【青岛】胃癌HER2靶点靶向药免费试验（临床招募）

胃癌是中国第二大高发恶性肿瘤，HER2靶点在胃癌治疗中具有重要地位。本文概述了HER2阳性胃癌患者的严峻现状，并介绍了HER2靶点靶向药物的研究进展。文章强调胃癌HER2靶点靶向药试验的临床招募意义，包括为患者提供新治疗选择、推动新药研发及提高我国抗癌水平。同时，明确了招募对象和条件，并提供参与临床试验的途径。HER2阳性胃癌患者可通过全球好药网咨询热线了解更多信息并参与试验，共同抗击胃癌。

【青岛】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【胃癌】评价重组抗 HER2 人源化 HuA21 单克隆抗体注射液联合曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2阳性局部晚期/转移性胃癌患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

药品名称： HuA21 单克隆抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：HER2 阳性局部晚期/转移性胃癌

项目优势：HuA21注射液（全称：重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液）是瀚科迈博自主开发的I类创新药。HuA21为针对HER2的人源化单克隆抗体类肿瘤靶向药物，含有与赫赛汀和帕妥珠单抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知识产权。HuA21通过诱导HER2受体的内吞和下调，打断癌细胞信号通路，从而抑制癌细胞生长和增殖，产生促进癌细胞凋亡、抗肿瘤血管生成等效果，最终达到抑制肿瘤的作用。

【青岛】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

一、胃癌的严峻现状与HER2靶点的重要性

胃癌是一种常见的恶性肿瘤，具有较高的发病率和死亡率。在我国，胃癌的发病率位居第二，严重威胁着人们的生命健康。HER2（人表皮生长因子受体2）是一种在多种肿瘤中过度表达的蛋白，研究发现，HER2在胃癌患者中的表达率约为15%-20%，HER2阳性胃癌患者往往预后较差。

针对HER2靶点的靶向药物，为HER2阳性胃癌患者带来了新的治疗选择。近年来，胃癌HER2靶点靶向药研究不断取得突破，为患者带来了曙光。

二、胃癌HER2靶点靶向药试验：临床招募的意义

为了评估新型胃癌HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，全球好药网携手各大医疗机构，开展胃癌HER2靶点靶向药试验。以下是临床招募的重要意义：

1. 为患者提供新的治疗选择：参加临床试验的患者，有机会接触到最新的抗癌药物，获得比现有治疗更优的治疗效果。

2. 促进抗癌新药研发：临床试验是推动抗癌新药研发的关键环节，通过临床试验，可以验证新药的安全性和有效性，为后续上市提供依据。

3. 提高我国抗癌水平：参与国际多中心临床试验，有助于提高我国抗癌研究的国际地位，为全球胃癌患者带来福祉。

三、临床试验招募对象及条件

以下是胃癌HER2靶点靶向药试验的招募对象及条件：

1. 招募对象：HER2阳性胃癌患者。

2. 招募条件：

（1）年龄18-75岁；

（2）经病理学诊断为胃癌；

（3）HER2表达阳性（IHC 3+或FISH+）；

（4）未接受过针对HER2的治疗；

（5）其他相关条件，具体请咨询全球好药网。

四、如何参与临床试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供以下服务：

1. 详细了解临床试验：我们的专业团队将为您详细介绍试验药物、流程、可能的风险与收益等。

2. 协助报名参加临床试验：我们会根据您的意愿，协助您报名参加临床试验，并跟进试验进展。

3. 提供关爱支持：在试验过程中，我们将为您提供关爱支持，解答您在治疗过程中遇到的疑问。

五、温馨提示

胃癌HER2靶点靶向药试验，为HER2阳性胃癌患者带来了新的希望。全球好药网致力于为患者提供最新的抗癌药物信息，助力患者抗击病魔。如果您想了解更多关于胃癌HER2靶点靶向药试验的信息，请拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们竭诚为您服务。

让我们携手共进，为抗击胃癌贡献力量，共创美好未来！

入选标准

用药介绍：本阶段分为 HuA21 注射液（20mg/kg）+曲妥珠单抗+化疗（卡培他滨+奥沙利铂）、 HuA21 注射液（30mg/kg）+曲妥珠单抗+化疗（卡培他滨+奥沙利铂）两个剂量组，根据“3+3”原则进行剂量递增

