【定安】非小细胞肺癌靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了非小细胞肺癌靶向药试验的概念、重要性、参与方式、优势与挑战。非小细胞肺癌占全球肺癌病例的约85%，靶向药物通过精准打击癌细胞，提高治疗效果。试验旨在评估新药安全性和有效性，提高治疗效果、减少副作用，并探索新药研发。参与试验需了解信息、咨询医生、签署同意书，并遵循试验要求。优势包括高度选择性、显著治疗效果和个性化治疗，挑战则包括耐药性、基因检测限制和研发成本。全球好药网提供最新临床试验信息，助力患者寻找治疗希望。

【定安】非小细胞肺癌靶向药免费试验

项目名称：比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究

药品名称：XZP-3621片

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：ALK阳性的晚期非小细胞肺癌

项目优势：山东轩竹医药科技有限公司

【定安】非小细胞肺癌靶向药免费试验

一、什么是非小细胞肺癌靶向药试验？

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%。靶向药物治疗作为一种新兴的治疗方法，通过针对癌细胞的特定分子靶点，精准打击肿瘤，从而提高治疗效果。非小细胞肺癌靶向药试验，就是针对这类患者开展的临床试验，旨在评估新药的安全性和有效性，为患者提供更多的治疗选择。

二、非小细胞肺癌靶向药试验的重要性

1. 提高治疗效果：与传统化疗相比，靶向药物治疗具有更高的选择性，能够更精准地作用于癌细胞，降低对正常细胞的影响，从而提高治疗效果。

2. 减少副作用：靶向药物治疗的副作用相对较小，患者的生活质量得到提高。

3. 探索新药研发：通过临床试验，科研人员可以不断优化药物配方，为患者提供更多有效的治疗选择。

三、如何参与非小细胞肺癌靶向药试验？

1. 了解临床试验信息：患者可以通过全球好药网（热线：400-119-1082）查询最新的临床试验信息，了解适合自己的试验项目。

2. 咨询专业医生：在了解临床试验信息后，患者应向专业医生咨询，评估自身是否符合试验条件。

3. 签署知情同意书：符合条件的患者需签署知情同意书，明确试验的目的、方法、可能的风险和权益保障。

4. 参与试验：在签署知情同意书后，患者将按照临床试验的要求进行药物治疗和随访观察。

四、非小细胞肺癌靶向药试验的优势与挑战

优势：

1. 高度选择性：靶向药物能够精确作用于癌细胞，降低对正常细胞的影响。

2. 治疗效果显著：部分靶向药物在临床试验中表现出了显著的抗肿瘤效果。

3. 个性化治疗：根据患者的基因突变情况，选择合适的靶向药物，实现个性化治疗。

挑战：

1. 耐药性问题：部分患者在长期使用靶向药物后，会出现耐药现象，导致治疗效果降低。

2. 基因检测限制：目前，基因检测技术尚不能覆盖所有可能导致耐药的基因突变，限制了靶向药物的应用。

3. 药物研发成本：新药研发需要巨大的资金投入，且研发周期较长，给患者带来了较大的经济压力。

五、温馨提示

非小细胞肺癌靶向药试验为患者带来了新的治疗希望，通过参与临床试验，患者有机会获得更先进、更有效的治疗方法。全球好药网（热线：400-119-1082）将为您提供最新的临床试验信息，帮助您寻找治疗希望。让我们携手共进，共创生命新篇章！

入选标准

1.年龄 18-75 周岁男性或女性受试者（包括 18 及 75 周岁）

2.经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的 IIIB 和 IIIC 期 NSCLC（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期），同时可提供经国家批准的Ventana D5F3 免疫组化或 FISH或 PCR 或 NGS 检测证实为 ALK 阳性的检测报告，如没有既往检测报告，需提供组织标本进行 ALK 基因的确认；

