【大同】甲状腺癌RET靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了甲状腺癌及其治疗新进展，重点介绍了针对RET基因突变的甲状腺癌患者进行的靶向药物试验。试验旨在评估新型靶向抑制剂的有效性和安全性，该药物具有高选择性和低副作用。参与者需满足一定条件，并遵循试验流程。参与试验的患者将获得最新治疗机会和专业指导，为甲状腺癌治疗研究贡献力量。如符合条件，欢迎咨询了解更多详情。

【大同】甲状腺癌RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】BYS10 片治疗 RET 基因融合或突变的晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

药品名称：BYS10 片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：初治,标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，初治/经治肺癌/甲状腺癌/实体瘤

项目优势：BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂

【大同】甲状腺癌RET靶点靶向药免费试验

一、概述

甲状腺癌是一种内分泌系统常见的恶性肿瘤，其中RET基因突变在甲状腺癌的发生发展中起着关键作用。近年来，随着精准医疗的快速发展，针对RET基因突变的靶向药物成为治疗甲状腺癌的新希望。本文将向您介绍甲状腺癌RET靶点靶向药试验的相关信息，帮助您了解这一领域的最新进展。

二、甲状腺癌RET靶点靶向药试验概述

甲状腺癌RET靶点靶向药试验是一项旨在评估新型靶向药物在甲状腺癌治疗中的有效性和安全性的临床研究。该试验针对的是RET基因突变的甲状腺癌患者，通过使用特定靶向药物，抑制癌细胞的生长和扩散，从而提高患者的生存率和生活质量。

三、试验药物简介

本次试验的药物是一种新型RET靶向抑制剂，它通过特异性结合RET基因突变产生的蛋白，阻止癌细胞的生长和扩散。与其他传统治疗方法相比，该药物具有更高的选择性和更少的副作用，为甲状腺癌患者带来了新的治疗选择。

四、试验招募条件

为了确保试验的准确性和科学性，本次甲状腺癌RET靶点靶向药试验对参与者有一定的招募条件：

经病理学检查确认为甲状腺癌患者；

年龄在18-75岁之间；

具有RET基因突变；

未接受过其他靶向药物治疗；

自愿参与并签署知情同意书。

五、试验流程及注意事项

参与甲状腺癌RET靶点靶向药试验的患者将经历以下流程：

筛选：通过实验室检测和影像学检查，确定患者是否符合试验条件；

分组：符合条件患者将被随机分为试验组和对照组；

治疗：试验组患者接受靶向药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗；

随访：治疗期间，患者将定期进行随访，评估药物疗效和安全性；

总结：试验结束后，研究人员将对数据进行统计分析，评估靶向药物在甲状腺癌治疗中的效果。

需要注意的是，参与试验的患者应严格遵守医嘱，按时服药和进行随访，以确保试验的准确性和安全性。

六、参与试验的优势

参与甲状腺癌RET靶点靶向药试验的患者将享有以下优势：

获得最新的靶向药物治疗机会；

享受专业的医疗团队全程指导；

减轻治疗费用负担；

为全球甲状腺癌治疗研究做出贡献。

七、温馨提示

甲状腺癌RET靶点靶向药试验为甲状腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅有机会获得最新的靶向药物治疗，还能为全球甲状腺癌治疗研究做出贡献。如果您符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情，共同开启精准治疗新篇章。

入选标准

1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书

2 年龄18周岁以上（含），75岁以下（含）

3 (1) 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者。 I期：晚期实体瘤患者，无标准有效治疗方案，经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的患者。II期：所有受试者必须是经肿瘤组织学基因检验（中心实验室）为RET融合或突变（不包括同义、移码和无义突变）局部晚期/转移性实体瘤，包括以下4个队列：队列1：接受过铂类化疗的RET基因融合非小细胞肺癌（NSCLC）。队列2：接受过多靶点酪氨酸激酶抑制剂（凡德他尼和/或卡博替尼、安罗替尼、索拉非尼、索凡替尼、乐伐替尼）治疗的RET基因突变甲状腺髓样癌（MTC）。队列3：接受过一线标准治疗治疗（适合放射碘治疗者须为放射碘难治）的RET基因融合甲状腺癌（TC）。队列4：接受过一线标准治疗治疗（除非无标准治疗或研究者认为不适合标准治疗）的其他具有RET基因异常的晚期实体瘤。

