【那曲】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文概述了靶向治疗在癌症治疗领域的重要进展，特别是针对BRCA1/2基因突变的靶向药试验，为多种癌症患者带来新希望。介绍了BRCA1/2基因突变及其与癌症的关系，并探讨了靶向治疗相较于传统治疗的优越性。文章还详细说明了BRCA1/2靶点靶向药试验的招募条件和参与方式，并分析了试验的优势与挑战，最后提供了咨询热线以供有需要的患者咨询。

【那曲】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

药品名称：CVL218

基因分型：靶向药

突变基因：BRCA1/2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：主要包括乳腺癌，前列腺癌，肺癌，膀胱癌，胃癌，肠癌，胆道肿瘤，胰腺癌，黑色素瘤，脑胶质瘤等。既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗。

项目优势：中国科学院上海药物研究所/ 辰欣药业股份有限公司

【那曲】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验

一、概述

在癌症的治疗领域，靶向治疗作为一项重要的治疗手段，近年来取得了显著的进展。BRCA1/2基因突变与多种癌症的发生密切相关，特别是乳腺癌和卵巢癌。目前，【实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验】正在全球范围内展开，为广大的肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，为您详细介绍这一试验。

二、什么是BRCA1/2基因突变？

BRCA1和BRCA2是人体内两种重要的抑癌基因，它们编码的蛋白质在DNA损伤修复过程中发挥关键作用。当这两个基因发生突变时，会导致DNA损伤修复功能受损，从而增加癌症的风险。BRCA1/2基因突变不仅与乳腺癌和卵巢癌相关，还与其他多种实体瘤有关。

三、BRCA1/2靶点靶向药试验的意义

传统的癌症治疗方法如化疗、放疗等，往往对正常细胞和肿瘤细胞没有选择性，导致治疗过程中正常细胞也会受到损害，产生较大的副作用。而靶向治疗则是针对肿瘤细胞特有的基因、蛋白质等分子靶点，精确打击肿瘤细胞，降低对正常细胞的影响。BRCA1/2靶点靶向药试验旨在研发针对BRCA1/2基因突变肿瘤的特效药物，提高治疗效果，降低副作用。

四、试验招募及参与条件

【实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验】正在全球范围内招募患者。以下为参与试验的基本条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

BRCA1/2基因突变阳性；

根据研究者判断，适合参与试验的其他条件。

五、如何参与试验？

如果您符合上述条件，并有意参与试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询和指导，帮助您了解试验的相关信息，协助您顺利完成报名。

六、试验的优势与挑战

BRCA1/2靶点靶向药试验具有以下优势：

精确打击肿瘤细胞，降低副作用；

提高治疗效果，延长生存期；

为患者提供新的治疗选择。

然而，试验也面临一定的挑战，如：

部分患者可能对靶向药物产生耐药性；

试验过程中可能出现的副作用；

试验结果的个体差异。

七、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验】为肿瘤患者带来了新的希望。全球好药网将继续关注这一试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打咨询热线：400-119-1082。让我们一起为生命的希望而努力！

入选标准

1、自愿参与研究，签署知情同意书，能够遵照医嘱完成治疗并配合随访;

2、年龄18~75岁(含两端)，性别不限;

3、组织学和/或细胞学确诊为晚期或转移性恶性肿瘤，包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌、膀胱癌、胃癌、肠癌、胆道肿瘤、胰腺癌、黑色素瘤、脑胶质瘤等;

4、既往接受过≤2线用于晚期或转移性疾病的化疗;

5、根据 RECIST 1.1 标准，患者至少有一处影像学(CT 或 MRI)可测量或可评估病灶(最大径≥10 mm，若为淋巴结，是短径≥1 5mm);前列腺癌以 PSA、循环肿瘤细胞指标纳入试验可不要求具有可测量或可评估病灶;

6、有证据能证实存在胚系或体系 BRCA1 或 BRCA2 基因突变，患者需根据要求提供组织或血液样本进行复核;

7、ECOG评分0~1分;

排除标准

1 既往使用或正在使用以PARP为靶点的抗肿瘤药物（既往接受过PARP抑制剂，但使用PARP抑制剂未达治疗剂量不超过28天且不是最近一线治疗的患者除外）

2 仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 ，除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）

3 筛选前4周内曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、具有抗癌作用的中成药，营养补充剂，但用于骨质疏松症的双膦酸盐和地诺单抗如果在筛选4周内以稳定剂量使用，则允许继续使用；

4 可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如 Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃全切除等）

5 筛选前4周内出现过咳血或咯血者（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液），但不排除痰中带血者；

6 曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病

7 存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水

8 有症状且未经治疗过的脑转移患者；或有症状脑转移灶经过治疗且稳定未超过4周，需要使用皮质激素者

9 需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病（不要求检测，基于研究者判断）；有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）

10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史

11 达到以下任何心血管疾病标准： a. 在第1周期第1天之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛 b. 在筛选前4周内出现有症状的肺栓塞 c.在第1周期筛选前6个月内有任何急性心肌梗塞史 d. 在筛选前6个月内曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭 e. 在筛选前6个月内曾发生≥2级的室性心律失常 f. 在筛选前6个月内有任何脑血管意外史g.任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病；

12 处于妊娠或哺乳期妇女；

13 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如a. 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； b. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；c.有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；d. 其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常；e.其他的严重疾病伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集等；

14 存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外），除非治愈至少5年

15 已知对研究药物，同类药物，辅料过敏或过敏体质的受试者。