【营口】肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了肺癌KRAS靶点靶向药试验的重要意义、优势、招募条件、流程及注意事项。肺癌是我国常见恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌患者中KRAS基因突变比例高，靶向药试验具有高度特异性、显著疗效和个体化治疗优势。试验流程包括报名、筛选、签署知情同意书、入组、随访和结束试验。患者需充分了解试验细节，并严格遵守医嘱。符合条件的患者可报名参与，为肺癌治疗带来新希望。

【营口】肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌|经治】评价单药 GDC-6036 与多西他赛相比在KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性NSCLC 患者中的有效性,安全性及药代动力学。

药品名称：GDC-6036 与多西他赛

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带KRAS G12C经治肺癌，化疗＋免疫，不能超过三线，排除多西他赛

项目优势：GDC-6036是一款口服、强效的KRAS G12C选择性抑制剂，将KRAS G12C锁定在非活性状态且不可逆，以关闭其致癌信号传导。临床前研究表明，与Sotorasib（Lumakras）和Adagrasib（MRTX849）相比，GDC-6036的有效性和针对性更强。

【营口】肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、肺癌KRAS靶点靶向药试验的意义

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%。在NSCLC患者中，KRAS基因突变的比例约为25%，这使得KRAS成为了肺癌治疗的重要靶点。近年来，随着靶向治疗的研究不断深入，肺癌KRAS靶点靶向药试验成为了关注的热点。

二、肺癌KRAS靶点靶向药试验的优势

1. 高度特异性：靶向药针对的是特定的基因突变，相较于传统化疗药物，具有更高的特异性，可以减少对正常组织的损害，降低副作用。

2. 疗效显著：针对KRAS基因突变的靶向药物，在临床试验中表现出了较好的疗效，部分患者甚至实现了病情的长期缓解。

3. 个体化治疗：通过基因检测，筛选出适合靶向治疗的患者，实现个体化治疗，提高治疗效果。

三、肺癌KRAS靶点靶向药试验的招募条件

1. 确诊为非小细胞肺癌患者；

2. 经基因检测确认存在KRAS基因突变；

3. 未接受过靶向治疗或对其他治疗无效；

4. 愿意接受临床试验并签署知情同意书。

四、肺癌KRAS靶点靶向药试验的流程

1. 报名：患者可以通过电话（400-119-1082）或线上报名，提供基本信息及病历资料；

2. 筛选：专业团队对患者进行筛选，确定是否符合试验条件；

3. 签署知情同意书：符合条件患者需签署知情同意书，明确试验目的、流程及可能的风险；

4. 入组：签署知情同意书后，患者将进入临床试验组，接受靶向药物治疗；

5. 随访：患者在治疗过程中，需定期进行随访，评估疗效及不良反应；

6. 结束试验：试验结束后，患者将获得相应的治疗建议及后续治疗方案。

五、肺癌KRAS靶点靶向药试验的注意事项

1. 患者需充分了解试验的目的、流程及可能的风险，谨慎决策；

2. 患者在试验期间，需严格遵守医嘱，按时服药、随访；

3. 患者在试验期间，如出现严重不良反应，应及时与研究人员联系；

4. 患者在试验结束后，仍需定期进行随访，以便评估远期疗效。

六、温馨提示

肺癌KRAS靶点靶向药试验为肺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会接受个体化的靶向治疗，提高生活质量。如果您符合试验条件，欢迎拨打咨询热线（400-119-1082）报名参加，为生命续航，开启个体化治疗新篇章。

入选标准

1 血液学的预筛选： 患者必须符合以下标准才有资格进行基于血液的NGS ctDNA检测筛查： 签署本研究血液筛查部分的知情同意书，并愿意根据已识别的致癌体细胞突变参与指定队列组织学或细胞学确诊为不可切除的、不适合联合放化疗的IIIb期（晚期）或IV期（转移性）NSCLC混合肿瘤应根据主要细胞类型进行分类。

2 年龄大于18岁

3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0到2

4 另外，为入组研究治疗队列，患者必须符合以下相应治疗队列的特定标准。

5 队列G的筛选： 已签署知情同意书且签署知情同意书时年龄大于18岁。

6 通过F1LCDx检测（或中国大陆申办者指定的检测）确定是否存在KRAS G12 C突变。

7 经研究者判断，患者具有遵守研究方案的能力

8 愿意并能够遵守所有研究相关程序，包括通过电子设备或其他方式完成患者报告的终点。

9 组织学证实的局部晚期的、不可切除/不可手术的、或转移性的，不可治愈的NSCLC

10 根据RECIST v1.1标准，具有可测量病灶

11 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分

12 预期存活时间大于12周

排除标准

1 血液学的预筛选： 符合以下任一标准的患者将不得参与本研究的血液筛查部分： 无法吞咽口服药物

2 妊娠或哺乳期妇女

3 未接受治疗的症状性CNS转移

4 筛选前5年内具有除NSCLC以外的恶性肿瘤史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5年OS率？90%）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或I期子宫癌

5 患有严重的心血管疾病

6 已知的HIV阳性或患有AIDS相关疾病

7 患有并发疾病（包括医学病症，如需要静脉注射抗生素治疗的活动性感染或或存在实验室检测异常）或具有的既往病史使得患者在接受研究药物治疗后将被置于不可接受的风险、或将混淆研究结果的解读。

8 不能遵守该试验方案的其他要求

9 此外，符合任何队列特定排除标准的患者将不得入组相应的治疗队列

10 队列G的筛选： 要入组治疗队列，患者必须满足并继续符合上述基于血液的NGS ctDNA检测筛查指定的所有合格性标准，符合以下标准的患者均不得入组队列G： 无法或不愿意服用片剂

11 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病

12 通过F1LCDx检测（或中国大陆申办者指定的检测）确定的已知伴随的第二个致癌驱动因素（包括敏感型EGFR突变、ALK重排、ROS1重排、BRAF V600E突变、NTRK融合、RET融合、MET外显子14跳跃突变）

13 已知的未接受治疗的CNS转移，或活动性的CNS转移（进展中或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）

14 软脑膜转移或癌性脑膜炎

15 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（两周一次或更频繁） – 可能允许患者留置胸腔或腹部引流管，只要患者已从手术操作中充分恢复，血流动力学稳定且症状改善

16 研究者认为可能影响患者安全的任何活动性感染，或在第1周期第1天前7天内需要静脉注射抗生素的严重感染 在暴发大流行或流行性疾病的情况下，应根据当地或机构指南或相应的专业协会指南（例如，美国临床肿瘤学会或欧洲肿瘤内科学会）考虑研究期间进行活动性感染筛查。

17 临床重大肝脏疾病病史，包括病毒性肝炎或其他肝炎，目前酗酒或肝硬化

18 已知的活动性或未受控制的HIV感染