【威海】白血病CD33免疫治疗免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了白血病CD33免疫治疗试验，一种针对急性髓细胞性白血病（AML）的创新型临床试验。该试验通过免疫系统的力量攻击带有CD33标志的白血病细胞，旨在评估其安全性和有效性。与传统治疗相比，CD33免疫治疗具有靶向性强、副作用小、疗效持久等优势。参与试验的患者需满足一定条件，并有望为自身提供新的治疗选择，同时推动医学进步。如符合条件且有意愿参与，可拨打400-119-1082咨询。

【威海】白血病CD33免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-NK细胞白血病&血液系统肿瘤】注射液治疗MRD+急性髓系白血病或复发难治性急性髓系白血病

药品名称：CAR-NK细胞注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD33,CLL-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：MRD+急性髓系白血病或复发难治性急性髓系白血病

项目优势：自然杀伤细胞（NK细胞）是一种独特的先天淋巴细胞群体，具有识别和消除病毒感染细胞和肿瘤细胞的内在能力。NK细胞拥有多种细胞毒性机制和通过细胞因子产生调节免疫反应的能力，在抗癌免疫中发挥关键作用。

【威海】白血病CD33免疫治疗免费试验

一、什么是白血病CD33免疫治疗试验？

白血病是一种严重的血液系统恶性肿瘤，其中急性髓细胞性白血病（AML）是最常见的类型之一。CD33是一种在AML细胞表面高度表达的蛋白，因此成为了免疫治疗的一个重要靶点。

【白血病CD33免疫治疗试验】是一种针对AML患者的创新型临床试验，通过利用免疫系统的力量，寻找并攻击带有CD33标志的白血病细胞。这项试验旨在评估CD33免疫治疗的安全性和有效性，为AML患者提供新的治疗选择。

二、为什么要进行这项试验？

目前，AML患者的治疗选择有限，且疗效并不理想。化疗和骨髓移植等方法虽然能在一定程度上控制病情，但副作用大，且复发风险高。而【白血病CD33免疫治疗试验】作为一种新型治疗方法，具有以下优势：

靶向性强：直接针对白血病细胞，减少对正常细胞的影响。

副作用小：相较于传统化疗，免疫治疗的副作用更小，患者承受的痛苦更少。

疗效持久：免疫治疗能激发患者自身的免疫系统，产生长期抗白血病效果。

三、试验流程及参与条件

【白血病CD33免疫治疗试验】的流程主要包括以下几个步骤：

筛选：患者需经过严格的筛选，确保符合试验条件。

治疗：患者接受CD33免疫治疗，期间需定期进行检查和评估。

随访：治疗结束后，患者需定期进行随访，以评估治疗效果。

参与条件如下：

年龄18-70岁，性别不限。

经病理学检查确认为AML，且CD33表达阳性。

未曾接受过CD33免疫治疗。

无严重心、肝、肾等器官疾病。

四、参与试验的意义

参与【白血病CD33免疫治疗试验】的患者，不仅有机会接受一种全新的治疗方法，提高生存率，还能为AML患者群体做出贡献。以下是参与试验的几个意义：

为自身提供新的治疗选择，增加治愈希望。

为白血病免疫治疗领域提供宝贵的数据，推动医学进步。

助力科研团队深入研究，为更多患者带来希望。

五、如何参与试验？

如果您或您的亲友符合试验条件，有意愿参与【白血病CD33免疫治疗试验】，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验相关信息，协助您顺利完成报名。

六、温馨提示

【白血病CD33免疫治疗试验】为AML患者带来了新的希望。在全球好药网的支持下，我们期待更多患者能参与到这项试验中来，共同开启抗癌新篇章。如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

简要入排经骨髓细胞形态 学确诊，明确诊断为 AML 且符合复发/难治性 AML 诊断标准针对 iPSC NK 细胞特异性抗体 (DSA)检测为阴性接受过同种异体造血干细胞移植；急性早幼粒细胞白血病；活动期的中枢神经系统白血病完整入选标准符合下列全部条件的，方能入组本研究：

