【鹤岗】胃癌HER2靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

胃癌是全球常见恶性肿瘤，HER2靶向治疗成为新方向。本文概述了胃癌HER2靶点靶向药试验的目的、HER2与胃癌的关系、试验招募对象及流程。试验面向全国HER2阳性胃癌患者，旨在提高治疗效果，延长生存期，为患者提供更多治疗选择，并推动我国胃癌精准治疗发展。符合条件的患者可咨询全球好药网了解详情。

【鹤岗】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【胃癌】BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

药品名称：注射用BL-M07D1

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：既往经过两线治疗（至少经过曲妥珠单抗或其仿制药、氟尿嘧啶类和铂类（奥沙利铂）药物治疗）的HER2阳性胃癌）

项目优势：BL-M07D1是具有抗肿瘤活性的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），其杀伤肿瘤的相关机制如下：A、BL-M07D1可特异性地与肿瘤细胞表面的HER2结合，通过内吞进入肿瘤细胞内，在溶酶体中经酶切释放毒素Ed-04（喜树碱衍生物，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂），阻断肿瘤细胞的DNA复制，破坏DNA结构，从而杀伤肿瘤细胞；B、BL-M07D1的抗体部分为HER2单抗Trastuzumab，可特异性地与肿瘤细胞表面的HER2结合，阻断HER2胞外段的酶切，抑制下游信号通路的激活，从而增强抗肿瘤活性；C、BL-M07D1的抗体部分Fc段可介导ADCC效应，进一步增强对肿瘤细胞的杀伤。

【鹤岗】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

一、胃癌HER2靶点靶向药试验概述

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类的生命健康。近年来，随着分子生物学研究的深入，针对HER2靶点的靶向治疗逐渐成为胃癌治疗的新方向。HER2靶向药试验旨在评估新型靶向药物在胃癌治疗中的有效性和安全性，为患者提供更多治疗选择。

二、HER2靶点与胃癌的关系

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种跨膜蛋白，其过度表达与多种癌症的发生发展密切相关，包括胃癌。研究发现，约20%的胃癌患者存在HER2基因扩增或蛋白过表达。HER2阳性胃癌患者病情进展较快，预后较差，因此针对HER2靶点的治疗具有重要意义。

三、胃癌HER2靶点靶向药试验招募对象

此次胃癌HER2靶点靶向药试验面向全国范围内的HER2阳性胃癌患者，包括局部晚期和转移性胃癌患者。以下为招募对象的具体条件：

经病理学检查确认为HER2阳性胃癌患者；

年龄在18-75岁之间；

自愿参与并签署知情同意书；

无严重心、肝、肾功能损害；

未接受过针对HER2靶点的治疗。

四、胃癌HER2靶点靶向药试验流程

参与胃癌HER2靶点靶向药试验的患者，将接受以下流程：

初筛：通过电话或线上咨询，了解患者的基本情况，包括病情、治疗史等；

预约：符合招募条件的患者，将预约到指定医院进行详细检查；

入组：根据检查结果，确定是否符合入组条件，并签署知情同意书；

治疗：患者将接受新型HER2靶向药物治疗，期间需定期随访；

评估：治疗结束后，对患者进行疗效评估，以评价靶向药物的有效性和安全性。

五、胃癌HER2靶点靶向药试验的意义

胃癌HER2靶点靶向药试验的意义主要体现在以下几个方面：

提高HER2阳性胃癌患者的治疗效果，延长生存期；

为患者提供更多的治疗选择，减轻病痛；

推动我国胃癌精准治疗的发展，提升临床研究水平；

为全球胃癌治疗提供有益的经验和借鉴。

六、温馨提示

胃癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性胃癌患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息。让我们携手共抗病魔，为生命健康而努力！

入选标准

1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求

2 性别不限

3 年龄： ≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）

4 预期生存时间≥3 个月

5 经病理组织学和/或细胞学确诊， 经标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的， 不可手术切除的局部晚期或转移性 HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者； HER2 阳性： IHC 3+、或 IHC 2+且 ISH 阳性； HER2 低表达： IHC 2+且 ISH 阴性、或 IHC 1+；

6 同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本（检测肿瘤病理组织中的 HER2 蛋白表达，探索研究其与 BL-M07D1 有效性指标的相关性） ；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组

7 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病

8 体力状况评分 ECOG 0 或 1 分

9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（研究者考虑无症状性实验室检查异常除外，如 ALP 升高、高尿酸血症、血糖升高等；研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着、 2 级外周神经毒性等）

10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%

11 器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ ANC） ≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），无肝转移者 AST 和 ALT 均≤2.5ULN，有肝转移时 AST 和 ALT 均≤5.0 ULN； c) 肾脏功能：肌酐（Cr） ≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr） ≥50 mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）

12 12. 凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5ULN；

13 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；

14 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

1 在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内； 有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内

2 既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）为毒素的 ADC 药物治疗（仅 Ib 期）

3 严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF） ≥2 级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA） ≥2 级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛等

4 QT 间期延长（男性 QTc＞450 msec 或女性 QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞

5 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等，除外 I 型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）

6 在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；

7 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外

8 有临床症状的控制不佳的胸腔积液，经研究者判断不适合入组

9 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）

10 根据 CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病，≥2 级的放射性肺病，现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；

11 有活动性中枢神经系统转移症状。但研究者认为稳定的脑实质转移患者可以入组。稳定的定义需满足以下四条： a.在使用或未使用抗癫痫药物情况下，癫痫未发作状态持续＞12 周； b.不需要使用糖皮质激素； c.连续 2 次 MRI（扫描间隔时间至少 4 周）均显示在影像学呈稳定状态； d.经过治疗稳定 1 月以上无症状的；

12 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；

13 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）

14 既往使用蒽环类药物治疗中，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m^2

15 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA 拷贝数＞检测下限）或丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA＞检测下限）

16 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等

17 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）

18 妊娠或哺乳女性

19 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况