【和田】实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了我国针对实体瘤患者开展的无靶点要求化疗药试验，旨在为患者提供更有效的治疗手段。该试验不设特定靶点，适用于多种实体瘤，具有广泛适用性、提高疗效和降低副作用等优势。文中还详细说明了如何参加试验，并提供全球好药网的咨询服务。通过本文，读者可了解到这一临床试验的相关知识和参与途径。

【和田】实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药免费试验

项目名称：【黑色素瘤】ILB-2109在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性探索研究

药品名称：ILB-2109

基因分型：化疗药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤

项目优势：ILB-2109是一种新型A2aR选择性拮抗剂，临床前研究结果显示，ILB-2109具有高效且安全可控的抗肿瘤作用。

【和田】实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药免费试验

一、前言

随着医疗科技的不断发展，越来越多的抗癌新药问世，为肿瘤患者带来新的生机。然而，对于部分实体瘤（不限癌种）患者而言，传统化疗药物的治疗效果并不理想。为此，我国积极开展实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验，旨在为患者提供更有效的治疗手段。本文将为您详细介绍这一临床试验的相关知识。

二、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验？

实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验，是指针对实体瘤患者的一种新型化疗药物临床试验。该试验不设特定的靶点，意味着药物可以作用于多种类型的实体瘤。通过这一试验，研究者希望找到一种具有广泛抗癌效果的化疗药物，为患者提供更多治疗选择。

三、实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验的优势

1. 广泛适用性：由于该试验不设特定靶点，因此适用于多种实体瘤患者，具有广泛的临床应用前景。

2. 提高疗效：新型化疗药物有望克服传统药物的耐药性问题，提高治疗效果，延长患者生存期。

3. 降低副作用：新型化疗药物在设计时充分考虑了患者的耐受性，力求在保证疗效的同时，降低副作用，提高患者的生活质量。

四、如何参加实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验？

如果您或您的家人正遭受实体瘤的困扰，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解相关临床试验的信息。我们的专业团队将为您提供以下服务：

1. 详细了解您的病情：为了确保您是否符合试验入组条件，我们的团队会详细询问您的病史、治疗经过等。

2. 介绍试验相关信息：包括试验目的、药物作用、可能的副作用、试验流程等。

3. 协助您报名参加试验：如符合入组条件，我们将协助您完成相关手续，参加实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验。

4. 全程关注您的病情：在试验过程中，我们的团队会持续关注您的病情变化，为您提供专业指导。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。在全球好药网，我们有专业的团队为您提供最新、最全面的临床试验信息。如果您有任何疑问，请随时拨打咨询热线：400-119-1082，让我们共同为抗击癌症而努力！

入选标准

1 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；

2 经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗；

3 筛选期能够提供两年内的肿瘤组织样本（蜡块或未染色切片），或同意进行肿瘤组织活检（如患者无法提供符合条件的存档组织标本，且不适合进行肿瘤组织活检，需经研究者与申办方讨论后决定是否允许入组）；

4 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

5 ECOG评分0~1分；

6 预期生存时间≥3个月；

7 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准： 血液学（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 ×109/L 血小板 ≥75×109/L 血红蛋白 ≥90g/L 肾脏 血清肌酐 ≤1.5×ULN 肌酐清除率(CrCl) （仅肌酐＞1.5× ULN时需计算） ≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算) 肝功能 总胆红素(TBIL) ≤1.5 × ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 凝血 国际标准化比值(INR)或活化部分凝血酶时间(APTT) ≤1.5 × ULN 超声心动图 左心室射血分数（LVEF） ≥50% 心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF） 男性<450ms；女性<470ms

8 育龄期女性受试者首次给药前7天内的血清妊娠实验检查结果呈阴性；

9 受试者同意自签署知情同意书至末次给药后90天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物；

排除标准

1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： a) 亚硝酸脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；

4 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

5 既往6个月内发生急性冠脉综合征，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛，症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级），主动脉夹层，脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；

6 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；

7 任何增加QTc延长风险或心律失常的因素，如先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；

8 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，既往有高血压危象，高血压脑病史；

9 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

10 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

11 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）；

12 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者；

13 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；

14 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况： a) 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； b) 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；

15 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；

16 首次给药前4周之内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤、或需要在试验期间接受择期手术；

17 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；

18 已知有酒精或药物依赖；

19 精神障碍者或依从性差者；

20 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

21 首次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（局部用药不受限制）；

22 妊娠期或哺乳期患者；

23 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；