【宁波】非小细胞肺癌RTK化疗药免费试验（患者临床招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）的流行病学和治疗现状，介绍了RTK化疗药作为精准治疗手段的原理及临床试验进展。文章强调参与RTK化疗药试验的三大优势：早期介入提高生存率、精准治疗减少副作用、推动医学发展。同时，提供了试验招募信息和参与试验的注意事项，鼓励符合条件的患者积极参与，为战胜非小细胞肺癌贡献力量。全球好药网咨询热线：400-119-1082。

【宁波】非小细胞肺癌RTK化疗药免费试验

项目名称：甲磺酸艾氟替尼片治疗EGFR 20外显子插入突变的IB 期临床研究

药品名称：甲磺酸艾氟替尼片

基因分型：化疗药

突变基因：EGFR 20ins,RTK

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：治疗EGFR 20 外显子插入 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

项目优势：上海艾力斯医药科技有限公司

【宁波】非小细胞肺癌RTK化疗药免费试验

一、非小细胞肺癌概述

非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，简称NSCLC）是肺癌中最常见的类型，占所有肺癌病例的约85%。由于早期症状不明显，许多患者在发现时已处于中晚期，治疗难度较大。然而，随着医疗科技的不断发展，针对非小细胞肺癌的治疗方法也在不断进步。

二、RTK化疗药试验简介

RTK（Receptor Tyrosine Kinase，受体酪氨酸激酶）化疗药是一种针对非小细胞肺癌的精准治疗药物。它通过抑制肿瘤细胞表面的RTK受体，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到抑制肿瘤生长的目的。目前，全球范围内正在开展多项RTK化疗药临床试验，旨在评估其在非小细胞肺癌治疗中的效果。

三、为何参与非小细胞肺癌RTK化疗药试验

1. 早期介入，提高生存率

参与RTK化疗药试验，意味着患者有机会在早期阶段接受最新的治疗手段。临床试验通常会选择具有较高疗效的药物进行测试，这为患者提供了更多的治疗选择，有助于提高生存率。

2. 精准治疗，减少副作用

RTK化疗药具有针对性的作用机制，相较于传统化疗药物，其副作用较小，患者的生活质量得到更好的保障。

3. 推动医学发展，造福更多患者

参与临床试验，不仅有助于自身病情的治疗，还能为医学研究提供宝贵的数据，推动非小细胞肺癌治疗方法的进步，造福更多患者。

四、非小细胞肺癌RTK化疗药试验招募信息

为了更好地开展非小细胞肺癌RTK化疗药试验，现面向全球招募符合条件的患者。以下是招募相关信息：

招募对象：经病理学检查确认为非小细胞肺癌的患者，年龄在18-75岁之间，无明显化疗禁忌症。

试验地点：全球范围内的多家医疗机构。

联系方式：全球好药网咨询热线：400-119-1082。

五、参与试验的注意事项

1. 了解试验流程

在决定参与试验前，患者应详细了解试验流程，包括试验周期、治疗手段、可能出现的副作用等，以便做出明智的决策。

2. 保持良好的沟通

在试验过程中，患者应与医护人员保持良好的沟通，及时反馈病情变化，以便调整治疗方案。

3. 关注自身权益

参与试验的患者应关注自身权益，如知情同意、隐私保护等，确保自己的权益不受侵害。

六、温馨提示

非小细胞肺癌RTK化疗药试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅能获得最新的治疗手段，还能为医学研究做出贡献。全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们期待您的咨询与参与，共同为战胜非小细胞肺癌努力。

