【天水】癌症Claudin 18.2免疫治疗免费试验（临床试验项目招募）

本文概述了癌症作为一种严重疾病，及其新兴治疗手段——免疫治疗的研究进展。重点介绍了针对Claudin18.2的免疫治疗试验，该试验通过激活患者免疫系统，特异性杀伤肿瘤细胞，具有靶向性强、效果持久、安全性高等优势。目前，全球好药网正在开展相关临床招募，符合条件的肿瘤患者可参与。同时，文章提醒患者注意试验的适应症、保持良好心态，并遵医嘱进行治疗。欢迎咨询了解详细信息。

【天水】癌症Claudin 18.2免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法胰腺癌】CART 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究

药品名称：CAR-T疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：胰腺癌claudin18.2

项目优势：上海斯丹赛生物技术有限公司

【天水】癌症Claudin 18.2免疫治疗免费试验

一、概述

癌症作为一种严重威胁人类生命健康的疾病，一直是医学界关注的焦点。近年来，随着生物技术的发展，免疫治疗作为一种新兴的抗癌手段，逐渐成为研究的热点。本文将为您详细介绍一种针对Claudin 18.2的癌症免疫治疗试验，以及它为患者带来的新希望。

二、什么是Claudin 18.2免疫治疗试验？

Claudin 18.2是一种在多种肿瘤细胞表面表达的蛋白质，研究发现，它可能与肿瘤的生长和扩散有关。Claudin 18.2免疫治疗试验，即通过激活患者自身的免疫系统，针对Claudin 18.2进行特异性杀伤，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

三、免疫治疗的优势

1. 靶向性强：Claudin 18.2免疫治疗试验针对的是肿瘤细胞表面的特定蛋白质，减少了正常细胞的损伤。

2. 效果持久：免疫治疗可以激活患者自身的免疫系统，产生长期持久的抗肿瘤效果。

3. 安全性高：与传统化疗、放疗相比，免疫治疗的不良反应较小，患者耐受性较好。

四、癌症Claudin 18.2免疫治疗试验的临床招募

目前，全球好药网正在积极开展癌症Claudin 18.2免疫治疗试验的临床招募工作。我们诚挚邀请符合条件的肿瘤患者参与试验，共同探索这一新兴治疗手段的潜力。

以下是招募条件：

年龄18-75岁；

经病理学检查确认为晚期肿瘤患者；

肿瘤细胞表面表达Claudin 18.2；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

如果您或您的亲友符合以上条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。

五、参与免疫治疗试验的注意事项

1. 了解试验的适应症和禁忌症：在参与试验前，患者应充分了解该治疗手段的适应症和禁忌症，以确保自身符合试验要求。

2. 保持良好的心态：免疫治疗是一个长期的过程，患者应保持积极的心态，配合医生的治疗。

3. 遵医嘱：在试验过程中，患者应严格遵守医生的建议，按时进行各项检查和治疗。

六、温馨提示

癌症Claudin 18.2免疫治疗试验为肿瘤患者带来了新的治疗选择，为患者带来了新的希望。全球好药网将继续关注这一领域的研究进展，为患者提供更多高质量的抗癌新药信息。如果您有关于该试验的任何疑问，请随时拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

年龄 18-65 岁之间;

临床和组织病理学诊断的转移性 Pancreatic Adenocarcinoma(PAAD) ;

在经申办方认可的实验室免疫组化(IHC)测定靶点表达阳性;

患者肝转移灶应该小于 5 个，最大病灶直径小于 3 cm;

无根治性手术条件;

预计生存期≥120 天;

至少经过一线标准治疗失败或不耐受的胰腺癌患者;

根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个胰腺外可测量的靶病灶;

适合放疗或姑息性放疗的病灶(如骨转移或引起神经侵犯的转移灶)应该在入组前 > 4周接受治疗，受试者必须从放疗反应中完全恢复;

