【伊犁】前列腺癌免费试验（临床试验患者招募）

前列腺癌是全球男性常见的恶性肿瘤，早期症状不明显，常导致错过最佳治疗时机。本文介绍了前列腺癌试验，该试验针对新型抗癌药物进行临床招募，旨在评估新药的安全性和有效性。招募对象为18-75岁、未经系统性治疗或放疗的前列腺癌患者。参与试验可获新药治疗机会、提前了解病情及专业支持。符合条件的患者可拨打400-119-1082咨询。

【伊犁】前列腺癌免费试验

项目名称：【前列腺癌】一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II期研究

药品名称：达罗他胺片

基因分型：

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：

适应症状：高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌

项目优势：拜耳医药保健有限公司

【伊犁】前列腺癌免费试验

一、前列腺癌：一场悄无声息的健康危机

前列腺癌是全球男性最常见的恶性肿瘤之一，其发病率随着年龄的增长而上升。由于早期症状不明显，很多患者在确诊时已处于晚期，错过了最佳治疗时机。因此，寻找有效的治疗手段成为了前列腺癌患者及其家庭关注的焦点。

二、前列腺癌试验：新药招募为患者带来新希望

近年来，随着科学研究的深入，新型抗癌药物不断涌现，为前列腺癌患者带来了新的治疗选择。前列腺癌试验正是针对这些新药的临床招募项目，旨在评估新药的安全性和有效性，为患者提供更多治疗机会。

三、前列腺癌试验招募对象及条件

前列腺癌试验主要面向以下患者进行招募：

经病理学检查确认为前列腺癌的患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过系统性治疗或放疗；

具备良好的身体条件，能够承受治疗过程中的副作用。

四、参与前列腺癌试验的优势

1. 获得新药治疗机会： 参与试验的患者有机会使用尚未在市场上广泛销售的抗癌新药，这些新药可能具有更好的疗效和更低的副作用。

2. 提前了解病情： 试验过程中，患者将接受定期的检查和评估，有助于提前发现病情变化，制定更合适的治疗方案。

3. 支持与关爱： 试验团队将提供专业的医疗支持，帮助患者应对治疗过程中的各种问题，同时，与其他患者交流分享经验，获得情感上的支持。

五、前列腺癌试验的注意事项

1. 患者在参与试验前需充分了解试验的目的、流程和可能的风险，并在知情同意书上签字确认。

2. 患者在试验期间需严格遵守医生的建议，按时服药、接受检查和评估。

3. 患者在试验期间如出现严重不良反应，应及时告知医生，以便及时处理。

六、温馨提示

前列腺癌试验为患者提供了新的治疗选择，带来了新的希望。如果您或您的亲友符合招募条件，不妨拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息，为生命点亮希望之光。

入选标准

1 签署知情同意书时，受试者须≥18岁（含18岁）

2 受试者类型和疾病特征:经组织学或细胞学检查确证为前列腺腺癌，且未伴随神经内分泌分化或小细胞特征。

3 存在去势抵抗性前列腺癌（CRPC），定义为ADT期间在最低点后记录3次间隔至少1周的PSA水平升高。如果受试者有抗雄激素使用史，则必须在抗雄激素停药至少4周后获得最新的PSA值。

4 接受GnRH激动剂或拮抗剂治疗或行双侧睾丸切除术后，血清睾酮达到去势水平（＜1.7 nmol/L [50 ng/dL]）。未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在研究期间继续接受GnRH治疗。

5 前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）≤10个月且筛选时PSA≥2 ng/mL。

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。

7 筛选时血细胞计数：血红蛋白≥9.0 g/dL、中性粒细胞绝对计数≥1500/μL（1.5×109/L）和血小板计数≥100,000/μL（100×109/L；在筛选期血液学实验室检查前7天内不允许接受任何生长因子或输血）。

8 筛查显示血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）、总胆红素≤1.5×ULN（诊断为吉伯特氏病的受试者除外）、肌酐≤2.0×ULN。

9 性别:男性,性生活活跃受试者除非行手术绝育，否则，须同意在研究治疗期间和治疗结束后1周内使用避孕套作为有效屏障避孕法且不得捐精。 男性受试者必须按照当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求，采取合适的避孕措施。

10 能够在附录1（第10.1节） 所述知情同意书上签字，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制。

排除标准

1 医疗状况:在任何时间有转移性疾病史或在开始研究治疗前 42天内研究者评估为检出转移。主动脉分叉下方存在短轴<1.5 cm的骨盆淋巴结的患者可入组研究。

2 存在需医疗干预的症状性局部区域性疾病，包括由前列腺癌引起的中度/重度尿路梗阻或肾盂积水。

3 在随机化之前既往治疗或操作的急性毒性未恢复至≤ CTCAE v5.0中1级或基线水平

4 重度或控制不良的伴随疾病、感染或合并症，即研究者认为会导致受试者不适合入组研究。

5 已知对研究药物或其任何成分具有超敏反应。

6 在随机化之前28天内接受过重大手术

7 在随机化之前6个月内出现以下任何情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术；充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能III或IV级）。

8 未受控制的高血压（BP），表现为尽管进行医疗管理，筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。

9 既往存在恶性肿瘤。经适当治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或未扩散到结缔组织层的浅表性膀胱癌（即pTis、pTa和pT1）受试者及已完成治疗≥5年且之后未再复发的任何其他癌症受试者均可入组研究。

10 预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠疾病或操作。

11 活动性病毒性肝炎、病毒载量可检出的已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或需要治疗的慢性肝病。

12 研究者认为会损害受试者遵从研究能力的任何状况。

13 不能吞咽研究药物和/或遵守研究要求。

14 既往/合并治疗:既往治疗： 第二代AR抑制剂，如恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺及其他研究性AR抑制剂; CYP17酶抑制剂，如醋酸阿比特龙、TAK-700或;口服酮康唑>28天（连续使用）。

15 在研究治疗（第1天）前28天内使用雌激素或5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺），并在筛选前至少28天使用AR抑制剂（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特、醋酸环丙孕酮）。

16 既往接受过前列腺癌化疗或免疫治疗，但随机化之前2年以前已完成辅助/新辅助治疗除外。

17 被批准作为抗癌症治疗的中药 (TCM)，在下述时间内使用者：在研究治疗开始（第 1 天）前药物/TCM 或活性成分的 5 个半衰期内，如果已知，或在研究治疗开始（第 1 天）前 28 天内，以较大者为准。

18 研究治疗（第1天）前28天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇。

19 在随机化之前12周内接受放疗（体外放射治疗[EBRT]、近距离放疗或放射性药物）。

20 在随机化之前12周内接受破骨细胞靶向治疗（双膦酸盐或狄诺塞麦）以防止骨骼相关事件。以适用于骨质疏松症的剂量和治疗方案接受破骨细胞靶向治疗以预防骨质流失的受试者可继续以相同的剂量和治疗方案进行治疗

21 在研究治疗（第1天）前28天内接受任何试验用药物治疗。