入选标准

1.大于或等于 18 岁，男性或女性；

2.经组织或细胞学病理确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学类型主要是非鳞状细胞；

3.经治患者需在最近一次抗肿瘤治疗疾病影像学进展后，初治患者在入组前，经实验室检测证实 EGFR 20 外显子插入突变阳性；

4.受试者符合下列二种情况中的任一项（肺癌分期标准按照 AJCC第 8 版）： 1) 经治患者：首次用药前最后一次系统性抗肿瘤治疗时或治疗后有影像学或病理学确认疾病进展的局部晚期（研究者判断不适合手术或放疗）或转移性 NSCLC 患者 2) 初治患者：首次用药前未经过任何系统性抗肿瘤治疗的局部晚期（研究者判断不适合手术或放疗）或转移性 NSCLC 患者。如果辅助或新辅助治疗完成时间距离首次疾病进展的时间＞6 个月，则允许入组；如≤6 个月，则视为经治患者，按经治患者相关标准进行评估

5.具有至少一个可测量肿瘤病灶（根据 RECIST1.1）。注：可测量病灶既往不能接受过放疗等局部治疗，且不会用于研究筛查期活检；如果仅存在一个可测量病灶，允许对该病灶进行活检，但必须在活检后至少 14 天，才能对该病灶进行基线的影像学检查。

6.实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括： 1) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥90g/L； 2) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限，AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（有肝转移者，允许总胆红素≤3 倍正常值上限，AST 和 ALT≤5倍正常值上限）； 3) 肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min （根据 Cockcroft-Gault 计算公式）； 4) 凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限；

7.筛查时 ECOG 评分 0-1，筛查前 2 周内没有明显疾病恶化；

8.预期首次用药后生存期>12 周；

9.育龄期女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血妊娠检查，且为阴性；无生育能力的女性受试者可以不进行妊娠检查及避孕。无生育能力的定义为：50 岁及以上，未使用激素治疗且停经至少12 个月；或已行绝育手术。育龄期女性受试者和男性受试者同意在研究期间以及停药后 6 个月内采取有效避孕措施；

10.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。

排除标准

1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的 NSCLC，或提示有小细胞肺癌，神经内分泌癌等；

2. 预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗；

3. 初治患者：既往接受过针对 EGFR 通路的系统性抗肿瘤治疗（已上市药物或在研药物，EGFR TKI 或抗体等） 经治患者：既往接受过第三代 EGFR TKI（已上市药物或在研药物）的系统性抗肿瘤治疗；

4. 接受过以下治疗： 1) 首次用药前 4 周内接受过 30%以上骨髓放疗或开展过大面积照射； 2) 首次用药前 4 周内实施过或计划在试验期间实施大手术者，但建立血管通路、通过纵膈镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外； 3) 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或 21 天内使用过 CYP3A4 强诱导剂；首次给药前 2 周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂； 4)首次用药前 4 周或药物至少 5 个半衰期内曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者； 5) 首次用药前 14 天内接受过其他抗肿瘤药物的治疗；

5. 伴有脊髓压迫或有症状的脑转移者。稳定的脑转移受试者可以入组。稳定脑转移定义为：已经完成正规脑转移治疗，临床症状稳定或无症状至少 2 周，且不需要使用类固醇药物治疗。如果研究者认为没有即刻需要根治性治疗的指征，那么无症状的脑转移患者可以纳入。

6. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级(CTCAE 5.0)（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入排标准规定的水平；

7. 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定至少 28 天者可以入组；

8. 有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后 5 年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）；

9. 既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎；或具有疑似间质性肺病临床表现者；

10. 患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA 心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病等；

11. 超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%；

12. 有临床意义的QT间期延长或研究者认为有可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态；如静息状态心电图QTc>470ms，完全性左束支传导阻滞、III 度房室传导阻滞、先天性长 QT 综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致 QT 间期延长的药物等；

13. 严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等；

14. 已知有乙肝（HBsAg 阳性）、丙肝（丙肝 Ab 阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）感染者；

15. 伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者；

16. 已知有精神疾病或吸毒史，且正在发作或目前仍吸毒；

17. 已知或怀疑对伏美替尼或其制剂其他成分过敏者；

18. 正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者或男性受试者的女性配偶；

19. 受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等；

20. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。