【临高】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文概述了医疗科技在抗癌治疗领域的进展，重点介绍了实体瘤EGFR靶点靶向药试验的相关知识。文章解释了EGFR靶点在肿瘤生长中的作用，探讨了该试验的意义、流程及注意事项，并提供了参与试验的条件和咨询方式。试验旨在为患者提供更有效的治疗手段，带来新的治疗希望。

【临高】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物BL-B01D1】ADC药物BL-B01D1

药品名称：注射用BL-B01D1

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：EGFR mut 人群分类 队列1:突变型未经化疗-三代EGFR-TKI治疗失败后(如患者经一代或二代EGFR-TKI治疗后明确T790M明性)未经化疗 队列2:突变型仅经1线PBC-三代EGFR-TKI治疗失败后（如患者经一代或二代EGFR-TKI治疗后明确T790M阴性)仅经1线PBC 队列3:突变型-末线-三代EGFR-TKI治疗失败后（如患者经一代或二代EGFR-TKI治疗后明确T790M阴性）经1线PBC+其它化疗（末线） EGFR wt 队列4:野生型仅1线PBC-经过PD-1/PD-L1单抗

项目优势：BL-B01D1是百利天恒公司自主研发的全球独家的靶向EGFR/HER3双靶点的重组人源化ADC药物，一方面可同时结合肿瘤细胞上的EGFR和HER3，实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断，以此获得靶向性和增强的抗肿瘤活性。目前在研ADC大多数是靶向单一靶点。BL-B01D1的突出优势在于可同时靶向EGFR、HER3，精准杀灭肿瘤细胞；并且这两个靶点在实体瘤中发生率较高，可覆盖更多人群。

【临高】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

一、概述

随着医疗科技的不断发展，抗癌治疗领域取得了显著的成果。针对特定靶点的靶向治疗成为现代肿瘤治疗的热点。实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验，正是这一领域的积极探索。本文将为您详细科普这一抗癌新药临床试验的相关知识，帮助广大患者寻找治疗的新希望。

二、什么是EGFR靶点？

EGFR（表皮生长因子受体）是一种位于细胞表面的蛋白质，它在细胞生长、分裂和修复过程中发挥重要作用。然而，在许多实体瘤中，EGFR的表达会出现异常，导致肿瘤细胞过度生长和扩散。因此，EGFR成为了抗癌治疗的一个重要靶点。

三、实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验的意义

实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验，旨在针对EGFR靶点研发新型抗癌药物，为患者提供更有效的治疗手段。这一试验不仅涵盖了常见的肺癌、乳腺癌等癌种，还包括其他罕见实体瘤。这意味着，更多患者有望从中受益。

四、临床试验的流程与注意事项

参加实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验的患者，需要经过严格的筛选和评估。以下是临床试验的基本流程和注意事项：

1. 筛选期：医生会根据患者的病情、体质等因素进行筛选，以确定是否符合试验入组条件。

2. 治疗期：患者将接受试验药物的治疗，期间需定期进行医学检查，以评估药物疗效和安全性。

3. 随访期：治疗结束后，患者仍需定期随访，以便医生了解病情的变化。

注意事项：患者在参加试验前，应充分了解试验的目的、流程、可能的风险和收益。同时，遵循医生的建议，积极配合治疗。

五、如何参与实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验？

如果您或您的家人朋友符合以下条件，可以联系我们咨询热线：400-119-1082，了解更多关于实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验的信息：

1. 年龄18-75岁；

2. 经病理学确诊的实体瘤患者；

3. EGFR基因突变阳性；

4. 既往接受过至少一种系统性治疗失败的患者。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验，为抗癌治疗带来了新的希望。我们期待这一试验能为广大患者带来更好的治疗效果，改善生活质量。如果您有任何疑问或需求，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

队列4:野生型仅1线PBC-经过PD-1/PD-L1单抗治疗和仅1线PBC

入选标准

1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

2 性别不限；

3 年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）； ≥18岁（Ib期）；

4 预期生存时间≥3个月；

5 经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；

6 同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本； 若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；

7 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；

8 体力状况评分ECOG 0或1分；

9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（研究者考虑无症状性实验室检查异常除外， 如 ALP 升高、高尿酸血症、血糖升高等； 研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等；或血红蛋白降低但≥90g/L除外）；

10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；

11 器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），无肝转移者AST和ALT均≤2.5 ULN，有肝转移时AST和ALT均≤5.0 ULN； c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）。

12 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；

13 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；

14 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

1 在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；

2 严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛等；

3 QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；

4 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等，I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）除外；

5 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；

6 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；

7 根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；

8 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；

9 有活动性中枢神经系统转移症状。但稳定的脑实质转移患者可以入组。稳定的定义为： a.在使用或未使用抗癫痫药物情况下，癫痫未发作状态持续＞12 周； b.不需要使用糖皮质激素； c.连续多次 MRI（扫描间隔时间至少 8 周）均显示在影像学呈稳定状态；

10 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；

11 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT） ；

12 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；

13 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、 活动性结核、 活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA 拷贝数＞103 IU/ml）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA＞检测下限） ；

14 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；

15 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算） ；

16 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。