1. 年龄 18 周岁及以上，性别不限；

2. ECOG 评分 0-1 分；

3. 预期生存期 3 个月以上；

4. 队列 1 和队列 2：基于世界卫生组织（WHO） 2022 分类，经骨髓细胞形态学确诊，明确诊断为 AML 且符合复发/难治性 AML 诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021 年版））*。

a. 队列 1：白血病细胞 CLL1 和 CD33 表达均为阳性；b. 队列 2：白血病细胞 CD33 表达为阳性；

队列 3：基于世界卫生组织（WHO） 2022 分类，经骨髓细胞形态学确诊，明确诊断为 AML，经过至少一线治疗且满足微小残留病（MRD）阳性标准#。

5. 具有充分的器官功能：

系统 实验室检查值

肾脏

血清肌酐或肌酐清除率(CrCl)（Cockcroft-Gault 公式）≤2× ULN ≥50 mL/min

肝脏

总胆红素(血清) ≤2× ULN

AST 及 ALT ≤3× ULN

凝血

国际标准化比值(INR)及活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN

6. 育龄妇女在试验开始前血液妊娠试验阴性；

7. 针对 iPSC NK 细胞特异性抗体 (DSA)检测为阴性；

8. 自愿签署知情同意书注:

* 复发性 AML 诊断标准：AML 完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；

*难治性 AML 诊断标准：经标准方案治疗两个疗程未缓解的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；在 12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者;

#急性髄系白血病微小残留病：经化疗、靶向治疗等治疗获得血液学完全缓解（CR/CRi/CRh，骨髓涂片经瑞特-吉姆萨染色，光学显微镜检测原始细胞＜5％） 后体内残存的少量白血病细胞，微小残留病也称为可检测到的残留病。多参数流式细胞术（MFC）的 MRD 检测阳性定义为免疫表型异常细胞在CD45 阳性细胞中占比≥0.1%。实时定量聚合酶链反应（qPCR）的 MRD 检测阳性定义为 3 次重复中至少 2 次循环阈值（Cycling threshold，Ct）<40。应于入组给药前 28 天内确认。

排除标准

凡有下列情况之一，不能入选为受试者：

1. 已知任何本研究所要使用的药物成分过敏；

2. 输注前接受过抗肿瘤治疗，如符合下列任何一条则应排除：

a) 72 小时内接受过系统性糖皮质激素治疗（糖皮质激素的生理替代治疗除外，或者小剂量激素[地塞米松≤10mg/d 或同等剂量的药物]控制症状除外）；

b) 2 周内或者药物代谢 5 个半衰期内（以短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗（预处理除外）；

c) 4 周内接受过放疗；

d) 6 周内接受过供者淋巴细胞输注；

e) 1 周内接受过鞘内注射预防中枢性白血病；

f) 6 个月内接受过 CAR-T 治疗、CAR-NK 治疗或其他任何基因修饰细胞治疗产品者。

3. 既往接受过同种异体造血干细胞移植；或研究治疗开始前 7 天内使用了免疫抑制剂系统性治疗；或研究期间计划使用免疫抑制剂系统性治疗；

4. 首次给药前 4 周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后 12 周内需要接种疫苗；

5. 活动期的中枢神经系统白血病；

6. 急性早幼粒细胞白血病（APL）7. 患有本疾病以外其他原发性恶性肿瘤的病史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的除外）；

8. 伴有活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）；

9. 有中枢神经系统疾病史，包括癫痫、麻痹、失语、中风等；

10. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ -Ⅲ度房室传导阻滞等、心电图校正的 QTcF 间期≥480 ms ；

b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；

c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；

d) 临床无法控制的高血压。

11. 存在活动性肺部感染；血氧饱和度≤90%；存在肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病；

12. 存在尚未控制的活动性细菌、真菌或病毒感染；活动性乙型肝炎、丙型肝炎病感染者；其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；

13. 有吸毒史、药物滥用史；

14. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤2 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等，或者与基础疾病有关的实验室检查异常除外；肝肾和凝血功能检查参加入选标准 5）；15. 筛选访视前 4 周内有重大手术者或预期在试验期间接受重大手术者（诊断性活检除外）；

16. 妊娠/哺乳期妇女，或有生育能力而不愿在试验期间、最后一次细胞输注后至少 6 个月采取有效避孕措施的男性或女性受试者；

17. 其他研究者认为不适合参加本试验的情况，如患有其他未控制的疾病不适合本研究、存在可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。