【莆田】子宫内膜癌靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文摘要：文章首先介绍了子宫内膜癌作为女性健康的隐形杀手，其发病率在我国逐年上升，并强调了寻找有效治疗方法的紧迫性。随后，阐述了靶向治疗在癌症治疗中的优势，并介绍了正在进行的子宫内膜癌靶向药试验，旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性。文章最后详细说明了试验的招募对象、流程和优势，并呼吁符合条件的患者积极参与，共同推进癌症治疗研究，共创美好未来。

【莆田】子宫内膜癌靶向药免费试验

项目名称：【子宫内膜癌】在dMMR晚期或复发性子宫内膜癌受试者中比较帕博利珠单抗与化疗的III期研究

药品名称：帕博利珠单抗注射液

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：子宫内膜癌

项目优势：默沙东研发（中国）有限公司

【莆田】子宫内膜癌靶向药免费试验

一、子宫内膜癌：女性健康的隐形杀手

子宫内膜癌，一种起源于子宫内膜上皮细胞的恶性肿瘤，近年来在我国女性恶性肿瘤中的发病率逐年上升。由于早期症状不典型，很多患者就诊时已到了中晚期，错过了最佳治疗时机。因此，寻找一种针对性强、副作用小的治疗方法成为了当务之急。

二、靶向药物：精准打击癌细胞

近年来，靶向治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方式，凭借其精准打击癌细胞、副作用小的优势，在癌症治疗领域取得了显著成果。子宫内膜癌靶向药试验，正是为了寻找针对子宫内膜癌的有效靶向药物，为广大患者带来新的治疗希望。

三、子宫内膜癌靶向药试验：患者招募进行中

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，现正开展“子宫内膜癌靶向药试验”患者招募活动。以下是关于本次试验的详细介绍：

1. 试验目的

评估新型子宫内膜癌靶向药物的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。

2. 招募对象

年龄在18-75岁之间，经病理诊断为子宫内膜癌的患者，且符合以下条件：

（1）未经系统性治疗的患者；

（2）经过一线治疗后病情恶化的患者；

（3）无法接受传统手术、放疗、化疗的患者。

3. 试验流程

（1）报名参加：患者可通过全球好药网咨询热线：400-119-1082进行报名；

（2）筛选评估：报名后，研究人员将对患者进行筛选，评估是否符合试验入组条件；

（3）临床试验：符合条件的患者将接受新型子宫内膜癌靶向药物的治疗，并定期进行疗效评估；

（4）随访观察：试验结束后，研究人员将对患者进行长期随访，以评估药物的长期疗效和安全性。

4. 试验优势

（1）免费治疗：符合条件的患者可免费接受新型靶向药物治疗；

（2）专业团队：由经验丰富的临床医生和研究人员组成的专业团队，为患者提供全程服务；

（3）前沿技术：采用国际先进的靶向治疗技术，为患者提供精准治疗方案。

四、携手共进，共创美好未来

子宫内膜癌靶向药试验的开展，标志着我国子宫内膜癌治疗进入了一个新的阶段。我们期待更多患者能够积极参与，共同为抗击癌症贡献力量。

如果您或您的家人朋友符合招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详细信息。让我们携手共进，共创美好未来！

入选标准

1.组织学确诊为 III 期或 IV 期或复发性 EC 或癌肉瘤(苗勒管混合瘤)，中心实验室确认为 dMMR。

2.有影像学可评估的病灶(研究者根据 RECIST 1.1 评估为可测量或不可测量)。

3.既往未接受过针对晚期 EC 的全身治疗，以下情况除外： 注：如果在研究干预开始前>2 周，可能接受过既往放疗伴或未伴放疗增敏化疗(另见第 5.2 节)。则受试者的放疗相关毒性必须已经全部恢复，不再需要皮质类固醇治疗，也未患有放射性肺炎。对于非 CNS 疾病的姑息性放疗(≤2 周放疗)，允许有 1 周洗脱期。

注：如果既往接受过激素疗法治疗 EC，则必须在随机分组前≥1周停止。

4.在签署知情同意书(肿瘤组织放行授权书或主要研究知情同意书)时年满 18 岁的女性。

5.随机分组前 7 天内 ECOG 体能状态评分为 0 或 1。

6.如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下一种条件，则有资格参与研究：不是 WOCBP 或是 WOCBP，并按照附录 5中所述，在干预期间和至少在研究干预末次给药后清除每项研究干预所需的时间内使用高效(年失败率<1%)、低使用者依赖性的避孕方法，或将避免异性性交(长期和持续禁欲)作为其首选和日常生活方式，并同意在此期间不会向他人捐献卵子(卵母细胞)或出于自身生殖目的冷冻/贮存卵子(卵母细胞)。

7.受试者(或法定代表)已提供研究的书面知情同意书。受试者也可以提供 FBR 的知情同意书。但是，受试者可以选择参与本研究而不参与 FBR。

8.提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的(穿刺、切口或切除)活检样本，以确认 dMMR 状态和组织学。

9.如果已经接受 HBV 抗病毒治疗至少 4 周，且在随机分组前检测不到 HBV 病毒载量，则 HBsAg 阳性受试者有资格参与研究。

10.有HCV感染史但筛选时无法检测到HCV病毒载量的受试者有资格参与研究。

11.具有充分器官功能。必须在随机分组前 7 天内采集样本。

排除标准

1.患有子宫间质肿瘤，如子宫内膜间质肉瘤、平滑肌肉瘤或其他类型的纯肉瘤。患有腺肉瘤。或患有神经内分泌肿瘤。

2. 患有任何组织学确认为 pMMR 的 EC。

3. 适合接受根治性手术或根治性放疗。

4. 既往曾接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗或靶向另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体(如 CTLA-4、OX-40、CD137)的药物治疗。

5. 既往接受过全身抗癌治疗(包括用于治疗 EC 的试验药物)。包括任何用于 EC 的化疗(作为放疗增敏剂的化疗除外)。

6. 在开始研究干预前接受过大手术且尚未从手术和/或手术并发症中充分恢复。

7. 研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。

8. 目前正在参与或已参与 EC 的试验药物研究;或在研究干预首次给药前 4 周内参与非 EC 的试验药物研究;或在研究干预首次给药前 4 周内使用过试验用器械。

9. 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗(剂量超过每日 10 mg 泼尼松当量)或在研究干预首次给药前 7 天内接受任

10. 已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去 3 年内需要活性药物治疗。 注：不排除接受过潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌(不包括膀胱原位癌)受试者。

11. 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者在以下情况下可参与研究：通过重复影像学检查确定其影像学稳定(即无进展证据)至少 4 周，(注：应在研究筛选期间进行重复影像学检查)，临床稳定且在研究干预首次给药

前至少 14 天不需要类固醇治疗。

12. 已知对任何研究干预和/或其任何辅料成分不耐受。

13. 在过去 2 年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病(即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂)。注：不认为替代治疗(例如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗)是全身治疗的一种形式，因此允许使用。

14. 有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症/间质性肺病病史或目前有肺炎/间质性肺病。

15. 有需要全身治疗的活动性感染。

16. 已知有 HIV 感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则无需进行 HIV 检测。

17. 既往或当前存在可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况，且治疗研究者认为这些情况不符合受试者参与研究的最佳利益。

18. 接受过同种异体组织/实体器官移植。