【锦州】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）中RET靶点靶向药物临床试验的相关知识。NSCLC是最常见的肺癌类型，占所有病例的85%以上，而RET基因融合突变在腺癌和鳞癌患者中较为常见。RET靶向药物试验旨在寻找更有效的治疗方法，已有多种抑制剂进入临床试验阶段。参与者将获得新疗法、专业指导和费用减免，但也存在不良反应和结果不确定性等风险。文章还提供了参与临床试验的方式和益处。

【锦州】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤暂停】一项评价FHND5071片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

药品名称：FHND5071片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤

项目优势：FHND5071是由正大丰海自主研发的、具有完全知识产权的I类小分子创新药，是一款具有广谱性和高选择性的用于治疗RET融合阳性及突变阳性的晚期实体瘤的精准治疗药物。FHND5071由该公司研究团队通过领先的药物设计及结构优化手段进行研究开发，并成为公司管线中首个进入美国临床研究阶段的候选药物。

【锦州】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85%以上。近年来，随着分子靶向药物研究的深入，针对特定基因突变的靶向治疗已成为非小细胞肺癌治疗的重要手段。其中，RET靶点的研究逐渐受到关注。本文将为您介绍非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验的相关知识，以及如何参与这一临床试验。

二、RET靶点与非小细胞肺癌

RET基因是一种原癌基因，其突变可导致肿瘤细胞生长、增殖。在非小细胞肺癌中，RET基因融合突变较为常见，尤其在腺癌和鳞癌患者中。研究表明，RET融合阳性的非小细胞肺癌患者对RET靶向药物具有较好的敏感性。

三、非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验

为了寻求更有效的治疗方法，全球众多药企和研究机构开展了针对非小细胞肺癌RET靶点的靶向药物临床试验。以下是我们为您梳理的几个关键点：

1. 试验药物及机制

目前，已有多种RET靶点抑制剂进入临床试验阶段，如普拉替尼、塞尔帕替尼等。这些药物通过抑制RET激酶的活性，阻止肿瘤细胞的生长和扩散。

2. 招募对象

非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验通常招募RET融合阳性的晚期非小细胞肺癌患者。如果您符合以下条件，可能有机会参与临床试验：

（1）确诊为非小细胞肺癌，且RET融合阳性。

（2）经过一线治疗后病情进展或无法耐受一线治疗。

（3）年龄在18-75岁之间。

3. 试验流程

临床试验通常包括筛选期、治疗期和随访期。在筛选期，研究人员会评估患者的病情、身体状况等是否符合试验要求。治疗期包括药物剂量调整、疗效评估等。随访期则用于观察药物的长期疗效和安全性。

四、参与临床试验的益处与风险

益处：

（1）获得最新的治疗方法。

（2）接受专业团队的密切关注和指导。

（3）减轻治疗费用负担。

风险：

（1）可能出现药物不良反应。

（2）临床试验结果不确定性。

（3）可能需要承担一定的交通、住宿等费用。

五、如何参与临床试验

如果您对非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验感兴趣，或者想了解更多相关信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细解答和指导。

六、温馨提示

非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。在精准医疗时代，积极参与临床试验，不仅有助于自身病情的控制，也为整个肺癌治疗领域的发展作出贡献。让我们携手共进，共创美好未来。

入选标准

1 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0-1 分；

2 预计生存期不少于 12 周；

3 根据 RECIST V1.1，在剂量爬坡阶段，受试者至少存在一个可评估病灶；在剂量扩展阶段，受试者至少存在一个可测量病灶；

4 剂量爬坡阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 剂量扩展阶段： RET 基因融合的 NSCLC：组织学或细胞学确认的携带 RET 融合的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者，且既往经标准治疗失败，或经研究者判断不适合标准治疗； RET 基因突变的 MTC：组织学或细胞学确认的携带 RET 突变的晚期 MTC 受试者，且既往经标准治疗失败，或经研究者判断不适合标准治疗； RET 融合或突变的其他实体瘤：组织学或细胞学确认的携带 RET融合或突变的其他晚期实体瘤受试者，既往经相应标准治疗失败，或无相应标准治疗方案，且不适合参加其他治疗组。

5 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能： 无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN）；有肝转移或肝细胞癌（HCC）受试者，AST、ALT≤5 倍 ULN； 总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN；患有吉尔伯特（Gilbert’s）病时，TBIL≤3 倍 ULN，直接胆红素≤1.5 倍 ULN。 骨髓功能（检测前10天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板(PLT)≥75×109/L； 血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肾功能： 肌酐清除率≥50 mL/min。 凝血功能： PT 或 INR≤1.5×ULN。 血脂： 胆固醇≤500mg/dL（12.92mmol/L）。

6 所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施；

7 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

排除标准

1 剂量扩展：受试者携带除 RET 基因以外的已知的主要驱动基因改变。 例如：携带 EGFR、ALK、ROS1 或 BRAF 等靶向突变的 NSCLC；携带致癌性 KRAS、NRAS 或 BRAF 等突变的结直肠癌。如果受试者存在共突变，由研究者与申办方讨论该受试者是否可以入组。

2 既往使用过选择性的 RET 抑制剂；

3 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

4 在首次给药前 14 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；

5 在首次给药前 14 天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗；

6 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

7 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

8 在过去一年内，患者被诊断为有需要治疗（抗激素维持治疗除外）的其他原发性恶性肿瘤，以下恶性肿瘤除外：已完全切除的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌、接受过治愈性治疗的局部前列腺癌、接受过治愈性治疗的局部甲状腺癌和已完全切除的任何部位的原位癌；

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；

10 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

11 有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎（即，影响日常活动或需要治疗干预）；

12 经最佳治疗（不需要筛查慢性疾病）后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的受试者；

13 活动性乙型肝炎（HBV-DNA>2000IU/ml）、丙型肝炎病毒感（HCV RNA>1000IU/ml）；HIV 抗体阳性；活动性梅毒；

14 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；12 导联心电图检查 QTcF>480ms；首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）≥II 级心衰或左室射血分数（LVEF）<50%；无法控制的高血压（定义为经积极的降压治疗后， 收缩压>180mmHg 和/或舒张压>110mmHg）；

15 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

16 正在哺乳期的女性受试者；

17 研究者认为受试者既往或现在患有具有临床意义的疾病、医疗状况、手术史、体格检查结果或实验室检查异常，可能会影响患者的安全性，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或影响研究结果的评估。