【金华】癌症CD19靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文介绍了CD19靶点靶向药试验的相关内容，旨在评估其在B细胞淋巴瘤和白血病治疗中的安全性和有效性。文章阐述了CD19靶点靶向药的高度选择性、显著疗效和较高安全性，以及试验的招募对象、参与流程和意义。参与试验将为患者提供新的治疗选择，推动我国抗癌药物研发，促进国际交流与合作。符合条件的患者可通过全球好药网（热线：400-119-1082）了解并参与试验。

【金华】癌症CD19靶点靶向药免费试验

项目名称：【CAR-T疗法白血病】RC19D2注射液CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究

药品名称：RC19D2注射液

基因分型：靶向药

突变基因：CD19

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者

项目优势：迪诺仑赛注射液（RC19D2）依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点，更好地满足患者需求。

【金华】癌症CD19靶点靶向药免费试验

一、什么是CD19靶点靶向药试验？

CD19是一种在B细胞表面表达的蛋白质，是许多B细胞淋巴瘤和白血病的治疗靶点。近年来，针对CD19靶点的靶向药物研究取得了显著成果，为癌症患者带来了新的治疗希望。癌症CD19靶点靶向药试验，旨在评估这些新型药物在临床治疗中的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。

二、CD19靶点靶向药的优势

1. 高度选择性：CD19靶点靶向药物能精准识别并作用于癌细胞，减少对正常细胞的损害。

2. 效果显著：多项临床研究显示，CD19靶点靶向药物在治疗B细胞淋巴瘤和白血病方面具有显著的疗效。

3. 安全性较高：与传统化疗药物相比，CD19靶点靶向药物的不良反应较少，患者耐受性较好。

三、CD19靶点靶向药试验的招募对象

此次CD19靶点靶向药试验主要面向以下患者：

经病理学检查确认为B细胞淋巴瘤或白血病的患者；

年龄在18-70岁之间；

未曾接受过针对CD19靶点的药物治疗；

具备良好的身体状况，能够耐受治疗。

四、参与CD19靶点靶向药试验的流程

1. 了解试验信息：患者可通过全球好药网（热线：400-119-1082）咨询相关试验信息，了解药物作用机制、适应症、不良反应等。

2. 预约报名：符合招募条件且有意愿的患者，可拨打热线电话进行预约报名。

3. 筛选评估：工作人员将根据患者的病情、身体状况等信息，进行筛选评估，确定是否符合试验要求。

4. 参与试验：符合条件并同意参与试验的患者，将按照试验方案接受药物治疗，并定期进行随访评估。

五、参与CD19靶点靶向药试验的意义

1. 为患者提供新的治疗选择：CD19靶点靶向药试验将为患者提供一种全新的治疗手段，有望改善病情，提高生活质量。

2. 推动我国抗癌药物研发：通过参与试验，我国科研团队将积累丰富的临床经验，为后续抗癌药物研发提供有力支持。

3. 促进国际抗癌药物交流与合作：试验成果将与国际同行共享，推动全球抗癌药物研究的发展。

六、温馨提示

癌症CD19靶点靶向药试验为B细胞淋巴瘤和白血病患者带来了新的治疗希望。全球好药网（热线：400-119-1082）诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同探索精准治疗新篇章。让我们携手共筑希望之路，为战胜癌症贡献力量！

入选标准

　　自愿参加临床研究;本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;

　　筛选时年龄25岁(含)以下，性别不限;

　　复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者;

　　复发或难治定义：首次缓解后12个月内复发;或

　　标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治;或

　　一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发;或

　　自体或异基因造血干细胞移植后复发。

　　Ph+ALL受试者以下情况可以入选。

　　至少接受过二种TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗后复发或难治;如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗;

　　无法耐受TKI治疗;

　　存在TKI治疗的禁忌症;

　　进入研究前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19;

　　最近一次治疗所带来的毒副作用应恢复至≤1级(持续性脱发除外);

　　器官功能完好(ALT≤5倍正常值上限(ULN);总胆红素

　　Karnofsky评分(≥16岁)≥70或 Lansky(<16岁)评分≥50;

　　预计生存期至少12周;具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分离禁忌症。

排除标准

髓外复发;

患有遗传学疾病，唐氏综合症除外;

患有伯基特淋巴瘤/白血病;

之前接受过抗CD19 /抗CD3疗法，或任何其他抗CD19疗法治疗;

有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤(除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌);

乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或乙肝病毒DNA高于正常值上限、丙肝抗体(HCV Ab)阳性且丙肝病毒RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限或巨细胞病毒DNA高于正常值上限;

存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;

筛选前3个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度活动性移植物抗宿主病(GVHD);

CAR-T-19采血前1周内曾使用皮质类固醇者;

在清淋化疗后细胞回输前桥接其它化疗者;

移植供者入选标准：

移植供者排除标准：

有生育潜力的女性在筛选时血清妊娠检测结果为阳性;

乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或HBV DNA定量高于正常值上限、丙肝抗体(HCV-Ab)阳性且HCV RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限、巨细胞病毒DNA 高于正常值上限;

存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;

采血前1周内曾使用皮质类固醇者;

其他研究者认为不适合的情况。

曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞;

筛选时年龄8周岁或以上;

自愿参加临床研究;本人(及法定监护人，如适用)完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;

具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分离禁忌症;

活动性中枢神经系统疾病患者;

脑脊液中查出肿瘤细胞;

筛选前4周内接受任何抗T细胞的治疗;

有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及CAR-T-19细胞回输后2年内避孕;

筛选前4周之内参加了其它临床试验的患者;

对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏;

器官移植术后者(造血干细胞移植除外);

研究者认为不适合本次临床试验(如依从性差、药物滥用等);

筛选前3个月内接受过HSCT。