主要器官的功能符合以下标准：

a) ECOG 体能状态评分为 0~1

b) 血常规：Hgb > 90 g/L(9 g/dL)(14 天内未输血)，3× 10^9/L >ANC > 1.8 × 10^9/L，PLT > 80 × 10^9/L

c) 生化：白蛋白 > 2.8 g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5×ULN(正常值上限);总胆红素<1.5×ULN(已知患有 Gilbert 综合征的患者，总胆红素 <3×ULN，直接胆红素 < 1.5×ULN);ALT 和 AST < 3×ULN(如果存在肝转移，ALT 和 AST < 5×ULN);血清肌酐 < 1×ULN，或肌酐清除率 >50 mL/min(CockcrofGau公式)。

d) 无 NYHA I 级心力衰竭证据。射血分数 > 55%

e) 无出血性疾病或凝血功能障碍

f) 肺功能良好，表现为吸入室内空气时血氧饱和度 > 92%

受试者的 INR 或 aPTT 应≤1.5×ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗。接受抗凝治疗的受试者的 PT 或 PTT 应在抗凝药物预期的治疗范围之内，且无严重出血史。需要抗凝治疗并且无法在回输前安全停止抗凝的受试者被排除。需要华法林抗凝治疗的受试者将被排除，除非他们可以在入组前转换为替代抗凝治疗(例如低分子量肝素或直接口服抗凝药物)。出于本研究需求，抗血小板药物(例如，阿司匹林、氯吡格雷等)不视为抗凝剂(即允许使用)

育龄期女性：入组前 7 天内妊娠试验(血清或尿液)阴性。所有受试者(男性和女性)必须愿意从研究入组至 CAR-T 细胞给药后 6 个月内采取适当的避孕方法。避孕指南见附录 5;

实验室检测的细胞因子等指标符合以下要求。CRP<10mg/L, IL-8<20pg/ml。

排除标准

1.患有转移性高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)肿瘤的受试者

2.已接受脾脏切除术的患者。

3.存在影响安全性或数据质量的活动性感染或并发症;

4.在回输前 7 天内有需要全身治疗或引起发热(体温 > 38.1 ℃)的活动性感染的受试者 或有不明原因发热(体温 > 38.1 ℃)的受试者;

5.妊娠或哺乳期妇女;

6.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验;

7.在白细胞分离术前 4 周内使用全身性类固醇药物的患者。允许使用鼻内、肺部或局部类 固醇;

8.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg，具体情况由研究者评判)。患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律 失常或心功能不全;

9. 既往或当前存在研究者认为有临床意义的异常心电图(ECG)。如果筛选 QTc 间期 > 440 ms(根据 Fredericia 或 Bazett 公式校正)，受试者将被排除。如果单次 QTc > 440 毫秒， 但 3 次 ECG 的平均 QTc < 440 毫秒，则受试者可以入组;

10. 受试者在进入研究前 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死和/或心肌炎病史;

11. 既往和目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺功 能损害等客观证据的受试者;

12. 存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染;

13. 对于既往接受过全身性治疗或试验性治疗的受试者，所有毒性或不良事件必须缓解至 CTCAE 5.0 1 级或以下。血红蛋白除外，其必须符合 > 80 g/L(8 g/dL)的入选标准(14 天 内未输血);

14. 所有受试者在筛选期必须进行 HIV 1/2、乙肝、丙肝检测。任何这些检测结果呈阳性或 已知有 HIV 病史或既往乙型肝炎(HBsAg 阳性)或丙型肝炎病毒(抗 HCV 阳性)核酸检 测呈阳性需要排除;已痊愈的乙型肝炎和丙型肝炎患者可以入组;

15. 存在任何留置导管或引流管(如，胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专用 中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管，则由研究者考虑 是否有影响) ;

16. 脑转移;

17. 存在 CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病;

18. 研究者确定的相关免疫缺陷病史;

19. 对治疗前使用的本研究主要治疗药物(包括氟达拉滨、环磷酰胺和托珠单抗及防治 CRS 的抗感染药物)有严重过敏史;

20. 入组前 3 个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史;

21. 过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫 性疾病(如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史;

22. 任何其他癌症，除非受试者已无疾病 > 5 年(已治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤 癌、浅表性膀胱癌或已治愈的宫颈、乳腺或膀胱原位癌和已治疗 2 年且 PSA 检测不到的 局部前列腺癌除外);

23. 有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病;

24. 自签署知情同意书至完成 CART 治疗后 6 个月内不愿采取避孕措施的女性受试者;

25. 痴呆或精神状态显著改变或其他原因，可能妨碍理解/提供知情同意，依从方案要求的 状况;

26. 之前接受过细胞治疗(如 CAR-T、TCR-T、TILs)或器官移植的患者;

27. 不稳定/活动性溃疡或消化道出血或近期消化道手术可能增加出血风险;

28. 研究者认为会妨碍受试者接受研究方案的各个程序(如活检、白细胞分离术、影像学检 查)的任何其他状况。