【三亚】肝癌PD-1免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文概述了PD-1免疫治疗在肝癌治疗中的应用，介绍了PD-1免疫治疗的试验目的、优势、招募对象、试验流程及参与意义。PD-1免疫治疗具有针对性、副作用小、持久疗效等特点，为晚期肝癌患者提供新选择。符合条件的患者可参与试验，旨在评估疗效和安全性，提高生存几率，并为我国肝癌治疗研究贡献力量。欢迎符合条件者咨询了解详情。

【三亚】肝癌PD-1免疫治疗免费试验

项目名称：【肝癌】Nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者3期临床试验

药品名称：纳武利尤单抗注射液Nivolumab注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：晚期肝细胞癌

项目优势：百时美施贵宝（中国）投资有限公司

【三亚】肝癌PD-1免疫治疗免费试验

一、PD-1免疫治疗试验简介

近年来，免疫治疗在癌症治疗领域取得了突破性进展，PD-1免疫治疗作为一种全新的治疗手段，为肝癌患者带来了新的希望。肝癌PD-1免疫治疗试验旨在评估PD-1抑制剂在肝癌治疗中的疗效和安全性，为患者提供更多治疗选择。

二、PD-1免疫治疗的优势

PD-1免疫治疗具有以下优势：

针对性：PD-1抑制剂通过阻断PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，具有高度针对性。

副作用小：与传统化疗和放疗相比，PD-1免疫治疗的副作用较小，患者承受的痛苦较低。

持久疗效：PD-1免疫治疗部分患者可获得持久疗效，甚至实现长期生存。

三、肝癌PD-1免疫治疗试验招募对象

以下患者符合肝癌PD-1免疫治疗试验的招募条件：

经病理学确诊为晚期肝癌患者；

年龄在18-75岁之间；

预计生存期大于3个月；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、肝癌PD-1免疫治疗试验流程

肝癌PD-1免疫治疗试验分为以下几个阶段：

患者筛选：通过电话或现场咨询，了解患者的基本情况，判断是否符合招募条件；

签署知情同意书：患者了解试验的相关信息后，自愿签署知情同意书；

治疗阶段：患者按照医生制定的方案进行PD-1免疫治疗；

随访观察：治疗结束后，患者需定期进行随访，以评估疗效和安全性。

五、参与肝癌PD-1免疫治疗试验的意义

参与肝癌PD-1免疫治疗试验，对于患者来说，意味着：

获得最新的治疗手段，提高生存几率；

为我国肝癌治疗研究贡献力量，为更多患者带来希望；

在试验过程中，享受专业的医疗服务和关爱。

六、温馨提示

肝癌PD-1免疫治疗试验为肝癌患者带来了新的治疗选择，让我们携手共进，为战胜肝癌而努力。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们一起为肝癌患者寻找治疗希望，共筑美好未来！

入选标准

1.1. 签署书面知情同意

2. 患有晚期肝细胞癌的受试者， 即疾病不适合根治性手术和/或局部区域治疗，或手术和/或局部 区域治疗后进展性疾病

3. 既往没有进行肝细胞癌的系 统治疗

4. 组织学证实肝细胞癌：仅具有 HCC 影像学诊断 的受试者可以入选本项研究的筛查，但是在开始研究治疗前必须 通过组织学证实。

2.5. 至少有一个 RECIST 1.1 可测量的未治疗病灶。受试者必 须具有至少一处先前未治疗的一维可测量病灶，CT 增强扫描病灶 ≥10 mm 或 MRI 扫描病灶≥10 mm（恶性淋巴结短径必须≥15 mm）， 按照 RECIST 1.1 标准病灶能够获得一维的精确测量；病灶先前没 有接受过手术、放疗和/或局部区域治疗。

6. 对于在局部区域治疗后进展的受试者，基线筛查前，HCC 局部区域治疗必须至少完成 4 周。此外，任何先前局部治疗的所 有急性毒性作用必须缓解，根据 NCI CTCAE 4.0 版评价级别≤1。 7. Child-Pugh A 级肝硬化状态

8. ECOG体力状态0或1。

9. 非病毒性 HCC 受试者；或者如果是 HBV-HCC 或 HCV-HCC 受试者，则适合入选，具体规定如下：HBV-HCC：治愈的 HBV 感染 （规定为能检测到 HBV 表面抗体、能检测到 HBV 核心抗体、检测 不到 HBV DNA 和检测不到 HBV 表面抗原）或慢性 HBV 感染（规定 为能检测到 HBV 表面抗原或 HBV DNA）。

患有慢性 HBV 感染的受 试者 HBV DNA 必须<500 IU/mL，必须进行抗病毒治疗。HCV-HCC： 活动性或治愈的 HCV 感染，规定为可检测到 HCV RNA 或抗体。 5.10. 血常规 WBC≥2000/μL，中性粒细胞≥1500/μL，血小板 ≥60 x 103/μL 血红蛋白≥8.5 g/dL 11. 凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对 照的范围≤6 秒；血清白蛋白≥2.8 g/dL，总胆红素 ≤3 mg/dl, 且 AST ≤机构正常上限的 5 倍；ALT ≤机构正常上限的 5 倍，充 分的肾功能，血清肌酐< 1.5x ULN 或肌酐清除率> 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）充分的心功能，2 维心脏超声检测的左 室射血分数（LVEF） > 50%

排除标准

1.1.已知纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合胆管癌的HCC；

2.先前肝移植；

3.肝性脑病病史；

4.有临床意义的腹水，即通过筛查期体检发现任何腹水或任何先前或目前需要治疗的腹水；

5.在过去6个月内出现门静脉高压伴随食道出血或胃底静脉曲张；

6.活动性脑转移或软脑膜转移。

7.活动性共感染：（1）乙型肝炎和丙型肝炎，通过可检测的HBV表面抗原或HBV DNA和HCV RNA证实或（2）乙型肝炎患者伴随丁型肝炎感染2.

8.受试者具有乙型肝炎和丙型肝炎共同感染病史，包括 (1) HBV DNA阳性或HBV表面抗原阳性受试者具有可检测的HCV抗体，或 (2) HCV RNA阳性受试者具有治愈的HBV感染，通过可检测到的HBV表面抗体、可检测到的HBV核心抗体、检测不到HBV DNA和检测不到HBV表面抗原证实3.

9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测病史或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史10.筛查前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染

11.有症状的间质性肺疾病、或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者

12.活动性心脏病病史

13.在过去6个月内出现血栓形成或栓塞事件（HCC肿瘤血栓除外），例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞

14.8周内出现任何其他≥CTCAE 3级的出血事件，除食道或胃底静脉曲张外15.研究入选前3个月内出现未治愈伤口或溃疡、或骨折病史4.

16.在给予研究药物前4周内，做过外科大手术、开放性活检或显著创伤，或在给予研究药物前1周内，做过小手术（例如，空芯针活检或细针抽吸）。

17.先前异体器官移植或异体骨髓移植

18.受试者不能吞咽药片、要求静脉营养、吸收不良综合征、或任何影响胃肠吸收的状况或活动性消化性溃疡病。

19.先前存在甲状腺功能异常，并且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围。

20.受试者具有任何活动性、已知或可疑自身免疫性疾病。

5.21.先前3年内患有恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌。

22.给予研究药物前14天之内，要求使用皮质类固醇（ > 10 mg / 天泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制药物进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺激素替代剂量 > 10 mg / 天泼尼松等效剂量。