3.受试者既往未接受过针对非小细胞肺癌的系统治疗，包括ALK-TKI， 免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等（既往接受过一种化疗方案，疾病进展或毒性不能耐受的患者可以纳入）

4.ECOG 体能评分为 0～2

5.受试者必须具有至少颅外的一处符合 RECIST v1.1 标准的可测量靶病灶，且该病灶之前未经放射治疗。对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗后有明确的进展时才可以作为靶病灶

6.允许无脑转移或无症状的脑转移患者入选且： a) 未经治疗且目前不需要皮质类固醇激素治疗或 b) 在随机入组前，局部治疗已经完成，从放疗或手术的急性影响中完全恢复，这些脑转移的患者皮质类固醇激素治疗已经停止至少 4 周并且神经系统症状稳定； c) 软脑膜疾病（LMD）或癌性脑膜炎（CM）在磁共振成像（MRI）上可见，或基线 CSF 检查细胞学阳性者需排除

7.经研究者评估受试者预期生存期≥12 周

8.受试者在基线检查时器官功能良好，且实验室检查符合下列标准： a. 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L、血小板计数≥90×109/L、血红蛋白≥90 g/L； b. 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍标准值上限（ULN）；ALT 和 AST 均≤2.5 倍ULN，肝转移受试者 ALT 和 AST≤5 倍 ULN； c. 肾功能：血肌酐≤1.5 倍 ULN 或CrCl≥50 mL/min/1.73m2（≥0.835mL/s，按照 Cockcroft-Gault 公式计算，附件 6）； d. 血清淀粉酶AMS）≤ 1.0 ULN（如果血淀粉酶升高在 1-2 倍 ULN 之间，但是无其它任何胰腺疾病的征象与临床证据者除外）； e. 糖化血红蛋白≤ 7.0%；

9.任何手术、所有既往放疗（除外姑息性）/操作必须在随机前至少 4 周已完成；姑息性放疗必须在随机前 1 周已完成

10.其他与抗肿瘤治疗相关的非血液学毒性必须已经恢复至≤2级（脱发除外）

11.所有育龄期女性受试者必须在开始研究治疗前 3 天内妊娠试验阴性，且有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等

12.能够并愿意在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书，并遵守研究方案

排除标准

合并小细胞肺癌者

不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液

入组前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤(经充分治疗并且疾 病稳定的基底细胞癌或经内镜切除的早期胃肠道(GI)癌或宫颈 原位癌除外)

既往有器官移植、造血干细胞或骨髓移植治疗史

随机前 4 周内，进行由任何原因引起的重大手术治疗或发生重 大创伤

合并有活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA >500 IU/ml)，丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳 性)者

合并人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者

临床上有影响受试者安全的活动性感染，包括活动性肺结核者

未控制的高血糖、急性发作的胆石症，具有急性胰腺炎易感特 征的患者

研究者判定无法控制的电解质紊乱(如低钙、低镁、低钾血症) 者

无法吞咽者

大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史，或已知分级为 3 或 4 级 的肺间质纤维化，或当前患有具临床意义的活动性肺部疾病，包 括肺部感染、过敏性肺炎、间质性肺炎及其它间质性肺病、闭塞 性细支气管炎，当前患有需要激素治疗的放射性肺炎，但不包括 既往放射性肺炎史

a) 具有临床意义的血管(动脉和静脉)和非血管性心脏病(随 机前 3 个月内)，可能包括但不限于：动脉疾病，如脑血管意外/ 脑卒中(包括短暂性脑缺血发作)、心肌梗死、不稳定型心绞痛; b) 静脉疾病，如脑静脉血栓形成、症状性肺栓塞; c) 非血管 性心脏病，如充血性心力衰竭(纽约心脏协会分类≥ II 级) 、 II 度或 III 度房室传导阻滞(起搏除外)或 PR>220 ms 的房室传 导阻滞;或 NCI CTCAE 等级≥2 持续性心律失常、任何级别的未 控制的心房颤动、心率