【湘潭】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文概述了现代医学中抗癌新药的发展，特别是实体瘤ALK靶点靶向药物的研究与应用。文章详细介绍了ALK靶点的概念、实体瘤ALK靶点靶向药试验的意义、药物优势及参与试验的方法。研究有助于提供个性化治疗方案，推动新药研发，为肿瘤患者带来新的生存希望。文中还提供了参与试验的途径及咨询服务。

【湘潭】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物实体瘤】DB-1305治疗标准治疗失败的实体瘤患者！

药品名称：注射用DB-1305

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：队列 1：伴有驱动基因改变（即，有已获批疗法的基因改变，如 EGFR、ALK 或其 他已知的驱动基因改变）且在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除、 复发性或转移性 NSCLC 受试者。 队列 2：无驱动基因改变（即，未携带目前有靶向疗法的 EGFR 敏感突变或 ALK 基 因易位或其他致癌驱动基因突变）且在标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚 期/不可切除、复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

项目优势：DB-1305是基于映恩生物独创的DITAC技术平台的第三代ADC产品，通过酶促切割的四肽接头将抗TROP-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向ADC。在体外，DB-1305选择性地结合TROP-2阳性细胞并被内吞，呈现浓度依赖性细胞毒性。在体内，DB-1305在乳腺癌（MDA-MB-468）、结肠癌（COLO205）和肺癌（DMS-53）的小鼠模型中显示出强大的抗肿瘤活性。

【湘潭】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

一、 概述

随着现代医学的不断发展，越来越多的抗癌新药问世，为肿瘤患者带来了新的生存希望。其中，针对特定靶点的靶向药物因具有副作用小、疗效显著的特点，成为了癌症治疗领域的一大热点。本文将为您详细介绍实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验的相关知识，帮助您了解这一创新疗法。

二、什么是ALK靶点？

ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）基因是一种重要的肿瘤驱动基因，其突变和扩增在多种实体瘤中均有发现。研究发现，ALK靶点的异常激活可导致肿瘤细胞生长、增殖和存活。因此，抑制ALK靶点成为了一种有前景的抗癌策略。

二、实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验的意义

实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验旨在研究新型ALK抑制剂对各种实体瘤的治疗效果。通过这一试验，医生可以了解患者对药物的敏感性，为患者提供个性化的治疗方案。此外，这一试验还有助于推动抗癌新药的研发，为更多患者带来生存希望。

三、ALK靶点靶向药物的优势

1. 高度选择性：ALK靶点靶向药物针对的是肿瘤细胞特有的基因突变，对正常细胞影响较小，因此副作用较小。

2. 疗效显著：ALK靶点靶向药物在临床试验中表现出较高的客观缓解率和无进展生存期。

3. 广泛适用：实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验表明，ALK抑制剂对多种实体瘤具有较好的治疗效果。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验？

1. 了解试验信息：关注全球好药网等权威平台，获取最新的实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验信息。

2. 咨询专业医生：向医生了解自己的病情是否适合参加ALK靶点靶向药试验。

3. 报名参加：符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线：400-119-1082报名参加。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗选择。在抗癌道路上，每一位患者都不应放弃希望。如需了解更多关于ALK靶点靶向药物的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

用药周期

注射用DB-1305的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，2mg/kg-10mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平；用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。

入选标准：

1 年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;

2 不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；

3 至少存在一个可测量病灶；

4 预期寿命≥3 个月；

5 ECOG PS评分为 0-1 分；

6 ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%；

7 第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；

8 第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；

9 愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；

10 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。

排除标准

1 有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；

4 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；

7 妊娠期或哺乳期女性；

8 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；

9 有临床活动性脑转移；

10 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；

11 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；

12 已知对研究药物原料药或辅料过敏；

13 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。