【林芝】多发性骨髓瘤免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤（MM），一种起源于浆细胞的恶性肿瘤，及其治疗的新方法——多发性骨髓瘤试验。该试验旨在探寻抗癌新药，为患者提供更有效的治疗手段。文中详细阐述了试验的类型、流程及参加试验的优势，并提供了如何参与试验的咨询热线。通过参与多发性骨髓瘤试验，患者可接触到全球最新的抗癌药物，提高生存质量，同时减轻家庭经济负担。

【林芝】多发性骨髓瘤免费试验

项目名称：【国外CART】多发性骨髓瘤中的TriPRIL CAR T细胞

药品名称： CAR T细胞疗法

基因分型：

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：多发性骨髓瘤 多发性骨髓瘤复发 难治性多发性骨髓瘤

项目优势：

【林芝】多发性骨髓瘤免费试验

一、多发性骨髓瘤：了解疾病，抗击病魔

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是一种起源于浆细胞的恶性肿瘤，其特征是浆细胞恶性增生、侵犯骨髓，导致骨骼破坏、贫血、肾功能损害等症状。作为一种难以治愈的血液系统肿瘤，多发性骨髓瘤给患者带来了巨大的痛苦。然而，随着医疗科技的不断发展，多发性骨髓瘤试验成为了抗击这一疾病的重要手段。

二、多发性骨髓瘤试验：探寻抗癌新药之路

多发性骨髓瘤试验是一种针对多发性骨髓瘤患者的新药临床研究，旨在为患者提供更有效的治疗方法。通过参加多发性骨髓瘤试验，患者有望接触到全球最新的抗癌药物，获得针对性的治疗，提高生存质量。

二、多发性骨髓瘤试验的类型及流程

多发性骨髓瘤试验主要包括以下几种类型：

1.Ⅰ期临床试验：主要评估新药的安全性、耐受性及药代动力学特性。

2.Ⅱ期临床试验：主要评估新药的疗效及安全性。

3.Ⅲ期临床试验：对比新药与现有治疗方法的疗效和安全性，为新药上市提供依据。

多发性骨髓瘤试验的流程如下：

1.筛选期：对患者进行初步筛选，评估是否符合试验入组条件。

2.治疗期：患者按照试验方案接受治疗，期间需定期进行疗效评估和安全性监测。

3.随访期：治疗结束后，对患者进行长期随访，以评估新药的远期疗效和安全性。

四、参加多发性骨髓瘤试验的优势

1.获得最新治疗：多发性骨髓瘤试验让患者有机会接触到全球最新的抗癌药物，提高治疗效果。

2.减轻经济负担：参加临床试验的患者可免费获得试验药物及部分检查费用减免，减轻家庭经济负担。

3.专业团队指导：患者在试验期间将由专业的医疗团队进行全程指导和监护，确保安全。

五、如何参加多发性骨髓瘤试验？

如果您或您的家人正遭受多发性骨髓瘤的困扰，想要了解并参加多发性骨髓瘤试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的信息咨询和报名指导。

六、温馨提示

多发性骨髓瘤试验为患者带来了新的希望，让我们共同努力，抗击病魔，追求健康。同时，我们也期待更多患者能够关注并参与多发性骨髓瘤试验，为抗击癌症事业贡献自己的力量。

入选标准

能够理解并愿意签署书面知情同意书。

签署知情同意书时年龄≥18 岁。

东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0-2预期寿命大于 12 周经组织学或细胞学证实的复发/难治性多发性骨髓瘤诊断。记录的可测量疾病包括至少一项或多项以下标准：

血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL尿 M 蛋白 ≥200 mg/24 小时受累血清游离轻链≥100 mg/L，κ/λ比异常