4 既往接受过有RET抑制活性的多激酶抑制剂（MKI）的患者可以入组，具体药物定义可由主要研究者与申办者共同商议确定。

5 根据RECIST 1.1标准或神经系统肿瘤反应评价（RANO）标准（针对颅内原发肿瘤）， 筛选期至少有一个可测量病灶。

6 ECOG评分0~1。

7 预期生存时间≥3个月。

8 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准： 中性粒细胞绝对计数>1.5×10^9/L；血小板>75×10^9/L；血红蛋白>90g/L 或>5.6mmol/L，要求过去 1 周内没有输注浓缩红细胞 (pRBC)，可允许稳定剂量的促红细胞生成素(≥3 个月)治疗；肌酐清除率(Cockcroft-Gault 公式)≥30mL/min；总胆红素(血清)<1.5×ULN 除 非 已 知 有 Gilbert 综合症 或 ≥1.5×ULN ，但 Child-Pugh 评分≤7 分(仅适用于肝脏肿瘤患者)；AST 及 ALT<2.5×ULN 或≤5×ULN(对于肝脏肿瘤患者)；国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间 (PT)<1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗。

9 同意提供存档肿瘤组织样本，或可进行肿瘤组织活检（仅I期：如果新鲜组织和归档的组织均无法获得，则可在与申办方协商同意后入组患者）。

10 筛选期育龄女性血妊娠检查阴性。

11 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6个月内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。

排除标准

1 接受过以下抗肿瘤治疗：首次给药前14天或5个药物半衰期内（时间短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗（免疫治疗或其他抗体药物治疗除外）和任何形式的放射治疗。首次给药前28天内进行过免疫治疗或其他抗体药物治疗（首次给药前免疫相关毒性必须降至<2级）。

2 首次给药前14天内接受过中性粒细胞因子支持治疗。

3 患者在首剂量前14天或5个药物半衰期内（时间短者为准）使用过CYP3A或CYP2C8强抑制剂或强诱导剂。

4 首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术（包括局部治疗如TACE），或预期将在研究期间接受重大手术的患者。对于给药前4周内进行过引流术（如胸腔、胆道等）和/或放置引流管的受试者，要求相关症状/体征已基本缓解，无需预防性/治疗性使用抗生素。研究期间允许患者进行非靶病灶的姑息性手术治疗。

5 存在已知除RET外的主要驱动基因改变（如NSCLC的EGFR，ALK，ROS1或BRAF基因改变；肠癌的KRAS，NRAS或BRAF基因改变）。

6 需要治疗的心律失常（包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤），或有症状需药物治疗的冠心病患者；半年内发生心肌梗塞者；充血性心力衰竭者。

7 筛选期Fridericia校正QT值（QTcF间期）>470msec，或正在接受已知的会延长QT/QTc间期的药物治疗，或存在可能延长QTc间期的其他因素。

8 存在原发性、转移性中枢神经系统肿瘤，以下情况除外：使用稳定剂量类固醇[≤4mg/天地塞米松或同等剂量其他激素）维持或减量2周以上无症状者，或不需要类固醇治疗者。

9 患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况。

10 有需要治疗的间质性肺病病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病者（I期研究已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史）。

11 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者。

12 首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级。脱发、色素沉着（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2级）的患者可以入组。

13 首次给药前4周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）。

14 HIV感染、梅毒感染、HCV感染、活动性HBV感染（HBsAg阳性、或者HBsAg阴性但HBcAb阳性，且HBV DNA>1.0×ULN）。

15 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。