【甘孜】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（临床试验招募）

本文介绍了实体瘤无靶点要求免疫治疗试验的概念、重要性、优势与挑战，以及如何参与此类试验。该试验通过激活患者自身免疫系统对抗肿瘤，适用于多种实体瘤，具有广泛适用性、低副作用和长期疗效等特点。然而，也面临疗效个体差异、安全性和成本问题等挑战。全球好药网为患者提供了丰富的临床试验信息，助力共创抗癌新篇章。

【甘孜】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【TILS细胞实体瘤】TIL细胞治疗标准治疗失败的复发/转移性实体瘤的临床研究

药品名称：TIL细胞治疗

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：标准治疗失败实体瘤

项目优势： CD4+、CD8+T淋巴细胞TIL为代表的过继T细胞治疗技术通过体外采集患者的肿瘤组织，分离出T淋巴细胞，采用细胞因子诱导使其恢复肿瘤杀伤活性，然后通过体外选择性扩增的方式有目的性的大量扩增TIL，再回输至患者体内，使患者获得大量针对肿瘤细胞的特异性T细胞，从而实现对肿瘤细胞的靶向杀灭，从而达到治疗目的。

【甘孜】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

实体瘤是指可以在体内形成固体肿块的一类肿瘤，常见的如肺癌、乳腺癌、胃癌等。而“无靶点要求免疫治疗试验”则意味着，这种治疗方式并不针对特定基因突变或分子标志物，而是通过激活患者自身免疫系统来对抗肿瘤。

二、为何这项试验如此重要？

传统癌症治疗手段如化疗、放疗等，往往伴随着较大的副作用，而且疗效有限。相比之下，免疫治疗通过激活患者自身免疫系统，具有更高的针对性，副作用相对较小。特别是对于无靶点要求的免疫治疗试验，它为那些没有特定基因突变或分子标志物的患者提供了新的治疗选择。

三、免疫治疗试验的优势与挑战

优势：

1. 广泛适用性：不受特定基因突变或分子标志物限制，适用于多种实体瘤。

2. 低副作用：相较于传统治疗方式，免疫治疗副作用较小，患者生活质量更高。

3. 长期疗效：部分患者在接受免疫治疗后，可以实现长期生存。

挑战：

1. 疗效个体差异：免疫治疗疗效因人而异，需要针对每个患者制定个性化治疗方案。

2. 安全性问题：尽管副作用较小，但仍需密切监测患者身体状况，防止严重不良反应。

3. 成本问题：免疫治疗药物研发成本较高，导致治疗费用相对较高。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，为患者提供了丰富的临床试验信息。如果您或您的家人朋友符合以下条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验详情：

1. 确诊为实体瘤患者（不限癌种）。

2. 经过标准治疗无效或无法承受标准治疗。

3. 无严重免疫系统疾病。

4. 愿意接受免疫治疗并签署知情同意书。

五、携手共创抗癌新篇章

实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验为癌症患者带来了新的希望。全球好药网将继续关注这一领域的最新进展，为患者提供更多高质量的临床试验信息。让我们携手共创抗癌新篇章，为战胜癌症贡献力量。

入选标准

纳入：

基础情况:

ECOG评分0~1

无活动性感染

无癫痫，无伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者无大量胸腹水，活动性消化道出血癌种要求:

非小细胞肺癌

宫颈癌

黑色素瘤

头颈部鳞瘺

病灶要求:

未经过局部治疗的淋巴结或转移灶(优选浅表淋巴结)

至少能获得1.0g肿瘤组织

取样后，至少一处的可评估病灶

少于等于两处转移灶

其他

肿瘤各病灶长度总和小于70mm

既往肿瘤治疗方案小于等于两种入组前4周内使用抗血管生成药物不可参加

驱动基因阴性

入选标准

1)与研究者有交流意愿，能够理解并遭循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面ICF，并愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其他的临床研究步骤;

2)年龄 18~75 周岁，性别不限

3)预期生存期至少 3 个月;

4)美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative OncologyGroup，ECOG)评分体能状态为0~1的受试者;

5)有至少一个可以进行手术或活检取样取得肿瘤组织的病灶用于制备TIL;

6)根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量靶病灶，用于疗效评估;

7)经组织病理学确诊的复发或转移性实体瘤患者，且既往已经接受所有标准治疗后无有效治疗手段的患者:

8)任何既往抗肿瘤治疗在收集肿瘤组织时必须超过 28天;用于采集制备 T 的肿瘤组织应未进行过局部治疗9)受试者骨髓功能基本正常

10)肝肾功能基本正常

11)凝血功能基本正常

12)心功能:左室射血分数(Left Ventricular Ejection

Fractions,LVEF)>45%;

13)肺功能:1 秒用力呼气量(Forced ExpiratoryVolume in the firstsecond,FEV1)≥50%;

14)对有生育能力的男性或女性受试者:自签署 ICF开始直至 TIL 细胞注射液输注后至少 24 周内，同意禁欲或使用有效的避孕方法，包括宫内避孕器等。

排除标准

1)处于妊娠期或哺乳期，真或基线血妊娠检测试验阳性的女性受试者;

2)既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者;3)TIL 细胞回输前 28 天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究(但除外:受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期)

4)既往 5 年内患有基他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括言颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位痛等;

5)有原发中枢神经系统(Central Nervous System,CNS)恶性肿瘤;经局部治疗失败的 CNS 转移受试者;对于入组前 28 天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组，

6)伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或要全身性类固醇激(>10 mg/天的泼尼松当量)或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征;刀有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒(HumanImmunodeficiency VirusHIV)检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;8)既往6个月内有>3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险在接受溶栓或抗治疗;

9)伴有遗传或获得性出血性疾病病史10)具有心血管临床疾病或症状

11)存在活动性感染;

12)通过病史或电子计算机断层扫描(ComputedTomographyCT)检查发现有活动肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗;13)HBsAg或 HBcAb阳性的受试者或 HCV抗体阳性的受试者;

14)梅毒螺旋体抗体阳性;

15)TI,细胞回输前 28 天内接受过大型手术或发生严重创伤;

16)TI,细胞回输前 28 天内接种了活疫苗或减毒疫苗的患者;

17)既往有药物滥用史，或者酗酒(平均每天纯酒精摄入量男性≥61g，女性≥41g)、吸毒者;18)既往接受过细胞治疗(如 TCR-T、CAR-T、TI)的患者

18)既往接受过细胞治疗(如 TCR-T、CAR-T、TI)的患者;

19)根据研究者的判断，受试者的状况不适合进行本试验。受试者可以入组;