【金华】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文概述了在抗癌治疗中，靶向治疗作为一种重要手段的发展现状。介绍了实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验，该试验不局限于特定癌种，不要求患者具有特定基因靶点，为无明确靶点的患者提供治疗新途径。探讨了该试验的优势，如拓宽治疗范围、提高治疗效果、减少副作用和提供个性化治疗方案。同时，详细说明了如何参与试验。此试验为无靶点肿瘤患者带来新希望，全球好药网提供协助。

【金华】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】探索腹腔灌注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体（M701） 联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和 安全性的随机、对照、多中心的 II 期临床研究

药品名称： M701

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：晚期上皮性实体瘤（包括胃癌、结直肠癌、卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌）伴恶性腹水

项目优势：临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。

【金华】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

概述

在抗癌治疗的征途中，寻找有效的治疗手段是每位肿瘤患者和医生共同的期待。近年来，随着精准医疗的发展，靶向治疗已成为肿瘤治疗的重要手段。然而，不是所有患者都能找到明确的靶点。今天，我们就来了解一下【实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验】，这可能是您寻找治疗希望的新途径。

什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

实体瘤是指具有明确肿瘤轮廓的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、肝癌等。而无靶点要求靶点靶向药试验，则是指针对那些没有明确基因突变或基因异常的患者，通过使用靶向药物进行治疗的临床试验。

这种试验的特点在于不局限于特定癌种，也不要求患者具有特定的基因靶点，这意味着更多的患者有机会参与到靶向治疗中来。

为何要开展无靶点要求靶点靶向药试验？

传统的抗癌治疗往往采用化疗、放疗等手段，这些治疗方法对正常细胞也会造成损害，导致患者承受较大的副作用。而靶向治疗则是针对肿瘤细胞的特定基因或蛋白进行精准打击，减少对正常细胞的影响。

然而，并非所有患者都能找到明确的基因靶点。据统计，约30%的肿瘤患者没有明确的基因突变或异常。对于这部分患者，传统的靶向治疗无法实施。而无靶点要求靶点靶向药试验的开展，为这部分患者提供了新的治疗希望。

无靶点要求靶点靶向药试验的优势

1. 拓宽治疗范围：不局限于特定癌种，让更多患者有机会接受靶向治疗。

2. 提高治疗效果：靶向药物针对性强，能够精准打击肿瘤细胞，提高治疗效果。

3. 减少副作用：相较于传统治疗，靶向治疗对正常细胞的影响较小，有助于减轻患者痛苦。

4. 提供个性化治疗方案：根据患者的基因类型、肿瘤类型等制定个性化治疗方案，实现精准治疗。

如何参与无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有实体瘤，且没有明确的基因靶点，可以考虑参与无靶点要求靶点靶向药试验。以下是参与试验的步骤：

联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

根据医生建议，进行相关检查，评估是否符合试验条件。

如符合条件，与医生讨论并签署知情同意书。

按照试验方案进行治疗，并定期进行随访。

温馨提示

无靶点要求靶点靶向药试验为那些没有明确基因靶点的肿瘤患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的协助下，越来越多的患者将有机会参与到这一试验中来，共同探索更有效的治疗途径。如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。让我们携手共进，为战胜肿瘤而努力。

入选标准

1. 能理解并自愿签署书面知情同意书；

2. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁且≤75 岁；

3. 经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括：至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者；

4. 临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。中等以上定义为 CT 评估有≥1L 的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L）；

5. 最近一次抗肿瘤治疗距离 M701 首次给药需满足以下时间间隔：腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2 周；全身治疗：不做洗脱的要求；

6. 既往治疗的 AE 恢复至≤1 级（根据 NCI-CTCAE V5.0 判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外；

7. 体力状况 ECOG 评分（PS）为 0-2；

8. 预计生存时间≥8 周；

9. 器官功能水平必须符合下列要求：

 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板≥80× 109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，淋巴细胞比例≥10%（14 天内未输血）； 肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5 倍正常值上限）；

 血清白蛋白≥28g/L；

 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

排除标准

患者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：

1. 已知对 M701 或 M701 药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大

分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；

2. 既往使用过 M701，或首次给药前 4 个月内曾经使用过针对 EpCAM

和/或 CD3 靶点的抗体类药物；

3. MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未

接受过免疫治疗的结直肠癌患者；

4. 首次给药前 4 周内接受过外科大手术；

5. 有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>70%）；

6. 需静脉使用抗生素的感染（首次用药前 14 天内）；

7. 严重腹泻（CTCAE ≥2 级）；

8. 严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；

9. 活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，

红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但

以下情况允许进入筛选：I 型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能

减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）；

10. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿

病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病）；

11. 心功能不足，NYHA 评级 3 或 4 级；

12. 首次给药前 30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻

但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验；

13. 客观原因导致腹水无法引流干净者（包括腹水分隔）；

14. 经检查确认为门静脉阻塞；

15. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；

16. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝 DNA 定量≥1× 104copies/mL 或2000IU/mL），活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或 HIV 抗体阳性者；

17. 妊娠或哺乳期妇女；

18. 治疗期间或治疗后半年内有生育要求者；

19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能

或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等；

20. 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。