【中卫】实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了ROS1靶点在实体瘤精准治疗中的重要作用，及新型ROS1靶点靶向药试验的安全性和有效性。试验面向所有实体瘤患者，提供个体化精准治疗，提高疗效和生活质量。参与试验的患者将提前获益，获得专业团队支持。若符合条件，可联系400-119-1082了解更多。本文旨在推动精准治疗探索，共创美好未来。

【中卫】实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种】TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验

药品名称：TL139胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,NTRK,ROS1

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤

项目优势：这款药物和TPX-0005很像，也是第二代NTRK抑制剂、第三代ROS1/ALK抑制剂。

【中卫】实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药免费试验

一、ROS1靶点：开启实体瘤精准治疗新篇章

ROS1基因融合是一种在多种实体瘤中发现的基因变异，包括但不限于非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、胆管癌等。ROS1靶点的发现，为实体瘤的治疗带来了新的希望。靶向药物通过精准作用于ROS1基因变异，有望为患者带来更显著的疗效和更好的生活质量。

二、ROS1靶点靶向药试验：为患者量身定制治疗方案

本次ROS1靶点靶向药试验，旨在评估新型靶向药物在实体瘤治疗中的安全性和有效性。试验药物针对ROS1基因融合，具有高度的选择性和特异性。通过参与试验，患者将有机会接受个体化的精准治疗，最大程度地提高治疗效果。

三、招募对象：不限癌种，全面覆盖实体瘤患者

本次试验面向所有实体瘤患者，无论癌种，只要经检测确认存在ROS1基因融合，均有机会参与。这为广大实体瘤患者提供了宝贵的治疗机会，让他们看到了战胜疾病的希望。

四、试验流程：严谨筛选，确保患者安全

为确保患者安全，本次试验将进行严格的筛选。患者需经过专业医生的评估，确认符合入组条件后，方可参与试验。试验期间，患者将接受密切的随访和监测，以确保药物的安全性和有效性。

五、参与优势：提前获益，为生命续航

参与ROS1靶点靶向药试验的患者，将有机会提前使用到新型靶向药物。相较于传统治疗，靶向药物具有更高的疗效和更低的副作用，有望为患者带来更长的生存期和更好的生活质量。此外，参与试验的患者还将得到专业的医疗团队的关注和支持，为他们的治疗提供有力保障。

六、联系我们：400-119-1082，开启您的治疗新篇章

如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多关于ROS1靶点靶向药试验的信息。我们的专业团队将为您提供详细的解答和指导，帮助您踏上治疗的新篇章。

七、温馨提示：携手共进，共创美好未来

ROS1靶点靶向药试验为实体瘤患者带来了新的治疗希望。让我们携手共进，共同探索精准治疗的新领域，为战胜疾病、共创美好未来而努力。

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限。

2.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 NTRK1/2/3、ROS1或 ALK 阳性肿瘤患者，之前已通过 NGS 或核酸类诊断检测方法进行检测确认 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 状态。

3.所有受试者必须至少有根据 RECISTv1.1 确定的 1 处可测量且既往未接受过放疗的颅外靶病变。如果满足以下条件，允许 CNS转移：a. 无症状：目前不需要

皮质类固醇治疗或剂量稳定或剂量减少 ≤10 mg QD 泼尼松或等效药物;或 b. 过去诊断，已经完成治疗，入组前放射治疗或手术的急性影响完全恢复，针对这些

转移的皮质类固醇治疗至少已经停止 4 周，且神经系统稳定。

4.受试者应存在以下情况： a.(队列 1)ALK 阳性， 既往接受过≤2 种 ALK 抑制剂的治疗(I 期剂量爬坡阶段不允许入初治的患者)。b. (队列 2)ROS1 阳性，既往

接受过≤1 种 ROS1 抑制剂的治疗(I 期剂量爬坡阶段不允许入初治的患者)。。c. (队列 3)NTRK 阳性，接受一代 NTRK 抑制剂(拉罗替尼、恩曲替尼、TL118等)

治疗后疾病进展。

5.在研究入组前，接受 ALK、ROS1 或 NTRK 抑制剂既往治疗的患者必须完成治疗≥ 5 个半衰期。

6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分： 0-1

7.有充分的骨髓、胰腺、肝脏、肾脏和凝血功能： 血常规：PLT≥90×109/L，Hb≥9g/dL(90g/L)(筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子); 胰腺：a. 总血

清淀粉酶 ≤1.5 ×ULN;

b. 血清脂肪酶 ≤ 1.5×ULN。如果总淀粉酶 >1.5×ULN，但胰腺淀粉酶在 ULN 范围内，则受试者可以入组。 肝脏：a. 血清总胆红素 ≤1.5 x ULN; b. 天冬氨酸

氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5 x ULN (如果肝转移，则 ≤ 5.0x ULN)。 肾脏：a. 肌酐清除率 ≥60 mL/min，按机构的方法标准计算。