影像学上有超过 1 个髓外病变，包括至少 1 个大小为 1 厘米或更大且能够进行影像学评估的病灶

骨髓浆细胞≥30%复发/难治性多发性骨髓瘤，之前至少接受过 3 种全身治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、IMiD 和抗 CD38 抗体;或在用蛋白酶体抑制剂、IMiD 和抗 CD38 抗体治疗后患有“三重难治”疾病，作为相同或不同方案的一部分。注意：IMWG 标准将难治性疾病定义为在接受治疗之时或 60 天内疾病进展 注意：诱导治疗联合或不联合造血干细胞移植以及联合或不联合维持治疗均被视为单一方案。

足够的器官和骨髓功能定义如下：

清醒时室内空气的 O2 饱和度≥92%ECHO 或 MUGA 扫描显示 LVEF ≥40%ANC ≥1.0k/μl，PLT ≥50k/μl，(注意：7 天内不允许输注血小板;7 天内不允许使用生长因子 neupogen，14 天内不允许使用 neulasta)肌酐清除率≥50 mL/min 且未进行透析AST/ALT<3 x ULN直接胆红素<1.5 x ULN(吉尔伯特综合征允许 x 3 ULN)

PTT，PT/INR<1.5 x ULN，除非针对血栓栓塞事件使用稳定剂量的抗凝剂(有任何血栓栓塞性卒中史;或 60 天内有 2 级或更大出血史的患者除外)消除任何先前治疗的 AE(允许 G2 脱发和 G2 感觉神经病变，根据上述资格标准允许血细胞减少)既往或同时患有恶性肿瘤，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的参与者有资格参加本试验。

TriPRIL CAR T 细胞对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。有生育能力的男性和女性参与者必须同意在进入研究之前、在研究参与期间以及完成 TriPRIL CAR T 细胞给药后的 6 个月内使用高效的避孕方法。如果一名妇女在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑她怀孕了，她应立即通知她的主治医生。注意：高效的避孕方法包括：

完全禁欲

女性绝育术(输卵管结扎术、双侧卵巢切除术和/或子宫切除术)

男性绝育，筛选前至少 6 个月

宫内节育器

口服、注射或植入激素避孕和屏障避孕方法

愿意遵守并能够容忍研究程序，包括根据 FDA 指南长达 15 年的长期安全性随访

来自非流动细胞的受试者的单采产品被制造场所接收并接受用于细胞处理。注意：只有在确认所有其他资格标准后，才会接受单采产品

排除标准

使用以下任何一种疗法进行治疗，具体如下：

在预定的白细胞分离术之前 14 天内对多发性骨髓瘤进行任何先前的全身治疗，除非与医疗监测员讨论

在白细胞分离术前 14 天内接受高剂量(例如，>10 mg 泼尼松或等效物)全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗

白细胞分离术前3个月内进行自体干细胞移植

任何先前的同种异体干细胞移植

白细胞分离术 6 个月内的其他 CAR-T 细胞疗法

有乙型肝炎病史但已接受抗病毒治疗且病毒 DNA 检测不到 6 个月的受试者符合条件

因乙型肝炎病毒疫苗而血清反应呈阳性且无体征或活动性感染的受试者符合条件

患有丙型肝炎但已接受抗病毒治疗且 6 个月内未显示可检测到 HCV 病毒 RNA 的受试者符合条件

在预定的白细胞分离术之前 14 天内对多发性骨髓瘤进行任何先前的全身治疗，除非与医疗监测员讨论

在白细胞分离术前 14 天内接受高剂量(例如，>10 mg 泼尼松或等效物)全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗

白细胞分离术前3个月内进行自体干细胞移植

任何先前的同种异体干细胞移植

白细胞分离术 6 个月内的其他 CAR-T 细胞疗法

使用以下任何一种疗法进行治疗，具体如下：

浆细胞白血病或浆细胞白血病病史

没有其他可测量疾病证据的孤立性浆细胞瘤患者

归因于与 CAR-T 细胞具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

氟达拉滨或环磷酰胺方案规定剂量的禁忌症

因先前的抗癌治疗而未从不良事件中恢复的参与者(即残留毒性 > 1 级)，脱发和≤2 级感觉神经病变除外。

需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染(孤立发热本身可能不构成活动性感染，例如与疾病相关)