简要入排：18-75周岁（含）；经组织学或细胞学确诊 HER2 阳性的不能经手术治疗的局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。既往未接受当前复发转移状态进行系统治疗，辅助患者末次到用药必须≥6个月；至少有一个可测量病灶。

完整入选标准1. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书（ICF）。

2. 年龄：18-75 周岁，包含端值，性别不限。

3. 确认 HER2 阳性：免疫组化（IHC）3+或 IHC（2+）时需要通过基因检测 FISH进一步检测为阳性。

4. 经组织学或细胞学确诊 HER2 阳性的不能经手术治疗的局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。

5. 既往未接受过针对局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌当前阶段进行的系统性抗肿瘤治疗。

6. 既往接受过新辅助/辅助治疗的患者，末次治疗结束距本研究首次用药必须≥6 个月，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤1 级（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减、经研究者评估风险可控除外）。

7. 根据 RECIST 1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶（位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，且该病灶是唯一病灶的情况下，亦可选为靶病灶，靶病灶不能仅为骨转移灶）。

8. ECOG 体力状况 0 或 1 分。

9. 预期生存期超过 12 周。

10. 乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（HBcAb）阴性。如乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须＜2500 拷贝/ml 或 500IU/ml 或在本中心正常值范围内；若 HCV 抗体阳性，则必须 HCV-RNA 检查阴性方可入组。存在乙肝和丙肝共同感染的患者需排除（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）。

11. 患者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准（以临床试验中心正常值为准）：

绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100 ×10^9/L，血红蛋白≥9g/dL；

血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），ALT、AST或 ALP ≤ 2.5 倍 ULN，有肝转移时血清总胆红素（TBIL)≤1.5 倍 ULN，ALT、AST 或 ALP ≤5 倍 ULN；血清肌酐≤ 1.5 倍 ULN，或者肌酐清除率＞50 mL/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；

国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，或活化部分凝血活酶原时间（APTT）≤1.5 倍 ULN（在未使用抗凝剂的情况下）。

12. 育龄期女性在首次给药前 7 天内，血妊娠试验阴性、未处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。

排除标准

完整排除标准

1. 既往使用多柔比星体内浓度＞360mg/m2（或当量）；等效药物包括表柔比星＞720mg/m2、吡柔比星＞700mg/m2、米托蒽醌＞120mg/m2、伊达比星＞90mg/m

2、超过 360mg/m2 多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类抗生素。如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过 360mg/m2 多

柔比星当量。

2. 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水。

3. 需要输血治疗或者有创干预治疗的胃肠道活动性出血。4. 距首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）。

5. 患有活动性肺结核病。

6. 入组前 28 天内接受过减毒活疫苗的治疗。

7. 患者既往接受过抗肿瘤中药或中成药治疗，但末次治疗在研究药物首次给药前结束的可以纳入。

8. 筛选期胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征。

9. 在开展研究治疗之前 3 个月内接受过根治性放疗：允许骨病症及浅表病灶的姑息性放疗，且在首次用药前 14 天已经结束；不允许首次给药前 28 天内接受覆盖 30%以上骨髓区域的放疗。

10. 对研究药物或同类药物、曲妥珠单抗或其制剂辅料存在严重过敏反应，或过敏体质者。

11. 研究治疗开始前 4 周内进行过重大手术或者预期在研究治疗期间需要接受重大手术。

12. 已知存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者。

13. 合并有严重的急慢性疾病或并发症，如消化道出血，肠梗阻，肠麻痹，间质性肺炎，肺纤维化，肾功能衰竭，青光眼和控制不佳的糖尿病者。

14. 入选前6个月内患有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、卒中或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）低于50%，高血压控制不佳者。

15. 已知有原发性免疫缺陷病史，异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

16. 正在参加其他临床研究或在入组研究前 4 周内参加其他临床研究且接受过试验药物给药者。

17. 入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、根治术后局部前列腺癌及乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌除外。

18. 根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加本研究的患者。