【三亚】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文概述了胃癌作为全球常见恶性肿瘤的治疗进展，重点关注了PI3Kδ靶点靶向药试验。研究显示，PI3Kδ在胃癌细胞中异常活化，新型PI3Kδ抑制剂能有效抑制肿瘤生长。临床试验面向局部晚期或转移性胃癌患者，旨在评估药物的安全性与有效性。参与试验将为患者提供新治疗选择，助力抗癌药物研发。有意者可拨打400-119-1082报名。

【三亚】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【三亚】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验

概述

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类健康。近年来，随着靶向治疗技术的发展，胃癌的治疗取得了重大突破。本文将为您详细介绍胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验，以及如何参与临床试验，为更多胃癌患者带来治疗希望。

一、胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验概述

PI3Kδ是一种重要的细胞内信号传导分子，参与细胞生长、分化和存活等多种生物过程。研究发现，PI3Kδ在胃癌细胞中异常活化，促进肿瘤生长和转移。针对这一靶点的靶向药物，可以有效抑制胃癌细胞的生长和扩散。

胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验旨在评估该药物在胃癌治疗中的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。

二、试验药物简介

本次试验药物是一种新型PI3Kδ抑制剂，通过特异性抑制PI3Kδ信号通路，阻断肿瘤细胞的生长和扩散。该药物在前期研究中表现出良好的抗肿瘤活性，为胃癌患者带来了新的希望。

三、临床试验招募对象

1. 确诊为局部晚期或转移性胃癌的患者；

2. 年龄在18-75岁之间，性别不限；

3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）评分≤2分；

4. 有可测量或可评估的肿瘤病灶；

5. 预计生存期≥3个月；

6. 无严重心、肝、肾功能异常；

7. 愿意接受临床试验，并签署知情同意书。

四、临床试验流程

1. 患者招募：通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参与临床试验；

2. 筛选合格：根据招募条件，筛选出符合要求的患者；

3. 分组治疗：将患者随机分为两组，一组接受试验药物治疗，另一组接受安慰剂治疗；

4. 观察期：治疗期间，密切观察患者的病情变化，记录不良反应；

5. 随访：治疗结束后，对患者的生存状况进行长期随访。

五、参与临床试验的意义

1. 为胃癌患者提供新的治疗选择，提高治疗效果；

2. 促进我国抗癌药物研发，提高国际竞争力；

3. 为全球胃癌患者提供有益的治疗经验，共同抗击癌症。

六、温馨提示

胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验为胃癌患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参与临床试验，共同为抗击胃癌贡献力量。

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。