【东方】乳腺癌BRCA1/2免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文摘要：文章探讨了乳腺癌BRCA1/2基因突变对女性健康的威胁，以及免疫治疗在乳腺癌治疗中的革命性突破。介绍了针对BRCA1/2基因突变乳腺癌患者的免疫治疗试验，该试验通过结合免疫治疗与基因检测，为患者提供个性化治疗方案。同时，全球好药网正进行临床招募，以进一步验证治疗试验的疗效和安全性。文章最后呼吁符合条件者参与临床试验，共同抗击乳腺癌。

【东方】乳腺癌BRCA1/2免疫治疗免费试验

项目名称：【乳腺癌】评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ib期临床试验。

药品名称：希明哌瑞片

基因分型：免疫治疗

突变基因：BRCA1/2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：gBRCA1/2突变、HER2阴性晚期乳腺癌（三线及以上）

项目优势：希明哌瑞（SOMCL-9112）是由中国科学院上海药物研究所自主研究开发的一款PARP抑制剂。临床前研究显示，希明哌瑞具有高效高选择性体内外抗肿瘤作用。

【东方】乳腺癌BRCA1/2免疫治疗免费试验

一、乳腺癌BRCA1/2基因突变：女性的隐形杀手

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁女性的生命健康。乳腺癌BRCA1/2基因突变是乳腺癌发病的重要遗传因素，携带BRCA1/2基因突变的女性，其乳腺癌发病率较正常人群显著升高。针对这一特殊人群，传统的治疗方法在疗效和副作用方面存在一定的局限性，因此，寻找新的治疗手段成为当务之急。

二、免疫治疗：癌症治疗的革命性突破

近年来，免疫治疗作为一种全新的癌症治疗方法，在全球范围内取得了突破性进展。免疫治疗通过激活患者自身免疫系统，使其对癌细胞产生攻击，从而达到抑制肿瘤生长、延长生存期的目的。在乳腺癌治疗领域，免疫治疗也展现出良好的应用前景。

三、乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验：为患者带来新希望

乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验是一种针对BRCA1/2基因突变乳腺癌患者的创新性治疗方法。该试验通过将免疫治疗与基因检测相结合，旨在为患者提供个性化、精准化的治疗方案。目前，这项试验已在全球范围内开展，并取得了一定的临床成果。

四、临床招募：携手共抗乳腺癌

为了进一步验证乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验的疗效和安全性，全球好药网携手多家医疗机构，面向全社会招募符合条件的乳腺癌患者参与临床试验。以下是关于本次临床试验的简要介绍：

乳腺癌BRCA1/2基因突变患者，年龄18-70岁，经病理确诊为乳腺癌，且未接受过系统性治疗。

即日起至招募满额为止。

全球范围内。

患者报名后，将由专业医生进行筛选，符合条件者将接受免疫治疗。治疗期间，医生将密切监测患者的病情变化，并根据患者的具体情况调整治疗方案。

五、联系我们：共筑健康防线

如果您或您的家人朋友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多关于乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验的信息。我们期待与您携手共筑健康防线，为抗击乳腺癌贡献力量。

乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验，让乳腺癌患者看到希望，让我们共同努力，为战胜乳腺癌而战！

入选标准

用药周期

希明哌瑞片的规格：10mg；用法用量：空腹口服（服药前、后禁食1个小时），40 mg/次， 每日两次，两次用药间隔12±2h。用药时程：每28天/周期，治疗直至发生疾病进展（PD）、不可耐受的毒性、死亡、新的抗肿瘤治疗或撤回知情同意等（以先发生的为准）。

入选标准

1、签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。

2、患有经组织学或细胞学确诊的乳腺癌且有证据表明已进展为晚期乳腺癌，同时满足以下条件：经HER-2检测证实为HER-2阴性乳腺癌（三阴性乳腺癌或ER+和/或PR+）；经基因检测存在有害或疑似有害的胚系BRCA1和（或）胚系BRCA2突变；既往曾接受≥2线用于晚期乳腺癌的化疗失败或毒副作用不耐受；存在ER+和/或PR+阳性疾病的患者，必须接受过至少一种内分泌治疗（辅助治疗或转移性疾病治疗）并且治疗时发生了疾病进展，或者医生认为这些患者不合适进行内分泌治疗；经研究者判定无充分证据证明铂类耐药。

3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。

4、预计生存期≥12周。

5、根据RECIST 1.1，通过增强CT或MRI发现可测量的病灶（CT或MRI扫描长径≥10mm、淋巴结短径≥15mm）。

6、充分的血液学和器官功能，需满足以下条件（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或Cockroft-Gault公式（参见附录6）计算的肌酐清除率>50 mL/分钟；丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（并发肝转移患者≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN）；活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值≤1.5×ULN；NYHA心功能分级≤II级。

7、依从性好，试验期间自愿遵守本临床试验方案，接受研究者随访者。

8、所有育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶在整个试验期间至末次用药后6个月内无生育计划或捐精计划，或自愿采取有效避孕措施者；育龄期的女性受试者在入选前7天内的血/尿妊娠试验检查结果为阴性者。

排除标准

1、如果受试者符合下述任一标准，则不可进入本试验：既往接受过PARP抑制剂治疗。

2、已知对试验用药品主要成分或任何辅料过敏或不耐受。

3、长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者。

4、首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗的受试者（包括但不限于化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗、手术（诊断性活检除外）等）或首次用药前受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反应（脱发除外）或首次用药前7天内（包含7天）接受过具有抗肿瘤作用的中药或中成药的受试者。

5、首次用药前2周内接受过强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。

6、首次用药前4周内接受过其他临床试验药物，或参加过其他临床试验（观察性临床试验除外）。

7、未治疗的脑转移（新发无症状脑转移除外）和/或活动性脑转移。脑转移治疗后的患者需停用糖皮质激素≥2周且没有脑转移进展的症状或体征。

8、5年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌和乳头状甲状腺癌除外）。

9、已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。

10、骨髓增生异常综合症/急性髓细胞性白血病等血液病患者。

11、首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）。

12、临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组（如大量胸水和/或腹水）。

13、入组前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等。

14、乙肝或丙肝活动期（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥1×104拷贝数或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒抗体（TPPA）阳性。

15、研究者认为受试者不能够完成整个试验过程或其他不适合参加本试验的情况。