有症状的充血性心力衰竭

筛查前 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心律失常或心肌梗塞 (MI) 显着肺功能障碍

需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病

入组后三个月内发生肺栓塞或 DVT 或不受控制的血栓栓塞事件。如果从入组时间起超过三个月，则允许对有 DVT 或 PE 病史的抗凝剂(例如，华法林、低分子量肝素、Xa 因子抑制剂)进行治疗性给药。允许进行预防性抗凝。

近期严重出血(过去 60 天内)

筛查时血清阳性并有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据，或 HIV 血清阳性

恶性肿瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)。注：无症状、稳定且先前接受过中枢神经系统疾病有效治疗的受试者在与医学监测员讨论后可能符合条件。

任何活动性或先前 CNS 病理学迹象，包括癫痫病史、癫痫发作、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血或 CNS 出血、严重脑损伤、痴呆、小脑疾病、帕金森病、器质性脑综合征或精神病。

在过去 3 年内需要治疗或未完全缓解的与骨髓瘤无关的活动性恶性肿瘤。此标准的例外情况包括成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或不需要治疗的前列腺癌。其他类似的恶性病症可以与医学监测员讨论并得到其许可。

怀孕或哺乳的女性或未使用有效避孕方法的育龄女性

受试者有任何显着的医疗状况、实验室异常或精神疾病，会阻止受试者参与书面研究(或完全访问医疗记录)，包括跟进、数据解释或将受试者置于不可接受的风险中

参与者同时服用可能干扰研究的任何其他药物(需要咨询主要研究者)浆细胞白血病或浆细胞白血病病史

没有其他可测量疾病证据的孤立性浆细胞瘤患者

归因于与 CAR-T 细胞具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

氟达拉滨或环磷酰胺方案规定剂量的禁忌症

因先前的抗癌治疗而未从不良事件中恢复的参与者(即残留毒性 > 1 级)，脱发和≤2 级感觉神经病变除外。

需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染(孤立发热本身可能不构成活动性感染，例如与疾病相关)

有症状的充血性心力衰竭

筛查前 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心律失常或心肌梗塞 (MI) 显着肺功能障碍

需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病

入组后三个月内发生肺栓塞或 DVT 或不受控制的血栓栓塞事件。如果从入组时间起超过三个月，则允许对有 DVT 或 PE 病史的抗凝剂(例如，华法林、低分子量肝素、Xa 因子抑制剂)进行治疗性给药。允许进行预防性抗凝。

近期严重出血(过去 60 天内)

筛查时血清阳性并有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据，或 HIV 血清阳性

有乙型肝炎病史但已接受抗病毒治疗且病毒 DNA 检测不到 6 个月的受试者符合条件

因乙型肝炎病毒疫苗而血清反应呈阳性且无体征或活动性感染的受试者符合条件

患有丙型肝炎但已接受抗病毒治疗且 6 个月内未显示可检测到 HCV 病毒 RNA 的受试者符合条件恶性肿瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)。注：无症状、稳定且先前接受过中枢神经系统疾病有效治疗的受试者在与医学监测员讨论后可能符合条件。

任何活动性或先前 CNS 病理学迹象，包括癫痫病史、癫痫发作、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血或 CNS 出血、严重脑损伤、痴呆、小脑疾病、帕金森病、器质性脑综合征或精神病。

在过去 3 年内需要治疗或未完全缓解的与骨髓瘤无关的活动性恶性肿瘤。此标准的例外情况包括成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或不需要治疗的前列腺癌。其他类似的恶性病症可以与医学监测员讨论并得到其许可。

怀孕或哺乳的女性或未使用有效避孕方法的育龄女性

受试者有任何显着的医疗状况、实验室异常或精神疾病，会阻止受试者参与书面研究(或完全访问医疗记录)，包括跟进、数据解释或将受试者置于不可接受的风险中

参与者同时服用可能干扰研究的任何其他药物(需要咨询主要研究者)