【山南】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文概述了乳腺癌HER2靶点的重要性，以及针对该靶点的靶向治疗药物研究进展。介绍了我国正在进行的HER2阳性乳腺癌靶向药试验，以及患者参与试验的条件和流程。同时，全球好药网为患者提供了详细的咨询服务，助力患者寻找治疗希望。参与试验不仅有助于个人治疗，也为乳腺癌研究贡献力量。

【山南】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

药品名称：SHR-A1811

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期没有经过化疗的乳腺癌，HR阳性乳腺癌接受过至少1个线数内分泌治疗疾病进展

项目优势：注射用SHR-A1811是一款自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。该产品已经四次被纳入突破性治疗品种，分别用于治疗：HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性结直肠癌患者。

【山南】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点：了解这一关键战斗点

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，其中HER2（人类表皮生长因子受体2）阳性的乳腺癌患者约占20%。HER2基因的过度表达会导致肿瘤细胞生长速度加快，侵袭性增强。近年来，针对HER2靶点的靶向治疗药物的研发，为这类患者带来了新的希望。

二、HER2靶点靶向药试验：为患者打开新的治疗之门

为了进一步提高HER2阳性乳腺癌的治疗效果，我国正在开展一系列的HER2靶点靶向药试验。这些试验旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更多的治疗选择。

三、招募患者：共同参与临床试验，共创生命奇迹

乳腺癌HER2靶点靶向药试验正在全球范围内招募患者。参与临床试验的患者将有机会接受最新的靶向药物治疗，同时为全球乳腺癌研究贡献力量。

以下是参与试验的基本条件：

年龄18-75岁，女性患者；

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌；

未曾接受过针对HER2靶点的药物治疗；

无严重心、肝、肾功能损害；

自愿参与并签署知情同意书。

四、临床试验流程：严谨的科学设计，保障患者权益

临床试验将遵循严谨的科学设计，确保患者权益。以下是临床试验的基本流程：

初筛：通过电话或在线咨询，了解患者的基本情况，初步筛选符合试验条件的患者；

面诊：患者前往临床试验机构进行详细检查，确认是否符合试验条件；

知情同意：患者了解试验的详细内容，签署知情同意书；

治疗：患者接受新型靶向药物治疗，期间会有专业医护人员进行监护；

随访：治疗结束后，患者需定期随访，评估治疗效果。

五、全球好药网：助力患者寻找治疗希望

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。如果您或您的亲友符合乳腺癌HER2靶点靶向药试验的招募条件，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验相关信息，助力患者寻找治疗希望。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。参与临床试验，不仅有助于提高个人治疗效果，还能为全球乳腺癌研究贡献力量。全球好药网将持续关注这一领域的研究进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。让我们一起揭开希望之光，共创生命奇迹！

入选标准

用药周期

注射用SHR-A1811的规格：0.1g/瓶；用法用量：每次4.8mg/kg，每3周一次，静脉滴注；用药时程：用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准。

入选标准

1、18岁至75岁（含两端值）的女性。

2、ECOG评分为0或1。

3、预期生存期≥12周。

4、经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或ISH+）不可切除或转移性乳腺癌（HER2表达参考ASCO/CAP指南，检测结果需经本研究参研中心的病理科核实）。

5、复发转移阶段既往治疗如下：接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗；接受过≤2线化疗。

6、有记录证实的影像学疾病进展。

7、根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。

8、重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：1.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；2.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；3.血红蛋白（Hgb）≥90g/L（9.0 g/dL）；4.白蛋白水平≥3.0 g/dL；5.总胆红素≤1.5×ULN；6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）；7.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，附件4）；8.凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；9.QTcF≤470 msec；10.超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。

9、患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。

排除标准

1、既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。

2、存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。

3、无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。

4、首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者。

5、首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者。

6、首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素。

7、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

8、存在有临床意义的心血管疾病。

9、已知或可疑有间质性肺炎的受试者。

10、存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。

11、根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤Ⅰ级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。

12、已知对任一研究药物或其任何辅料过敏。

13、存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。