【鹤岗】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（志愿者报名）

本文概述了实体瘤及其靶向药物治疗的基本概念，探讨了实体瘤靶向药试验的重要性和参与方法。文章指出，靶向药物具有高选择性和低副作用，实体瘤靶向药试验为患者提供新希望，推进医学研究，促进个体化治疗。同时，介绍了如何通过全球好药网等平台参与试验，以及全球好药网在抗癌新药信息交流方面的作用。本文强调了参与试验的意义，鼓励患者为自身和医学研究贡献力量。

【鹤岗】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤肝癌】一项评价FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在晚期实体瘤受试者中 安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I期研究

药品名称：SY-4798片

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期实体瘤

项目优势：自主研发的高选择性、高活性、不可逆的小分子FGFR4抑制剂

【鹤岗】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

一、认识实体瘤与靶向药

实体瘤是指可以在体内形成实体的肿瘤，它涵盖了大部分的恶性肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。长期以来，传统治疗手段如手术、化疗和放疗在抗击癌症中发挥了重要作用，但同时也伴随着较大的副作用。

随着生物科技的发展，靶向药作为一种创新的癌症治疗方法，正日益受到关注。与传统的治疗方法相比，靶向药物作用于肿瘤细胞内的特定分子靶点，具有更高的选择性和较少的副作用。

二、什么是实体瘤靶向药试验？

实体瘤靶向药试验是通过临床试验，评估特定靶向药物在治疗实体瘤中的安全性和有效性。这些试验不仅为患者提供了新的治疗选择，还为科研人员提供了宝贵的临床数据，有助于优化治疗方案。

三、参与实体瘤靶向药试验的意义

为患者带来新希望：对于一些标准治疗无效或无法承受传统治疗的患者来说，靶向药试验提供了一个新的治疗机会。

推进医学研究：患者的参与将有助于科学家更好地理解肿瘤生物学，并为未来的治疗方法提供依据。

个体化治疗：靶向治疗更注重个体差异，有望实现真正的个体化治疗。

四、如何参与实体瘤靶向药试验？

如果您或您的家人朋友正面临癌症治疗的困境，可以考虑参与实体瘤靶向药试验。以下是参与试验的基本步骤：

了解试验信息：通过专业平台如全球好药网获取最新的临床试验信息。

咨询专业医生：与您的医生讨论是否适合参与特定的临床试验。

评估入选条件：仔细阅读试验的入选和排除标准。

签订知情同意书：了解试验的潜在风险和好处，并在充分知情的基础上做出决定。

五、全球好药网——您的抗癌助手

全球好药网是一个专注于抗癌新药和热门抗癌药信息交流的平台。我们致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息，帮助患者寻找治疗希望。

如果您对实体瘤靶向药试验感兴趣，或希望了解更多抗癌新药信息，请拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详尽的解答和支持。

六、温馨提示

实体瘤靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗选择和希望。通过参与试验，患者不仅可以为自身争取到更好的治疗机会，也为推进医学研究和帮助他人做出贡献。全球好药网将一如既往地支持这一事业，与您一起抗击癌症。

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：

1) 年龄≥18 周岁，男女不限；

2) 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS，附录 15.1）为 0-1 分；

3) 剂量爬坡：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，优先入 HCC 患者 （要求肝功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录 15.2），经标准 治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

4) 剂量扩展：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者（HCC 患者要求肝 功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录 15.2），经标准治疗失败， 或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，且 FGF19 IHC 阳性；

5) 预计生存期不少于 12 周；

6) （剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版（附录 15.3），至少有一个可评 估的肿瘤病灶； （剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版（附录 15.3），至少有一个可测 量的肿瘤病灶。

7) 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能：• 无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT） ≤3 倍正常值上限（ULN），有肝转移或肝细胞癌（HCC）受试 者，AST、ALT≤5 倍 ULN；总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN ；

骨髓功能（检测前 10 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： • 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109 /L； • 血小板(PLT)≥75×109 /L； • 血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肾功能：• 肌酐清除率≥45 mL/min（附录 15.4）。 凝血功能： • PT 或 INR≤1.5×ULN。 8) 所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有 生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使 用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施（附录 15.5）；

9) 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究:

1) 在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内； •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长者为准）； •有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

2) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出 现过显著外伤；

4) 既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂和/或 pan-FGFR 抑制剂治疗；

5) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研 究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素 替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

6) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试 者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入 组；

7) 首次给药前 1 周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；

8) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；

9) 活动性乙型肝炎（HBV-DNA＞103 拷贝/ml 或 200IU/ml，对于肝细胞癌 患者，排除 HBV-DNA＞104 拷贝/ml 或 2000 IU/ml），允许除干扰素以 外的抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞ULN）。

10) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； •静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF＞480ms； •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动 脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； •美国纽约心脏病协会（NYHA，附录 15.6）≥II 级心衰或左室射血 分数（LVEF）＜50%; •临床无法控制的高血压； 11) 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

12) 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱 导剂；

13) 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 14) 已知有酒精或药物依赖； 15) 精神障碍者或依从性差者； 16) 妊娠期或哺乳期女性； 17) 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合 参加本临床研究