【河源】乳腺癌BRCA1/2免疫治疗免费试验（临床试验项目招募）

本文概述了乳腺癌BRCA1/2基因突变及其相关治疗研究，重点介绍了针对该基因突变的免疫治疗试验。试验旨在评估免疫治疗药物的安全性和有效性，为患者提供新治疗选择。试验具有靶向性强、安全性高和治疗潜力等特点。若符合招募条件，可通过咨询热线400-119-1082了解更多信息。本文呼吁共同期待试验成果，为乳腺癌患者带来新希望。

【河源】乳腺癌BRCA1/2免疫治疗免费试验

项目名称：【乳腺癌】评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ib期临床试验。

药品名称：希明哌瑞片

基因分型：免疫治疗

突变基因：BRCA1/2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：gBRCA1/2突变、HER2阴性晚期乳腺癌（三线及以上）

项目优势：希明哌瑞（SOMCL-9112）是由中国科学院上海药物研究所自主研究开发的一款PARP抑制剂。临床前研究显示，希明哌瑞具有高效高选择性体内外抗肿瘤作用。

【河源】乳腺癌BRCA1/2免疫治疗免费试验

一、乳腺癌BRCA1/2基因突变，不再是无解之谜

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，而BRCA1/2基因突变是导致乳腺癌发病的重要遗传因素。据统计，携带BRCA1/2基因突变的女性，其乳腺癌发病率较正常人群高出许多。然而，在过去，针对这一基因突变的治疗手段有限，许多患者面临着巨大的治疗困境。

二、免疫治疗试验：为乳腺癌患者带来全新治疗选择

随着科学的发展，免疫治疗已成为肿瘤治疗领域的一大热点。乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验，正是针对这一基因突变类型进行的创新性研究。本文将为您详细解读这一试验，带领大家了解这一全新的治疗手段。

三、试验概述：乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验是什么？

1. 试验目的：评估乳腺癌BRCA1/2免疫治疗药物的安全性和有效性，为患者提供一种新的治疗手段。

2. 试验设计：本试验为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在招募符合条件的乳腺癌患者参与。

3. 招募对象：乳腺癌患者，经检测确认BRCA1/2基因突变阳性。

四、试验亮点：精准治疗，为患者带来哪些希望？

1. 靶向性强：针对BRCA1/2基因突变进行精准治疗，提高治疗效果。

2. 安全性高：免疫治疗药物通过激活患者自身免疫系统来抗击肿瘤，副作用相对较小。

3. 治疗潜力：一旦试验成功，将为乳腺癌患者提供一种全新的治疗选择，改善患者生存质量。

五、如何参与？咨询热线助您了解更多信息

如果您或您的家人朋友符合招募条件，想要了解更多关于乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验的信息，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细解答，帮助您了解试验流程、注意事项等相关信息。

六、温馨提示：共同期待，新希望之光的照耀

乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验，为乳腺癌患者带来了新的希望。我们期待这一试验能够取得积极成果，为更多患者带来福祉。同时，全球好药网也将持续关注抗癌新药的研究进展，为您提供第一手资讯。

最后，再次提醒，如果您对乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验感兴趣，或想了解更多抗癌新药信息，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

用药周期

希明哌瑞片的规格：10mg；用法用量：空腹口服（服药前、后禁食1个小时），40 mg/次， 每日两次，两次用药间隔12±2h。用药时程：每28天/周期，治疗直至发生疾病进展（PD）、不可耐受的毒性、死亡、新的抗肿瘤治疗或撤回知情同意等（以先发生的为准）。

入选标准

1、签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。

2、患有经组织学或细胞学确诊的乳腺癌且有证据表明已进展为晚期乳腺癌，同时满足以下条件：经HER-2检测证实为HER-2阴性乳腺癌（三阴性乳腺癌或ER+和/或PR+）；经基因检测存在有害或疑似有害的胚系BRCA1和（或）胚系BRCA2突变；既往曾接受≥2线用于晚期乳腺癌的化疗失败或毒副作用不耐受；存在ER+和/或PR+阳性疾病的患者，必须接受过至少一种内分泌治疗（辅助治疗或转移性疾病治疗）并且治疗时发生了疾病进展，或者医生认为这些患者不合适进行内分泌治疗；经研究者判定无充分证据证明铂类耐药。

3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。

4、预计生存期≥12周。

5、根据RECIST 1.1，通过增强CT或MRI发现可测量的病灶（CT或MRI扫描长径≥10mm、淋巴结短径≥15mm）。

6、充分的血液学和器官功能，需满足以下条件（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或Cockroft-Gault公式（参见附录6）计算的肌酐清除率>50 mL/分钟；丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（并发肝转移患者≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN）；活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值≤1.5×ULN；NYHA心功能分级≤II级。

7、依从性好，试验期间自愿遵守本临床试验方案，接受研究者随访者。

8、所有育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶在整个试验期间至末次用药后6个月内无生育计划或捐精计划，或自愿采取有效避孕措施者；育龄期的女性受试者在入选前7天内的血/尿妊娠试验检查结果为阴性者。

排除标准

1、如果受试者符合下述任一标准，则不可进入本试验：既往接受过PARP抑制剂治疗。

2、已知对试验用药品主要成分或任何辅料过敏或不耐受。

3、长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者。

4、首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗的受试者（包括但不限于化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗、手术（诊断性活检除外）等）或首次用药前受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反应（脱发除外）或首次用药前7天内（包含7天）接受过具有抗肿瘤作用的中药或中成药的受试者。

5、首次用药前2周内接受过强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。

6、首次用药前4周内接受过其他临床试验药物，或参加过其他临床试验（观察性临床试验除外）。

7、未治疗的脑转移（新发无症状脑转移除外）和/或活动性脑转移。脑转移治疗后的患者需停用糖皮质激素≥2周且没有脑转移进展的症状或体征。

8、5年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌和乳头状甲状腺癌除外）。

9、已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。

10、骨髓增生异常综合症/急性髓细胞性白血病等血液病患者。

11、首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）。

12、临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组（如大量胸水和/或腹水）。

13、入组前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等。

14、乙肝或丙肝活动期（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥1×104拷贝数或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒抗体（TPPA）阳性。

15、研究者认为受试者不能够完成整个试验过程或其他不适合参加本试验的情况。