8.既往放疗和化疗的急性影响恢复至基线严重程度或美国国家癌症研究所 (NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE)级别 1，研究者认为不会对受试者构成安全风险

的 AE 除外。

9.有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者入选前

 7 天内的血人绒毛膜促性腺激素(hCG)妊娠检查必须为阴性;男性受试者在首次给药至末次给药后 90 天内不能进行精子捐献。

10.所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书(ICF)，并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

11.愿意并能够遵循研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。

排除标准

1.受试者在研究入组前接受的全身抗癌化疗结束时间短于 5 个 药物半衰期。

2. 既往接受过特异性针对 T 细胞共刺激或免疫检查点途径的抗 体 或 药 物 治 疗 ， 包 括 但 不 限 于 抗 程 序 性 细 胞 死 亡 蛋 白 1 （anti-PD-1）、抗程序性细胞死亡蛋白配体 1（anti-PD-L1）、 anti-PD-L2、抗分化抗原簇 137（anti-CD137）或抗细胞毒性 T 淋 巴细胞相关抗原 4（anti-CTLA-4）抗体。

3. 受试者在入组前 4 周内接受大手术。小手术操作（例如输液港 植入）不是排除标准，但需要有足够的时间达到伤口充分愈合。

4. 受试者在入组前 2 周内接受放疗。姑息放疗必须在入组前至少 48 小时完成。立体定向或部分脑部放疗必须在入组前至少 2 周 完成。全脑部放疗必须在入组前至少 4 周完成。

5. 脊髓压迫，除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且入组 前 4 周内神经系统功能完全恢复。

6. 胃肠道异常，包括不能服用口服药物；需要静脉内营养；既往 手术操作影响吸收，包括全胃切除或胃束带手术；活动性炎症性 胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病；过去 6 个月内治疗活动 性消化性溃疡疾病；吸收不良综合征。

7. 已知既往或怀疑对研究药物或制剂中的任何成分产生重度超敏 反应。

8. 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病 毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。

9. 有临床意义的心血管疾病（即活动性或入组前 3 个月内）：脑 血管意外/卒中、心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽 约心脏协会分类 ≥ II 类）、二度或三度房室传导阻滞（除非有 起搏器）或任何 AV 传导阻滞伴 PR间期 >220 msec；或 CTCAE ≥2 级的持续心律失常，任何等级的未控制心房纤维颤动，心动过缓， 定义为

10. 入组前一个月经研究者判断受试者有急性胰腺炎的易感特征 （例如未控制的高血糖、当前胆结石症）。

11. 广泛播散性、双侧或存在 3/4 级间质性纤维化或间质性肺疾病 病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭 塞性细支气管炎和肺纤维化。

12. 在入组前过去 3 年内活动性恶性肿瘤的证据（除了 NSCLC、 NTRK 融合基因阳性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、甲状 腺乳头状癌、小叶原位癌（LCIS）/导管原位癌（DCIS）或局部且 推测已痊愈的前列腺癌）。

13. 在给药前 12 天内伴随使用下列任何食物或药物（如果怀疑食 物或药物是否属于上述任何类别，请向申办方咨询）：a. 已知强 CYP3A 抑制剂（例如阿扎那韦、波西普韦、克拉霉素、考尼伐坦、 茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、咪拉地尔、奈法唑酮、 奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉 素、三乙酰竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚汁或葡萄柚/葡萄柚相关 柑橘类水果[例如酸橙、柚子]）。允许局部使用这些药物（如适 用），例如 2% 酮康唑乳膏； b. 已知强 CYP3A 诱导剂（例如阿 伐麦布、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、圣 约翰草）；疑似具有 CYP3A4 诱导效应的伴随用药必须得到申办 方的批准； c. 治疗指数窄的已知 P-糖蛋白（P-gp）底物（例如 地高辛）。

14. 在研究用药品给药时，无法停止伴随使用治疗指数窄的 CYP3A 底物（如果怀疑食物或药物是否属于上述任何类别，请向申办方 咨询）（例如阿芬太尼、阿司咪唑、西沙必利、环孢菌素、二氢 麦角胺、麦角胺、芬太尼、包括透皮贴剂、匹莫齐特、奎尼丁、 西罗莫司、他克莫司、特非那丁）。

15. 可能增加与研究参与或研究药品使用有关的风险，或者可能干 扰研究结果判读和（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加 本研究的其他严重急性或慢性医学或精神疾病（包括近期[过去一 年内]或活跃的自杀意念或行为）或者实验室检查异常。 16. 入组研究前 2 周内和/或在研究期间参加涉及研究性药物的 其他研究。

17. 有其它严重（NCI CTCAE v5.0 严重程度评价≥3 级）的系统性 疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。 18. 已知有酒精或药物依赖。