文章最后更新时间：2025-04-24 07:20:07，由春晓健康网负责审核发布，若内容或图片失效，请留言反馈！
本文介绍了实体瘤（不限癌种）Claudin18.2试验，旨在评估Claudin18.2抗体治疗不同类型实体瘤的安全性和有效性。试验目的是寻找抑制肿瘤生长、延长生存期的新型药物，面向18-70岁未经系统性治疗的实体瘤患者。试验分为筛选、治疗和随访阶段，参与患者将获得专业指导和治疗机会。如符合条件，可拨打400-119-1082咨询报名。
【怒江】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2免费试验
项目名称：AB011在CLDN18.2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究
药品名称：重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体注射液
基因分型：
突变基因：Claudin 18.2
临床期数：Ⅰ期
治疗线数：初治
适应症状：CLDN18.2表达阳性的实体瘤
项目优势：科济生物医药（上海）有限公司
【怒江】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2免费试验
一、什么是实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验？
实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验是一项针对实体瘤患者的临床试验，该试验旨在评估Claudin 18.2抗体在治疗不同类型实体瘤中的安全性和有效性。Claudin 18.2是一种在多种肿瘤细胞表面表达的蛋白质，通过抑制这种蛋白质，有望为肿瘤患者带来新的治疗选择。
二、试验的目的和意义
实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验的目的是为了寻找一种能够有效抑制肿瘤生长、延长患者生存期的新型抗癌药物。通过临床试验，研究人员可以了解该药物在不同类型实体瘤中的治疗效果，为患者提供更多治疗选择。
三、试验的招募对象
本次试验面向所有患有实体瘤的患者，不限癌种。患者需满足以下条件：
经病理学检查确认为实体瘤患者；
年龄在18-70岁之间；
未曾接受过针对实体瘤的系统性治疗；
具有良好的身体状态和肝、肾功能。
四、试验流程和注意事项
实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验分为以下几个阶段：
筛选阶段：患者需提供相关病历资料，经专业医生评估是否符合试验条件；
治疗阶段：符合条件患者接受Claudin 18.2抗体治疗，期间需定期复查和评估疗效；
随访阶段：治疗结束后，患者需定期随访，以评估远期疗效和安全性。
在试验过程中，患者需注意以下事项：
遵守医嘱，按时用药；
定期复查，及时反馈病情变化；
保持良好的生活作息，增强免疫力。
五、参与试验的优势
参与实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验的患者将享有以下优势：
获得新型抗癌药物的治疗机会；
得到专业医生的全程指导和关爱；
为我国抗癌事业做出贡献，助力更多患者受益。
六、如何参与试验？
如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的试验信息和报名流程。请放心，我们将严格保密您的个人信息。
七、温馨提示
实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验为广大肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有望获得新型抗癌药物的治疗机会，为生命续航。全球好药网将持续关注该试验的进展，为广大患者提供更多有益信息。请拨打咨询热线：400-119-1082，与我们一同开启抗癌新希望之路！
入选标准
1.年龄在 18 ~ 80 周岁，性别不限； 2.单药阶段：经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或没有条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者：AB011 单药剂量递增优先入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者；AB011 单药剂量扩展入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者联合治疗阶段：未接受过系统性治疗的经组织学或细胞学确诊的晚期胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者（接受新辅助治疗或术后辅助治疗的患者，需末次用药后 6 个月内未出现肿瘤进展或肿瘤复发） 3.肿瘤组织样本经中心实验室检测确定表CLDN18.2（AB011 单药剂量扩展试验需要满足 CLDN18.2 表达强度至少++，且表达的肿瘤细胞百分比至少 40%）； 4.单药阶段：AB011 单药剂量递增要求至少有一个可评估的肿瘤病灶；AB011 单药剂量扩展要求至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1 版； 联合治疗阶段：根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶 5.ECOG 体力评分 0-1 分； 6.预计生存时间 3 个月以上； 7.各器官功能状态良好： 有足够的肝肾功能，满足一定条件的血液系统及凝血功能； 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 9.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.单药阶段：在首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤治疗， 除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应 症的中药为首次使用研究药物前 2 周内； 2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药 物或治疗； 3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包 括穿刺活检）或出现过显著外伤； 4. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素 （强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治 疗； 5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1 级； 6. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据 表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判 断不适合入组； 7. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 8. 有免疫缺陷病史； 9. 乙型肝炎病毒感染患者若 HBeAg 阳性或 HBV DNA 高于检测下限； 10. 丙型肝炎病毒感染（抗丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA 低于检测 下限允许入组）； 11. 患有间质性肺病者或经研究者判断为有临床意义的肺功能检 查异常； 12. 既往接受过任何靶向 CLDN18.2 治疗； 13. 有严重的心脑血管疾病史； 14. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素； 15. 需要长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）； 16. 已知有酒精或药物依赖； 17. 精神障碍者或依从性差者； 18. 妊娠期或哺乳期女性； 19. 研究者认为患者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而 不适合参加本临床研究。 20. 联合治疗阶段：胃癌/食管胃结合部癌患者对卡培他滨、奥沙 利铂方案可能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌 或其他不适宜应用的情况（如已知的二氢嘧啶脱氢酶活性完全缺 乏等）；胰腺癌受试者对吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇方案可 能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌或其他不适 宜应用的情况 21. 联合治疗阶段：若患者已接受了局部晚期不可切除或转移性胃 癌/食道胃结合部癌或胰腺癌的放疗等局部治疗，除非治疗在研究 治疗首次给药前>28 天已完成。患者在研究治疗首次给药前≥ 14 天接受周围骨转移的姑息放疗治疗并已从所有急性毒性中恢复， 则可以入组 22. 联合治疗阶段：胃癌/食道胃结合部癌患者已知患有≥2 级的 外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常
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