分沟通，了解试验的详细情况；

遵守试验规定，按时服药和复查；

密切关注身体状况，如出现不良反应及时与研究人员沟通；

保持良好的心态，积极面对治疗。

六、温馨提示

结直肠癌MSI-H免疫治疗试验为MSI-H亚型患者带来了新的治疗选择和希望。通过参与试验，患者不仅可以获得个体化治疗方案，还能为结直肠癌免疫治疗领域的发展做出贡献。全球好药网咨询热线：400-119-1082，将为您提供详细的招募信息和报名指导。让我们一起携手，共创抗癌新篇章！

入选标准

入选标准

1 愿意并能够提供该试验的书面知情同意书。

2 签署知情同意书当日已年满18周岁。

3 经组织学确诊为结直肠腺癌, 且为 IV 期。

4 中心实验室确认为 MSI-H/dMMR并具有中心实验室确认的 RAS 和 BRAF 突变状态。

5 有当地研究中心研究者/影像学评估有基于RECIST1.1的可测量疾病。

6 可提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的空芯针或切除活检样本。

7 具有生育能力的女性受试者应在试验药物首次给药前24 小时内（尿液）或72小时内（血清）妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验阳性或无法证实为阴性，需要进行血清妊娠试验。

8 具有生育能力的女性在干预期间以及化疗末次给药后至少 180 天和帕博利珠单抗末次给药后至少 120 天（以较晚者为准）采用适当的避孕措施。

9 ECOG体能状态评分为0或1。

10 预期寿命至少3个月。

11 有方案定义的充分器官功能。

排除标准

1 既往接受过 IV 期 CRC 的全身治疗。允许纳入既往接受过 CRC 辅助/新辅助化疗的受试者，只要在随机分组之前至少 6 个月已完成即可。

2 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的治疗。

3 在研究干预开始前2周内接受过既往放疗。或未从从所有放疗相关毒性中恢复。

4 在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。

5 在研究干预首次给药前 4 周内，目前正在参与或已参与试验用药物的研究或使用过试验用器械。

6 诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗或在研究药物首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。

7 已知在过去 5 年内患有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。

8 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。

9 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3 级）。

10 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2 年内需要全身治疗。

11 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。

12 患有需要全身治疗的活动性感染（例如结核病、已知的病毒或细菌感染）。

13 已知有 HIV 感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。

14 已知有乙型肝炎（定义为 HBsAg 反应性）或丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA[定性]）感染史。除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。

15 既往或当前存在可能混淆研究结果、影响受试者完整参与研究或治疗，研究者认为不符合受试者最佳利益的任何状况、治疗或实验室检查异常。

16 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神病或药物滥用疾病。

17 从筛选访视开始至化疗末次给药后 180 天（女性和男性受试者）或帕博利珠单抗末次给药后 120 天（仅女性受试者）（以较长者为准），处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究持续时间内怀孕或生育。

18 接受过异基因组织/实体器官移植。